Presentan cuatro análisis de datos de REBYOTA™ (microbiota fecal, viva – jslm), el primer tratamiento con microbioma aprobado por la FDA para prevenir la recurrencia de la infección por C. difficile en DDW 2023

Ferring Pharmaceuticals anunció hoy tres presentaciones orales y la presentación de un póster en la Digestive Disease Week^® (DDW 2023) en relación con REBYOTA™ (microbiota fecal, viva – jslm) un tratamiento pionero con microbioma de una sola dosis, que ha sido aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) para prevenir la infección recurrente por C. difficile (C. diff.) en sujetos de 18 años de edad y mayores, tras el tratamiento antibiótico para la infección recurrente por C. diff.

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Los análisis revisaron la seguridad de REBYOTA (anteriormente conocido como RBX2660) en pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal (EII), así como la seguridad y eficacia en pacientes inmunodeprimidos y cuando se administra por colonoscopia. Un análisis adicional examinó los cambios en la composición del microbioma y el injerto clonal funcionante tras el tratamiento con REBYOTA.

El primer análisis ad hoc (titulado «Safety outcomes and concomitant medication changes in patients with inflammatory bowel disease being treated with RBX2660 for recurrent Clostridioides difficile infection; Session number 699») evaluó los resultados de seguridad y los cambios en la medicación relacionada con la EII tras el tratamiento con REBYOTA en adultos con infección recurrente por C. diff., clasificados por grupos secundarios de comorbilidad con EII en el ensayo en curso de fase 3, PUNCH CD3-OLS y un estudio retrospectivo concluido que analizó el uso bajo discreción de aplicación.

En la población de seguridad agrupada (N=547), se observó que 18 pacientes tenían únicamente enfermedad de Crohn y 38, únicamente colitis ulcerosa. De los 56 pacientes evaluados, 39 (69,6 %) tomaban medicación relacionada con la EII en el momento de la administración de REBYOTA. Se comparó el número de medicamentos relacionados con la EII tomados al momento de administrar REBYOTA y/o durante el período basal de observación de ocho semanas, con los tomados ocho semanas después de la administración. Se supervisó a los participantes para detectar eventuales acontecimientos adversos derivados del tratamiento (AADT) durante un mínimo de seis meses tras el tratamiento.

El análisis arrojó que el 82,1 % (n=32/39) no experimentó ningún cambio de medicación relacionado con la EII una vez concluidas las ocho semanas. Siete participantes interrumpieron o iniciaron la medicación concomitante en las ocho semanas siguientes al tratamiento. La incidencia de los AADT fue comparable en los pacientes con o sin EII (57,1 % frente a 63,1 %). Los AADT fueron en su mayoría de índole gastrointestinal, con predominio de la diarrea y el dolor abdominal.

«La EII subyacente es un factor de riesgo conocido de infección recurrente por C. diff., pero los ensayos clínicos prospectivos por lo general no incluyen a estos pacientes», explicó al respecto Jessica Allegretti, doctora en Medicina y Salud Pública del Brigham & Women's Hospital. "Este análisis es muy relevante porque refleja los resultados de una población de pacientes del mundo real que se constatan en la práctica clínica".

En otro análisis ad hoc separado del ensayo PUNCH CD3-OLS que evaluó la seguridad y la eficacia de REBYOTA en pacientes inmunodeprimidos (titulado «Safety and efficacy of RBX2660 in reducing recurrent Clostridioides difficile infection in immunocompromised patients; Session number 700») 91 de 483 participantes tenían alguna enfermedad subyacente relacionada con la inmunodepresión, en particular, cáncer y enfermedad renal terminal. Un porcentaje similar de participantes con y sin inmunodepresión (64,8 % y 62,0 %, respectivamente) notificaron AADT. La mayoría de los participantes con y sin inmunodepresión experimentó AADT de gravedad leve o moderada (42,9 % y 47,7 %, respectivamente), siendo los trastornos gastrointestinales, como por ejemplo, diarrea, dolor abdominal y náuseas, los AADT más frecuentes. Se notificaron AADT graves en el 19,8 % y el 8,4 % de los participantes con y sin inmunodepresión, respectivamente, la mayoría de los cuales se relacionó con la infección por C. diff. o con enfermedades preexistentes. El éxito del tratamiento (que se definió como la ausencia de infección recurrente por C. diff. hasta ocho semanas después del tratamiento) fue comparable en los pacientes con y sin inmunodepresión (79,5 % y 73,5 %, respectivamente). La respuesta clínica sostenida a los seis meses se mantuvo en el 80,0 % y el 85,0 % de los pacientes que respondieron al tratamiento con y sin inmunodepresión.

