Agendia obtiene la certificación CE-IVDR para sus ensayos MammaPrint® y BluePrint® de cáncer de mama

Agendia, Inc. ha anunciado hoy que ha obtenido la certificación del Reglamento sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro (IVDR) de la Unión Europea (UE) para tres productos, entre ellos su micromatriz MammaPrint ® FFPE, su micromatriz BluePrint ® FFPE y su kit MammaPrint ® y BluePrint ® NGS. Estos productos pertenecen a la clase C según esta normativa. Esta certificación reconoce la estricta conformidad de Agendia con rigurosas normas de calidad y seguridad y garantiza la…

IRVINE, Calif. & ÁMSTERDAM, 16/08/2024 (informazione.it - comunicati stampa - salute e benessere)

Agendia, Inc. ha anunciado hoy que ha obtenido la certificación del Reglamento sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro (IVDR) de la Unión Europea (UE) para tres productos, entre ellos su micromatriz MammaPrint^® FFPE, su micromatriz BluePrint^® FFPE y su kit MammaPrint^® y BluePrint^® NGS. Estos productos pertenecen a la clase C según esta normativa. Esta certificación reconoce la estricta conformidad de Agendia con rigurosas normas de calidad y seguridad y garantiza la confiabilidad y eficacia de las pruebas en entornos clínicos en toda la UE.

«Estamos muy orgullosos de recibir la certificación IVDR para nuestras pruebas MammaPrint y BluePrint y esperamos continuar con nuestras iniciativas para ofrecer resultados de pruebas precisos y eficaces a las personas que se someten a tratamiento contra el cáncer de mama», ha declarado Mark R. Straley, consejero delegado de Agendia. «Este logro no solo destaca nuestro compromiso de ofrecer el más alto nivel de atención a los pacientes, sino que también pone de relieve nuestra capacidad para cumplir con los estrictos requisitos reglamentarios necesarios para satisfacer las necesidades de las pacientes con cáncer de mama y los médicos de todo el mundo».

La certificación IVDR supone un avance significativo en las iniciativas de Agendia para mejorar la toma de decisiones en torno a las vías de tratamiento de las personas con cáncer de mama precoz. Para obtener más información sobre las pruebas MammaPrint y BluePrint y los ensayos clínicos en curso de Agendia, visite: www.agendia.com

Acerca de Agendia

Agendia es un proveedor líder de soluciones innovadoras en el campo de la oncología de precisión. Centrada en el cáncer de mama en estadios tempranos, Agendia ofrece conocimientos biológicos confiables que permiten tomar decisiones de tratamiento personalizadas para las pacientes y sus equipos de atención. Sus ensayos genómicos avanzados, MammaPrint^® + BluePrint^®, permiten a los médicos identificar rápidamente el plan de tratamiento más eficaz y minimizar el riesgo tanto de infratratamiento como de sobretratamiento. Ambos ensayos han sido aprobados para su uso en el ámbito clínico en los EE.UU. y la UE.

Fundada en 2003 en Ámsterdam, Agendia tiene su sede en Irvine, California, con un laboratorio de última generación. Dirigida por científicos y oncólogos de renombre mundial, Agendia está comprometida con el avance de los conocimientos genómicos a través de la investigación en curso. Esto incluye el importante estudio FLEX, la mayor base de datos del mundo sobre el cáncer de mama basada en pruebas reales del transcriptoma completo, cuyo objetivo es desarrollar la precisión en el tratamiento del cáncer de mama. Con tecnología de vanguardia, investigación e innovación, Agendia se esfuerza por dar forma al futuro de la oncología de precisión y tener un impacto significativo en la lucha contra el cáncer de mama.

Acerca de MammaPrint

MammaPrint^®es una prueba de perfil de expresión génica que revela la biología subyacente de un tumor en estadio temprano para determinar su riesgo de diseminación. MammaPrint, la única prueba de perfil de expresión génica autorizada por la FDA para evaluar el riesgo de metástasis a distancia de una mujer, proporciona información crucial que ayuda a determinar el futuro del plan de tratamiento en el momento del diagnóstico, incluyendo el momento y el efecto de la quimioterapia y la terapia endocrina. MammaPrint analiza las señales de 70 genes clave en el tumor de una mujer para estratificar su riesgo dentro de cuatro categorías distintas, que van desde ultrabajo, bajo, alto 1 y alto 2, con el fin de elaborar un plan de tratamiento adecuado adaptado a su biología y a sus planes de vida.

Acerca de BluePrint

BluePrint^®es una prueba de perfil de expresión génica que revela las principales causas del crecimiento de un tumor en la fase más temprana posible del tratamiento del cáncer de mama para ayudar a optimizar y personalizar la planificación del tratamiento. BluePrint es la única prueba de subtipificación molecular disponible en EE.UU. que llega donde la patología no puede, ofrece información crucial que, de otro modo, los médicos no habrían sabido aprovechar y ofrece a las mujeres la mejor oportunidad de volver a vivir una vida que no esté marcada por el cáncer. BluePrint analiza la actividad de 80 genes clave que intervienen en el crecimiento de un tumor para clasificarlo como de tipo luminal, HER2 o basal, cada uno de los cuales justifica distintas vías de tratamiento. Al revelar la biología subyacente del tumor de una mujer, BluePrint puede detectar tumores basales a menudo mal clasificados, aunque muy agresivos, de modo que las mujeres pueden recibir el tratamiento más adecuado desde el principio.

El comunicado en el idioma original es la versión oficial y autorizada del mismo. Esta traducción es solamente un medio de ayuda y deberá ser comparada con el texto en idioma original, que es la única versión del texto que tendrá validez legal.