Pierre Fabre Laboratories riceve un parere positivo dal CHMP per BRAFTOVI® (encorafenib) in combinazione con MEKTOVI® (binimetinib)

Eric Ducournau, Amministratore Delegato di Pierre Fabre Laboratories, ha dichiarato: "Il parere positivo del CHMP segna un passo fondamentale nel nostro impegno a fornire un'ulteriore opzione terapeutica efficace per i pazienti affetti da NSCLC avanzato con mutazione BRAFV600E che attualmente dispongono di opzioni terapeutiche limitate. Attendiamo con ansia la decisione della Commissione Europea di rendere BRAFTOVI® + MEKTOVI® disponibili per i pazienti affetti da carcinoma polmonare non a piccole cellule in Europa".

Londra, 26/07/2024 (informazione.it - comunicati stampa - salute e benessere)

Eric Ducournau , Amministratore Delegato di Pierre Fabre Laboratories, ha dichiarato: ".

Il parere positivo del CHMP è supportato dai dati dello studio globale, in aperto, multicentrico e non randomizzato di Fase II PHAROS che ha incluso 98 pazienti provenienti da 56 centri di studio di 5 Paesi.

All'analisi primaria (data di cut-off: 22 settembre 2022), è stato raggiunto l'endpoint primario dello studio (tasso di risposta obiettiva [ORR] determinato dalla revisione radiologica indipendente [IRR]). Lo studio PHAROS ha dimostrato che nei pazienti con NSCLC avanzato con , BRAFTOVI e MEKTOVI hanno fornito un beneficio clinico significativo con un ORR del 75% (95% CI: 62, 85) nei pazienti naïve al trattamento (n=59), con il 59% di essi che ha mantenuto una risposta per almeno 12 mesi. Per i pazienti che avevano ricevuto una terapia precedente (n=39), l'ORR è stato del 46% (95% CI: 30, 63), con il 33% che ha mantenuto una risposta per almeno 12 mesi.

CONTACT: Laurence MARCHAL laurence.marchal@pierre-fabre.com

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