Scienza e Tecnologia
ANANDA Scientific y NYU Grossman School of Medicine Anuncian el Primer Paciente Inscripto en el Ensayo Clínico de Abandono de Opiáceos en Participantes con Dolor Radiculopático
ANANDA Scientific Inc., empresa de biotecnología farmacéutica, y la NYU Grossman School of Medicine (Facultad de Medicina Grossman de la Universidad de Nueva York) anunciaron hoy que se ha inscripto el primer paciente en el estudio clínico que evaluará Nantheia™ A1002N5S, fármaco en fase de investigación que utiliza canabidiol con la tecnología de administración Liquid Structure™ patentada por ANANDA. Este ensayo evaluará Nantheia™ A1002N5S para el Abandono de opioides en el tratamiento de participantes con síndromes de dolor radiculopático.
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(Photo: Business Wire)
Este ensayo se lleva a cabo en NYU Grossman School of Medicine, liderado por Stephen Ross, MD, profesor asociado de Psiquiatría. La financiación de este ensayo estará proporcionada por el Instituto Nacional sobre el Abuso de Drogas (National Institute on Drug Abuse, NIDA) de los EE. UU., con apoyo adicional de ANANDA. La NYU Grossman School of Medicine es la N.º 2 en la nación por la investigación en la clasificación de “Best Graduate Schools” ("Mejores facultades de posgrado) del U.S. News & World Report 2022.
“Estamos emocionados de poner en marcha este importante ensayo y expandir la investigación sobre alternativas terapéuticas a las farmacoterapias con opioides”, señaló el Dr. Ross. “Este protocolo de investigación crea una oportunidad para el posible desarrollo de medicamentos de CBD basados en evidencia para reducir la ingesta de opioides y el dolor”.
“Estamos muy contentos de continuar nuestra colaboración con NYU Grossman School of Medicine. Estamos impresionados por el rigor científico y el profesionalismo del equipo de la NYU al implementar un programa de avanzada para evaluar la eficacia de este fármaco, que es muy prometedor”, expresó Sohail R. Zaidi, director ejecutivo de ANANDA. “El inicio de la inscripción de pacientes en este estudio es un paso importante en los esfuerzos para proporcionar a los pacientes con dolor radiculopático una alternativa al uso de opioides para el tratamiento del dolor”.
Este es un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo con 40 participantes que recibieron cuatro meses de tratamiento con Nantheia™ A1002N5S o placebo con un seguimiento a los 2 meses. El resultado principal de eficacia es un cambio en la dosis de mantenimiento de opioides desde el inicio hasta el final del período de tratamiento. La seguridad y la tolerabilidad de CBD también se evaluarán a lo largo del ensayo. (N.º de identificación en ClinicalTrials.gov: NCT04760613)
ACERCA DE NANTHEIA™ A1002N5S
Nantheia™ A1002N5S es un fármaco en investigación que utiliza CBD en la tecnología de administración de estructura líquida propiedad de ANANDA. Los estudios preclínicos y los estudios clínicos iniciales muestran que la tecnología de administración Liquid Structure™ de ANANDA (cuya licencia fue obtenida de Lyotropic Delivery Systems [LDS] Ltd. en Jerusalén, Israel) mejoran la efectividad y la estabilidad del CBD. Nantheia™ A1002N5S es un producto de administración oral con 50 mg de CBD por cápsula blanda.
ACERCA DE ANANDA SCIENTIFIC
ANANDA es una empresa líder de biotecnología que se enfoca en la investigación y es precursora en estudios clínicos de alta calidad para evaluar indicaciones terapéuticas, como el PTSD, el dolor de la radiculopatía, la ansiedad y el trastorno por consumo de opioides (Mt. Sinai, UCLA). La empresa utiliza la tecnología de administración patentada para lograr que los canabinoides y otros compuestos derivados de plantas tengan alta biodisponibilidad, solubilidad en agua y un período de validez estable, y se enfoca en producir productos farmacéuticos eficaces y de primera calidad. Acorde con sus datos sólidos basados en investigación, la empresa también cuenta con una cartera cada vez mayor de productos nutracéuticos de venta libre. La empresa ha lanzado satisfactoriamente dichos productos en los EE. UU., Australia y el Reino Unido, y ha planificado expandirse a mercados adicionales como la UE, China, África y otros países de Asia. La empresa está expandiendo su base de investigación mediante múltiples acuerdos de investigación patrocinada con universidades para diversificar su cartera de tecnología.
