Salute e Benessere
inHEART recibe la certificación CE bajo el nuevo MDR para el gemelo digital del corazón basado en IA
Las características adicionales de la solución inHEART ya disponible en EE.UU. y ahora disponible en Europa con la nueva certificación CE Mark MDR incluyen nueva información (transmuralidad de la cicatriz y grosor de la pared de la aurícula izquierda), nuevas herramientas de visualización y medición, y una experiencia de usuario mejorada.
"inHEART sigue comprometido con la entrega de soluciones que cumplen o superan los más altos estándares regulatorios y de calidad", dijo Todor Jeliaskov, presidente y consejero delegado de inHEART. "Con esta certificación CE Mark MDR, demostramos nuestro compromiso de proporcionar a los médicos modelos cardíacos en 3D en los que puedan confiar para ayudarlos a determinar el plan de tratamiento óptimo para cada paciente en particular. Estoy orgulloso del equipo de inHEART y su compromiso con este nivel de excelencia".
La solución inHEART tiene como objetivo abordar muchos de los desafíos de las ablaciones cardíacas convencionales con su algoritmo de segmentación patentado que analiza imágenes de TC y/o RM previas al procedimiento para crear modelos 3D interactivos altamente detallados del corazón. Esta información permite a los médicos optimizar las estrategias de tratamiento para los procedimientos de ablación cardíaca en función de la anatom��a cardíaca única de cada paciente y respalda la planificación previa al procedimiento y la integración perfecta en todos los principales sistemas de mapeo electroanatómico (EAM).
Las primeras evaluaciones clínicas han mostrado un potencial para reducir los tiempos del procedimiento VT en un 60 % en comparación con el enfoque convencional (de 5 horas a menos de 2 horas). Los procedimientos más cortos generalmente se asocian con una mayor seguridad y experiencia del paciente. Además, estas evaluaciones han demostrado el potencial de las ablaciones guiadas por imágenes para reducir la tasa de fracaso en un 38%, en comparación con el enfoque convencional.
inHEART se compromete a ofrecer el gemelo digital del corazón habilitado para IA más avanzado del mundo para mejorar la atención de los pacientes que viven con enfermedades cardíacas. Creemos que todos los pacientes merecen acceso a experiencias de clase mundial que guíen y optimicen las estrategias de tratamiento para respaldar mejores resultados clínicos y devolver a los pacientes una vida plena y saludable. Para obtener más información, visite inheartmedical.com
MDR 2017/745 entró en vigor en mayo de 2021, reemplazando las antiguas Directivas europeas para dispositivos médicos (AIMDD 90/385/EEC y MDD 93/42/EEC). Su objetivo es establecer un marco regulatorio sólido, transparente, predecible y sostenible para dispositivos médicos para garantizar un alto nivel de seguridad y salud al tiempo que apoya la innovación. MDR ha aumentado significativamente los requisitos con respecto a la documentación técnica, la evaluación de riesgos y beneficios, la identificación única de dispositivos (UDI), los operadores económicos, los datos clínicos y la vigilancia posterior a la comercialización, con un escrutinio más estricto de las autoridades competentes y los organismos notificados. Representa el mayor cambio en los estándares de cumplimiento de dispositivos médicos europeos en más de 20 años.
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