En el póster se presentó un análisis retrospectivo de grupos secundarios en el que se evaluó la seguridad y la eficacia de REBYOTA administrado por colonoscopia (titulado «Retrospective subgroup analysis of RBX2660 administered by colonoscopy under enforcement discretion for the reduction of recurrent Clostridioides difficile infection; Poster number Su1866»). En el análisis, se identificaron de forma retrospectiva los pacientes con infección recurrente por C. diff. y se trataron con REBYOTA en el marco del programa de Tratamiento Activo Asegurado (TAA) en cinco centros de ensayos clínicos. El programa ATT les ofreció REBYOTA a adultos no elegibles para participar en ensayos clínicos o que necesitaban tratamiento adicional tras su participación en el estudio. El criterio de valoración principal fue el número de participantes con REBYOTA y/o AADT relacionados con el procedimiento. Los criterios secundarios de valoración fueron el éxito del tratamiento, que se definió como la ausencia de infección recurrente por C. diff. ocho semanas después de la dosis final y la respuesta clínica sostenida durante seis meses tras el tratamiento. De los 94 participantes en el conjunto de análisis completo, 39 recibieron una dosis de REBYOTA y 10 de esos pacientes recibieron tratamiento por colonoscopia. Dos de los participantes que recibieron tratamiento mediante colonoscopia pero que no disponían de historias clínicas completas se consideraron tratamientos fallidos.

Se informaron AADT en el 75 % de los participantes (seis de ocho). La mayoría de estos acontecimientos fueron de gravedad leve a moderada y no se debieron a REBYOTA o a su administración, siendo los más frecuentes los trastornos GI y las infecciones o infestaciones. Se informó del éxito del tratamiento en ocho de los 10 participantes que recibieron REBYOTA por colonoscopia. Seis de los ocho participantes que notificaron el éxito del tratamiento presentaron una respuesta clínica sostenida a los seis meses.

«Los médicos suelen ver a pacientes con infección recurrente por C. diff. con comorbilidades y les realizan colonoscopias rutinarias», señaló por su parte el Dr. Paul Feuerstadt, F.A.C.G., A.G.A.F., de la Facultad de Medicina de la Universidad de Yale. «Estos datos son algunos de los primeros que analizan la administración de REBYOTA por colonoscopia en esta población de pacientes».

Una presentación oral (titulada «Significant and durable microbiome compositional changes and clonal engraftment in a Phase 3 trial of RBX2660 for recurrent Clostridioides difficile infection; Session number 697») sobre un análisis exploratorio post-hoc evaluó los cambios en la composición del microbioma y el injerto clonal funcionante en los participantes del ensayo clínico de fase 3, PUNCH CD3, de REBYOTA. El análisis estudió la necesidad de distinguir entre poblaciones clonales para evaluar el injerto. Se evaluaron muestras entregadas por los pacientes tratados con REBYOTA para determinar si las especies presentes tras el tratamiento eran las presentes en la dosis de REBYOTA que recibieron. El análisis arrojó que la respuesta clínica en el ensayo de fase 3 estuvo asociada con el injerto clonal funcionante y que las bacterias del tipo Bacteroidia y Clostridia fueron las más eficaces en el injerto. El análisis de control no mostró ningún injerto clonal funcionante significativo en los participantes tratados con placebo.

Se pueden consultar los resúmenes de la DDW 2023 en su sitio web.

Acerca de la infección por C. difficile (ICD)

La ICD es una enfermedad grave y potencialmente mortal que afecta a las personas de todo el mundo. La bacteria C. difficile provoca síntomas debilitantes como diarrea grave, fiebre, malestar o dolor estomacal, pérdida de apetito, náuseas y colitis (una inflamación del colon).¹ La ICD puede convertirse en el inicio de un círculo vicioso de recurrencias, lo que supone una carga importante para los pacientes y el sistema sanitario.^2,3 Se calcula que hasta un 35 % de los casos de ICDreaparecen tras el diagnóstico inicial, y las personas que han sufrido una recurrencia tienen un riesgo significativamente mayor de sufrir nuevas infecciones.^4,5,6,7 Después de la primera recurrencia, se calcula que hasta el 65 % de los pacientes pueden desarrollar una recurrencia posterior.^6,7 Los antibióticos, que son el criterio de atención actual para el tratamiento de la ICD, tratan la enfermedad pero también pueden ser un factor que favorezca un círculo vicioso de recurrencias.¹

