Takeda presenta solicitud de nuevo fármaco para ixazomib para pacientes con mieloma múltiple refractario o en recaída

Takeda Pharmaceutical Company Limited (TSE: Takeda Pharmaceutical Company Limited (TSE: 4502) anunció la presentación de una solicitud de nuevo fármaco (NDA, su sigla en inglés) ante la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) para ixazomib, un inhibidor del proteosoma oral en fase de investigación para el tratamiento de pacientes con mieloma múltiple refractario o en recaída.

La solicitud de NDA se presentó con motivo del ensayo fundamental de fase 3 TOURMALINE-MM1, un ensayo clínico controlado por placebo, de doble anonimato, aleatorio e internacional de 722 pacientes, concebido para evaluar la superioridad de ixazomib más lenalidomida y dexametasona con respecto al placebo más lenalidomida y dexametasona en pacientes adultos con mieloma múltiple refractario o en recaída. En el marco de este ensayo, se sigue tratando a los pacientes para evaluar su evolución a largo plazo.

“El estudio TOURMALINE-MM1 es el primero de una serie de cinco estudios de fase 3 de nuestro programa diseñado para evaluar el uso de ixazomib como terapia sostenida con un inhibidor del proteasoma, administrado por vía oral, y determinar si mejora la evolución clínica de los pacientes con mieloma múltiple o amiloidosis sistémica de cadena ligera”, explicó el doctor Andrew Plump, director médico y directivo de Ciencia de Takeda. “Esta presentación es un paso importante en el compromiso continuo de Takeda con la innovación para los pacientes con mieloma múltiple. Les agradecemos a ellos y a sus familiares por depositar su confianza en nosotros y en ixazomib participando en el programa TOURMALINE.”

“El tratamiento continuo se está convirtiendo en un parámetro de atención del mieloma múltiple con una mejora demostrable en los resultados a largo plazo”, comentó el doctor Paul Richardson, director del Programa Clínico y director de Investigación Clínica del centro Jerome Lipper Multiple Myeloma Center, y médico oficial del Dana-Farber Cancer Institute. “La inhibición del proteosoma se ha convertido en un componente esencial del tratamiento, pero hay problemas logísticos para los pacientes tratados tanto por vía intravenosa como subcutánea, y especialmente debido a la ausencia de una opción oral eficaz. Si se aprueba, ixazomib, gracias a la comodidad de ser administrado por vía oral una vez a la semana, y con una eficacia prometedora, debería representar un avance muy importante para nuestros pacientes.”

Esta es la primera presentación normativa de ixazomib. Se efectuarán otras en Europa y otros países hacia fin de año.

Acerca del mieloma múltiple
El mieloma múltiple es un tumor hematológico que afecta las células plasmáticas que se encuentran en la médula ósea. En el mieloma múltiple, un grupo de células plasmáticas o células de mieloma se tornan cancerosas y se multiplican, aumentando la cantidad de células plasmáticas por sobre el nivel normal. Dado que las células plasmáticas circulan por todo el cuerpo, pueden afectar los huesos y causar fracturas por compresión, lesiones óseas líticas y dolor. El mieloma múltiple puede causar una serie de problemas en el sistema óseo, el inmune, los riñones y afectar el recuento de glóbulos rojos o hematíes. Los síntomas más comunes son, entre otros, el dolor en los huesos y la fatiga, uno de los signos de la anemia. El mieloma múltiple es una forma rara de cáncer; anualmente se diagnostican unos 20.000 casos en Estados Unidos y 114.000 casos nuevos en todo el mundo.

Acerca de ixazomib
Ixazomib (MLN9708) es un inhibidor oral del proteosoma que está siendo estudiado para tratar el mieloma múltiple (MM), la amiloidosis primaria y otras neoplasias malignas. Ixazomib recibió denominación de medicamento huérfano en MM tanto en EE.UU. como en Europa en 2011, y para amiloidosis primaria en EE.UU. y Europa, en 2012. Ixazomib fue clasificado en 2014 como tratamiento innovador por la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) para la amiloidosis primaria recidivante y/o refractaria. También es el primer inhibidor oral del proteosoma en alcanzar estudios clínicos de fase 3.

El programa de desarrollos clínicos de ixazomib consolida el compromiso permanente asumido por Takeda: desarrollar tratamientos innovadores para las personas con mieloma múltiple en todo el mundo y para los profesionales médicos que las atienden. Hay cinco estudios mundiales de fase 3 en curso:

• TOURMALINE-MM1, que investiga ixazomib versus placebo en combinación con lenalidomida y dexametasona en MM recidivante y/o refractario
• TOURMALINE-MM2, que investiga ixazomib versus placebo en combinación con lenalidomida y dexametasona en pacientes con MM de diagnóstico reciente
• TOURMALINE-MM3, que investiga ixazomib versus placebo como tratamiento de mantenimiento en pacientes con MM de diagnóstico reciente luego de tratamiento de inducción y trasplante autólogo de células madre (TACM)
• TOURMALINE-MM4, que investiga ixazomib versus placebo como tratamiento de mantenimiento en pacientes con MM de diagnóstico reciente que no han sido sometidos a TACM
• TOURMALINE-AL1, que investiga ixazomib más dexametasona versus el régimen elegido por el médico en pacientes con amiloidosis primaria recidivante o refractaria

Para más información acerca de los estudios de fase 3 en curso, visite www.clinicaltrials.gov.

Acerca de Takeda Oncology
Takeda Oncology es una unidad de negocio mundial de Millennium Pharmaceuticals Inc., una subsidiaria de propiedad absoluta de Takeda Pharmaceutical Company Limited. Takeda aspira a curar el cáncer suministrando medicamentos novedosos para satisfacer las necesidades particulares y urgentes de las personas con esta enfermedad, sus seres queridos y los profesionales médicos que los atienden en todo el mundo. Takeda es la 11.^a empresa mundial más grande del mundo, con una cartera de tratamientos revolucionarios y una amplia cartera de productos de investigación en desarrollo que pueden mejorar drásticamente los resultados de los pacientes con diversos tipos de cáncer. Combinando la potencia de las mentes científicas más destacadas del mundo con un espíritu emprendedor, ágil y dinámico, y los vastos recursos de una empresa farmacéutica de alcance mundial, Takeda Oncology descubre formas novedosas para tratar el cáncer. Para más información sobre Takeda Oncology, visite su sitio web, www.takedaoncology.com.

Acerca de Takeda
Con sede en Osaka, Japón, Takeda es una empresa global basada en la investigación que se concentra, esencialmente, en productos farmacéuticos. Al ser la compañía farmacéutica más grande del Japón y uno de los líderes globales de la industria, Takeda se comprometió a trabajar para mejorar la salud de las personas de todo el mundo a través del liderazgo en innovación en medicina. Se dispone de más información sobre Takeda en su sitio web, www.takeda.com.

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