Salute e Benessere
Invivoscribe se asocia con Complete Genomics
Según los términos del acuerdo, Invivoscribe se encargará del desarrollo de pruebas de biomarcadores, incluidos los controles de las pruebas y el software bioinformático asociado. Estas pruebas de biomarcadores pueden utilizarse para el cribado inicial de muestras de investigación, así como para la vigilancia, el seguimiento y la detección de la enfermedad residual mensurable (MRD) en un entorno de investigación clínica. Las pruebas de biomarcadores se comercializarán inicialmente en todo el mundo como pruebas de uso exclusivo en investigación (RUO). Además, está previsto el desarrollo de pruebas validadas por CLIA/CAP en la red mundial de laboratorios clínicos LabPMM de Invivoscribe en Estados Unidos, Europa, Japón y China . Los planes a largo plazo incluyen la expansión de la relación a estudios clínicos y presentaciones reglamentarias en todo el mundo para apoyar la comercialización de productos de pruebas de diagnóstico (IVD).
"Estamos encantados de asociarnos con Complete Genomics en todo el mundo, ya que ofrecen plataformas NGS con excelentes métricas de rendimiento, y sistemas y reactivos de menor coste en comparación con los proporcionados por otros proveedores de NGS", explicó Jeffrey Miller , consejero delegado y director científico de Invivoscribe. " Nuestro ensayo de mutación LeukoStrat CDx es una prueba capilar basada en PCR estandarizada internacionalmente y aprobada por la FDA y la IVDR que ha demostrado ser muy valiosa como diagnóstico complementario para tres terapias dirigidas aprobadas. Aunque está disponible en todo el mundo como kit y como servicio de pruebas en nuestros laboratorios LabPMM, para estudiar y monitorizar el nivel de enfermedad de AML tras la identificación de sujetos con AML -positiva, también necesitamos proporcionar una prueba basada en NGS de alta sensibilidad. Por lo tanto, entre las primeras pruebas que desarrollaremos y lanzaremos como kits RUO en la plataforma DNBSEQ-G99 de Complete Genomics se encuentra nuestra prueba -ITD MRD, que actualmente se ofrece como un servicio de pruebas CLIA/CAP en nuestros laboratorios LabPMM en otra plataforma NGS y que utilizan los investigadores para supervisar y realizar un seguimiento de la enfermedad residual en sujetos con AML en un entorno de investigación clínica".
"Estamos encantados de asociarnos con Invivoscribe, un desarrollador probado de pruebas de alta calidad para ofrecer una solución de flujo de trabajo completa", afirmó Yongwei Zhang , consejero delegado de Complete Genomics.
Las pruebas que se están desarrollando para la plataforma DNBSEQ-G99 de Complete Genomics incluirán tanto el cribado como la investigación de monitorización de MRD de alta sensibilidad para toda la gama de neoplasias hematológicas, incluida la leucemia mieloide aguda (AML). La AML es un cáncer de la sangre que afecta a la sangre y la médula ósea y se caracteriza por el rápido crecimiento de glóbulos blancos anormales. AML tiene la tasa más baja de supervivencia a 5 años (31,7%) entre las personas diagnosticadas con leucemia. Alrededor del 25% de los pacientes con AML tienen una mutación
-ITD, que contribuye al crecimiento y la supervivencia de las células cancerosas y se asocia con un mal pronóstico.
Invivoscribe es una empresa biotecnológica global, verticalmente integrada, dedicada a mejorar vidas con Precision Diagnostics®. Durante casi treinta años, Invivoscribe ha mejorado la calidad de la asistencia sanitaria en todo el mundo proporcionando reactivos estandarizados de alta calidad, pruebas, herramientas bioinformáticas y servicios para avanzar en el campo de la medicina de precisión. Invivoscribe cuenta con un exitoso historial de colaboraciones con empresas farmacéuticas de todo el mundo, aportando su experiencia en el desarrollo de diagnósticos y la presentación de solicitudes reglamentarias para la comercialización de diagnósticos complementarios. Para más información, visite www.invivoscribe.com .
Complete Genomics es una empresa pionera en ciencias de la vida que ofrece novedosas soluciones integrales de secuenciación de ADN. Ha estado a la vanguardia del desarrollo de la tecnología de secuenciación de alto rendimiento desde su creación en 2005. Nuestros productos han impulsado más de 4.000 publicaciones en una amplia gama de aplicaciones. Para más información, visite www.completegenomics.com .
1 https://www.cancer.net/cancer-types/leukemia-acute-myeloid-aml/introduction
2 https://seer.cancer.gov/statfacts/html/amyl.html
3 Daver N et al. (2019) 33:299–312.
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