LumiThera anuncia el primer código CPT para informar sobre la terapia de fotobiomodulación en enfermedades de la retina primer paso hacia el reembolso

LumiThera, Inc, una compañía de dispositivos médicos que comercializa un tratamiento de fotobiomodulación (PBM) para el daño y la enfermedad ocular, ha anunciado hoy un nuevo código CPT de categoría III que entrará en vigor el 1 de enero de 2025. El panel editorial de CPT de la AMA ha estudiado y aprobado la solicitud de la compañía de un código para informar sobre «Photobiomodulation therapy of retina, single session» en la reunión de mayo de 2024.¹

La aprobación de este nuevo código de categoría III procede de muchas fuentes; una de ellas es el ensayo clínico de LumiThera. LIGHTSITE III fue un ensayo clínico prospectivo, de doble seguimiento, aleatorizado, controlado con simulacro, de grupos paralelos y multicéntrico, realizado en diez centros de retina líderes de los Estados Unidos. El objetivo era evaluar la seguridad y eficacia del tratamiento de fotobiomodulación en pacientes con degeneración macular seca asociada a la edad (DMAE). El criterio principal de valoración de la eficacia, la agudeza visual mejor corregida (AVMC), se evaluó a los 13 meses y mejoró significativamente (p < 0,025). El ensayo se prolongó durante un total de 24 meses. Los datos de los 24 meses mostraron riesgos de seguridad mínimos y un elevado cumplimiento por parte de los pacientes, ya que más del 80 % de ellos completaron las seis rondas de sesiones de tratamiento con Valeda PBM.

El análisis incluyó 91 ojos en el grupo de tratamiento con PBM y 54 ojos en el grupo de tratamiento simulado en la población modificada con intención de tratamiento con al menos 1 visita posterior al tratamiento y enfermedad consistente con DMAE seca temprana/intermedia. Los resultados demostraron una mejora estadísticamente significativa en el criterio de valoración primario de la AVC a los 13 meses en el grupo de tratamiento con PBM con respecto al grupo de tratamiento simulado (p < 0,025). Tanto a los 13 como a los 21 meses, se observó un aumento medio de la puntuación de letras ETDRS de >5,0 letras con respecto al valor inicial en la BCVA de los sujetos tratados con PBM (p < 0,0001). Menos pacientes progresaron a una nueva atrofia geográfica, una cicatriz de fase tardía que se observa con la pérdida permanente de tejido retiniano.

«Establecer un código CPT único para el uso de PBM en retina es un paso positivo hacia el reembolso", ha declarado Kevin J. Corcoran. Kevin es director de Corcoran & Corcoran, uno de los principales asesores en materia de reembolso de productos y servicios oftálmicos. No todas las solicitudes de un nuevo código CPT tienen éxito. Las que tienen éxito, como ésta, cuentan con el apoyo de las sociedades profesionales, así como de la medicina basada en la evidencia publicada en la literatura científica».

«Paralelamente a nuestra solicitud De Novo a la FDA, este es otro paso importante para los pacientes con DMAE seca que experimentan pérdida de visión y que actualmente tienen opciones de tratamiento limitadas. LumiThera quiere que los pacientes tengan acceso a tratamientos no invasivos Valeda para mejorar la visión y abordar la enfermedad en una fase más temprana del proceso», ha declarado Clark Tedford, Ph.D., presidente y consejero delegado de LumiThera.

Acerca de DMAE

DMAE es una de las principales causas de pérdida de visión en personas mayores de 65 años. La pérdida de visión central puede dificultar la visión de caras, la conducción o las tareas de cerca, como cocinar o arreglar cosas en casa. Se calcula que la prevalencia global de la DMAE se multiplica por 7 con la edad, pasando del 4,2% en las personas de 45-49 años al 27,2% en las de 80-85 años. A escala mundial, se calcula que la prevalencia aumentará un 20% entre 2020 (195,6 millones) y 2030 (243,3 millones).

Acerca de LumiThera

LumiThera, Inc. es una empresa de dispositivos médicos centrada en el diagnóstico, tratamiento y seguimiento de enfermedades y daños oculares, incluida la degeneración macular seca asociada a la edad (DMAE), una de las principales causas de ceguera en adultos mayores de 65 años.

El producto estrella de LumiThera, el Valeda^® Light Delivery System, usa fotobiomodulación multi-longitud de onda para tratar a pacientes con DMAE seca. Valeda tiene la certificación CE en la UE y está disponible en algunos países de América Latina. La Food and Drug Administration (FDA) no ha autorizado el uso de Valeda.

La tecnología de pruebas funcionales de adaptación oscura AdaptDx Pro^® permite a los profesionales de la visión detectar y controlar la DMAE tres años antes de su aparición clínica. AdaptDx Pro está disponible en Estados Unidos y Canadá.

Los sistemas ERG y VEP de Diopsys ayudan a los profesionales de la visión a analizar toda la trayectoria de los trastornos visuales y neurovisuales. VEP está disponible en EE.UU. y en algunos países fuera de EE.UU.. ERG sólo está disponible fuera de EE.UU.

El AMD Excellence Program^® de LumiThera proporciona al cliente implementación, formación, procedimientos recomendados y asistencia continua en todas las marcas.

Para obtener más información sobre el sistema Valeda^® Light Delivery System, visite www.lumithera.com. Los sistemas AdaptDx Pro y Diopsys ERG y VEP están disponibles por separado a través de LumiThera Diagnostics, Inc. y Diopsys, Inc.

El comunicado en el idioma original es la versión oficial y autorizada del mismo. Esta traducción es solamente un medio de ayuda y deberá ser comparada con el texto en idioma original, que es la única versión del texto que tendrá validez legal.

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Allison Dabney
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Director sénior de Marketing