ACERCA DEL ABANDONO DE OPIOIDES PARA PACIENTES CON RADICULOPATÍA CRÓNICA NO CÁNCER
El dolor crónico (dolor que dura 3 o más meses) (1) es un problema de salud pública de alta prevalencia (2) (3), y constituye la mayor carga económica de cualquier condición médica (4). De las condiciones de dolor crónico no relacionado con el cáncer (Chronic Non-Cancer Pain, CNCP), los trastornos de dolor radicular (particularmente el dolor lumbar) tienen tasas particularmente altas de prescripción de opioides (5), y las dosis más altas de opioides predicen peores resultados funcionales en esta cohorte de pacientes con dolor crónico (6). Las estimaciones de la prevalencia de los trastornos por uso de opioides (opioid use disorders, OUD) en el CNCP varían del 5 % en un metanálisis (7) al 20-35 % (8), (9), (10), (11). A pesar de todo esto, la prescripción de terapia crónica con opioides (chronic opioid therapy, COT) para el CNCP aumentó notablemente entre 1990 y 2010, y es una de las causas principales de la actual epidemia de opioides (12). Nuestro objetivo es desarrollar una intervención para reducir el uso de opioides en pacientes con síndromes de CNCP radicular que reciben dosis moderadas a altas de COT a dosis más seguras y, al mismo tiempo, mantienen o mejoran el control del dolor.
REFERENCIAS
1. Dowell D, Haegerich TM, Chou R. CDC Guideline for Prescribing Opioids for Chronic Pain - United States, 2016. MMWR Recomm Rep. 2016;65(1):1-49. Publicación electrónica 2016/03/18. doi: 10.15585/mmwr.rr6501e1. PMID de PubMed: 26987082.
2. Nahin RL. Estimates of pain prevalence and severity in adults: United States, 2012. The journal of pain: official journal of the American Pain Society. 2015;16(8):769-80. Publicación electrónica 2015/06/02. doi: 10.1016/j.jpain.2015.05.002. PMID de PubMed: 26028573; PMCID: PMC4562413.
3. Institute of Medicine Committee on Advancing Pain Research C, Education. The National Academies Collection: Reports funded by National Institutes of Health. Relieving Pain in America: A Blueprint for Transforming Prevention, Care, Education, and Research. Washington (DC): National Academies Press (US), National Academy of Sciences.; 2011.
4. Gaskin DJ, Richard P. The economic costs of pain in the United States. The journal of pain : official journal of the American Pain Society. 2012;13(8):715-24. Publicación electrónica 2012/05/23. doi: 10.1016/j.jpain.2012.03.009. PMID de PubMed: 22607834.
5. Webster BS, Verma SK, Gatchel RJ. Relationship between early opioid prescribing for acute occupational low back pain and disability duration, medical costs, subsequent surgery and late opioid use. Spine. 2007;32(19):2127-32. Publicación electrónica 2007/09/01. doi: 10.1097/BRS.0b013e318145a731. PMID de PubMed: 17762815.
6. Kidner CL, Mayer TG, Gatchel RJ. Higher opioid doses predict poorer functional outcome in patients with chronic disabling occupational musculoskeletal disorders. The Journal of bone and joint surgery American volume. 2009;91(4):919-27. Publicación electrónica 2009/04/03. doi: 10.2106/jbjs.H.00286. PMID de PubMed: 19339577; PMCID: PMC2665041.
7. Higgins C, Smith BH, Matthews K. Incidence of iatrogenic opioid dependence or abuse in patients with pain who were exposed to opioid analgesic therapy: a systematic review and meta-analysis. Br J Anaesth. 2018;120(6):1335-44. Publicación electrónica 2018/05/26. doi: 10.1016/j.bja.2018.03.009. PMID de PubMed: 29793599.
8. Sullivan MD, Von Korff M, Banta-Green C, Merrill JO, Saunders K. Problems and concerns of patients receiving chronic opioid therapy for chronic non-cancer pain. Pain. 2010;149(2):345-53. Publicación electrónica 2010/03/26. doi: 10.1016/j.pain.2010.02.037. PMID de PubMed: 20334974; PMCID: PMC3318978.
9. Boscarino JA, Rukstalis M, Hoffman SN, Han JJ, Erlich PM, Gerhard GS, Stewart WF. Risk factors for drug dependence among out-patients on opioid therapy in a large US health-care system. Addiction (Abingdon, England). 2010;105(10):1776-82. Publicación electrónica 2010/08/18. doi: 10.1111/j.1360-0443.2010.03052.x. PMID de PubMed: 20712819.
10. Juurlink DN, Dhalla IA. Dependence and addiction during chronic opioid therapy. Journal of medical toxicology : official journal of the American College of Medical Toxicology. 2012;8(4):393-9. Publicación electrónica 2012/10/18. doi: 10.1007/s13181-012-0269-4. PMID de PubMed:: 23073725; PMCID: PMC3550262.
11. Boscarino JA, Hoffman SN, Han JJ. Opioid-use disorder among patients on long-term opioid therapy: impact of final DSM-5 diagnostic criteria on prevalence and correlates. Substance abuse and rehabilitation. 2015;6:83-91. Publicación electrónica 2015/09/01. doi: 10.2147/sar.S85667. PMID de PubMed: 26316838; PMCID: PMC4548725.
12. Vadivelu N, Kai AM, Kodumudi V, Sramcik J, Kaye AD. The Opioid Crisis: a Comprehensive Overview. Curr Pain Headache Rep. 2018;22(3):16. Publicación electrónica 2018/02/25. doi: 10.1007/s11916-018-0670-z. PMID de PubMed: 29476358.
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