Salute e Benessere
C3i Center Inc es la primera CDMO de Canadá en recibir la aprobación de una licencia de establecimiento de fármacos para producir medicamentos de terapia celular a escala comercial
C3i Center Inc (C3i) anunció que ha recibido la aprobación reglamentaria, en forma de Licencia de Establecimiento de Medicamentos (DEL), para producir terapias celulares a escala comercial, lo que convierte a C3i en la primera CDMO de Canadá en lograr este hito.
La aprobación se produce tras una inspección realizada por los expertos en terapia celular y génica de Health Canada. La aprobación de DEL reconoce que C3i cuenta con una experiencia líder en el sector, conocimientos reglamentarios y sólidos estándares de calidad.
"El equipo de C3i trabajó sin descanso para cumplir los requisitos de una DEL y estamos orgullosos de haber recibido la aprobación de Health Canada para fabricar comercialmente terapias celulares", declaró Louisa Petropoulos, directora ejecutiva de C3i. "Estamos muy contentos de ser la primera CDMO de Canadá en alcanzar este hito, y hay más por venir. Nuestro objetivo es fabricar terapias celulares y génicas para el mercado mundial. Esperamos que la Agencia Europea del Medicamento (EMA) realice su inspección a finales de este otoño".
C3i apoya a sus clientes en el desarrollo de procesos, escalado y fabricación para ensayos clínicos desde la fase 1 hasta la fase 3, así como terapias celulares comerciales y terapias celulares modificadas genéticamente. C3i sigue ampliando sus capacidades para incluir la producción de vectores virales, exosomas y otras terapias celulares autólogas y alogénicas.
Acerca de C3i Center Inc
C3i es una organización de desarrollo y fabricación por contrato (CDMO) interna de servicio completo con la visión de hacer que las terapias celulares y genéticas que salvan vidas estén disponibles para todo aquel que las necesite. C3i presta servicios a empresas biotecnológicas, grupos de investigación académica y empresas farmacéuticas, apoyando el avance y la comercialización de tecnologías innovadoras. El equipo especializado de C3i se centra en proporcionar a los clientes servicios a medida para satisfacer sus necesidades específicas, lo que acelera su proceso innovador desde el desarrollo hasta la comercialización. C3i se enorgullece de ofrecer resultados de calidad, rentables y puntuales. Los servicios internos incluyen pruebas de control de calidad adecuadas a la fase, descubrimiento de biomarcadores, control inmunológico y pruebas de diagnóstico con laboratorios acreditados por el Colegio de Patólogos Americanos (CAP).
Para saber más sobre nosotros, visite www.c3icenter.com. Si tiene consultas comerciales, póngase en contacto con nuestra vicepresidenta de Desarrollo Comercial, Sandra Donaldson, en sdonaldson@centrec3i.com.
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