Salute e Benessere
Pierre Fabre comercializará y distribuirá EBVALLO® (tabelecleucel)
CASTRES, Francia y THOUSAND OAKS, Calif. , 8 de febrero de 2023 /PRNewswire/ -- Pierre Fabre y Atara Biotherapeutics, Inc. (Nasdaq: ATRA) han anunciado hoy la transferencia de la autorización de comercialización (AC) de la Comisión Europea (CE) de EBVALLO® (tabelecleucel) para pacientes con enfermedad linfoproliferativa postrasplante positiva al virus de Epstein-Barr (EBV+ PTLD) en recaída o refractaria de Atara a Pierre Fabre . A partir de hoy, Pierre Fabre dirigirá todas las actividades de comercialización, distribución, médicas y regulatorias en Europa, Oriente Medio , África y otros mercados seleccionados. Pierre Fabre tiene previsto lanzar EBVALLO® en los primeros países europeos durante el primer trimestre de 2023.
declaró Eric Ducournau , consejero elegado de Pierre Fabre
El 16 de diciembre de 2022, la CE concedió la autorización de comercialización de EBVALLO® como monoterapia para el tratamiento de pacientes adultos y pediátricos a partir de dos años de edad con EBV+ PTLD en recaída o refractaria que hayan recibido al menos una terapia previa. En el caso de los pacientes trasplantados de órganos sólidos, la terapia previa incluye la quimioterapia, a menos que ésta sea inadecuada. La autorización de comercialización de la CE se basa en los resultados del estudio central de fase 3 ALLELE y en estudios adicionales de apoyo. En base a estos resultados, EBVALLO® demostró un perfil favorable de riesgo-beneficio.[1]
", dijo Pascal Touchon , presidente y consejero delegado de Atara. " ."
EBVALLO tiene la designación de medicamento huérfano en Europa. La designación de medicamento huérfano se reserva a los medicamentos que tratan enfermedades potencialmente mortales o crónicamente debilitantes que son raras (no afectan a más de cinco de cada 10.000 personas en la UE).
Atara seguirá siendo responsable del estudio central ALLELE en PTLD y del estudio multicohorte de fase 2, que está evaluando EBVALLO® en poblaciones adicionales de pacientes. Atara conserva todos los derechos sobre EBVALLO® en otros mercados importantes, como Norteamérica, Asia-Pacífico y Latinoamérica.
EBVALLO (tabelecleucel) es una inmunoterapia alogénica de células T específica contra EBV que ataca y elimina las células infectadas por EBV de forma restringida al HLA. La EBV+ PTLD es una neoplasia hematológica rara, aguda y potencialmente mortal que se produce después de un trasplante cuando la respuesta inmunitaria de las células T del paciente se ve comprometida por la inmunosupresión. Puede afectar a pacientes que han recibido un trasplante de órgano sólido (TOS) o un HCT alogénico. En los pacientes con EBV+ PTLD en los que ha fracasado el tratamiento estándar, la mediana de supervivencia es baja, de 0,7 meses y 4,1 meses para HCTy TOS, respectivamente, lo que subraya la gran necesidad de nuevas opciones terapéuticas.
Pierre Fabre es una empresa sanitaria francesa con más de 35 años de experiencia en innovación, desarrollo, fabricación y comercialización en oncología. Su cartera incluye varias franquicias médicas y marcas internacionales, como Pierre Fabre Oncology, Pierre Fabre Dermatology, Pierre Fabre Health Care, Eau Thermale Avène, Klorane, René Furterer, ADerma, Darrow, Glytone, Naturactive y Pierre Fabre Oral Care. La empresa ha declarado la oncología su principal prioridad en I+D y comercialización de cuidados médicos, centrándose en terapias dirigidas, bioterapias e inmuno-oncología. Su cartera abarca la oncología (cáncer colorrectal, de mama, de pulmón, melanoma y afecciones precancerosas como la queratosis actínica), la hematología y las enfermedades raras. En 2021, Pierre Fabre facturó 2.500 millones de euros, el 66% de los cuales procedieron de ventas internacionales en más de 100 países.
Establecido en el suroeste de Francia desde su creación, el grupo fabrica más del 95% de sus productos en Francia y emplea a unas 9.500 personas en todo el mundo. Pierre Fabre es propiedad en un 86% de la Fundación Pierre Fabre , una fundación de interés público reconocida por el gobierno, y en segundo lugar de sus propios empleados a través de un plan internacional de acciones para empleados. El enfoque de responsabilidad social de Pierre Fabre ha sido evaluado por la organización independiente AFNOR Certification en el nivel "Ejemplar" de la etiqueta RSC (norma ISO 26 000 para el desarrollo sostenible).
Más información sobre Pierre Fabre en www.pierre-fabre.com, @PierreFabre.
Atara Biotherapeutics, Inc. (@Atarabio) es una empresa pionera en inmunoterapia con células T que aprovecha su novedosa plataforma de células T alogénicas EBV para desarrollar terapias transformadoras para pacientes con enfermedades graves, como tumores sólidos, cánceres hematológicos y enfermedades autoinmunes. Con nuestro programa líder que ha recibido la autorización de comercialización en Europa, Atara es la compañía de inmunoterapia con células T alogénicas más avanzada y pretende ofrecer rápidamente tratamientos listos para usar a pacientes con una gran necesidad médica no cubierta. Nuestra plataforma aprovecha la biología única de las células T de EBV y tiene la capacidad de tratar una amplia gama de enfermedades asociadas a EBV u otras enfermedades graves mediante la incorporación de CAR (receptores de antígenos quiméricos) o TCR (receptores de células T) diseñados. Atara está aplicando esta única plataforma, que no requiere la edición de genes TCR o HLA, para crear una sólida línea de productos que incluye: tab-cel para la enfermedad linfoproliferativa postrasplante positiva al virus de Epstein-Barr (EBV+ PTLD) y otras enfermedades provocadas por EBV; ATA188, una inmunoterapia con células T dirigida a antígenos de EBV como posible tratamiento de la esclerosis múltiple; y múltiples inmunoterapias con células T receptoras de antígenos quiméricos (CAR-T) de nueva generación tanto para tumores sólidos como para neoplasias hematológicas. Mejorar la vida de los pacientes es nuestra misión y nunca dejaremos de trabajar para llevar terapias transformadoras a quienes las necesitan". Atara tiene su sede en el sur de California . Para más información, visite atarabio.com y síganos en Twitter y LinkedIn.
[1] Mahadeo KM, . New and Updated Results from a Multicenter, Open-Label, Global Phase 3 Study of Tabelecleucel (Tab-cel) for Epstein-Barr Virus-Positive Post-Transplant Lymphoproliferative Disease (EBV+ PTLD) Following Allogeneic Hematopoietic Cell (HCT) or Solid Organ Transplant (SOT) after Failure of Rituximab or Rituximab and Chemotherapy (ALLELE). . 2022;140(1): 10374–10376.
Pierre Fabre :
Laure Sgandurra
laure.sgandurra@pierre-fabre.com
Atara:
Inversores
Eric Hyllengren
ehyllengren@atarabio.com
Medios
Alex Chapman
achapman@atarabio.com
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