Acerca de REBYOTA

REBYOTA es una suspensión de microbiota preenvasada y monodosis de 150 ml para administración rectal, que consiste en una mezcla líquida de hasta billones de microbios vivos, en particular, Bacteroides. REBYOTA se administra directamente en el microbioma intestinal por parte de un profesional sanitario, en una sola sesión. REBYOTA sólo ha sido aprobado en EE.UU. y se comercializa únicamente en ese país.

INDICACIÓN

REBYOTA (microbiota fecal, viva – jslm) se indica para prevenir la recurrencia de la infección por Clostridioides difficile (C. diff) en personas a partir de los 18 años de edad, tras el tratamiento con antibióticos para la infección recurrente por C. diff.

Limitación de uso

REBYOTA no se indica para tratar la primera aparición de la infección por C. diff.

INFORMACIÓN IMPORTANTE DE SEGURIDAD

• No debe recibir REBYOTA si tiene antecedentes de reacción alérgica grave (por ejemplo, anafilaxia) a REBYOTA o a cualquiera de sus componentes.
• Debe informar al médico sobre cualquier infección que crea haber adquirido después de la administración.
• REBYOTA puede contener alérgenos alimentarios.
• Los efectos secundarios más comunes pueden ser dolor de estómago (8,9 %), diarrea (7,2 %), hinchazón (3,9 %), gases (3,3 %) y náuseas (3,3 %).
• REBYOTA no se ha estudiado en pacientes menores de 18 años.
• Los estudios clínicos no determinaron si los adultos de 65 años o más respondían de forma diferente a los adultos más jóvenes.

Se recomienda informar a la FDA de los efectos secundarios negativos de los medicamentos recetados. Visite www.FDA.gov/medwatch o llame al 1-800-332-1088.

Haga clic para ver toda la Información de prescripción.

Acerca de Ferring Pharmaceuticals

Ferring Pharmaceuticals es un grupo biofarmacéutico especializado, impulsado por la investigación, que asume el compromiso de ayudar a personas de todo el mundo a formar familias y vivir mejor. Con sede en Saint-Prex, Suiza, Ferring se destaca en medicina reproductiva y salud materna, así como en áreas de especialidad dentro de la gastroenterología y la urología. Ferring desarrolla tratamientos para madres y bebés desde hace más de 50 años y cuenta con una cartera que va desde la concepción hasta el nacimiento. Fundada en 1950, la empresa privada Ferring emplea actualmente a unas 7000 personas en todo el mundo, tiene filiales propias en casi 50 países y comercializa sus productos en 100 países.

Para saber más, visite www.ferring.com o síganos en Twitter, Facebook, Instagram, LinkedIn y YouTube.

Ferring se ha comprometido a explorar el vínculo crucial que existe entre el microbioma y la salud humana, empezando por la amenaza de la infección recurrente por C. difficile. Ferring trabaja para desarrollar nuevas terapias con microbioma para abordar importantes necesidades desatendidas y ayudar a las personas a vivir mejor. Conéctese con nosotros en nuestros canales de redes sociales dedicados al desarrollo de terapias del microbioma en Twitter y LinkedIn.

Acerca de DDW

Digestive Disease Week^® (DDW) es la reunión internacional más grande de médicos, investigadores y académicos especializados en los campos de la gastroenterología, la hepatología, la endoscopia y la cirugía gastrointestinal. Con el patrocinio conjunto de la Asociación Estadounidense para el Estudio de las Enfermedades Hepáticas (AASLD), el Instituto de la Asociación Gastroenterológica Estadounidense (AGA), la Sociedad Estadounidense de Endoscopia Gastrointestinal (ASGE) y la Sociedad de Cirugía del Tracto Alimentario (SSAT), la DDW es un congreso presencial y virtual que se celebrará del 6 al 9 de mayo de 2023. En este evento, se presentan más de 3100 resúmenes y cientos de conferencias sobre los últimos avances en investigación, medicina y tecnología GI. Más información en www.ddw.org.

Referencias:

1. Centers for Disease Control and Prevention. What Is C. Diff? 17 de diciembre de 2018. Disponible en: https://www.cdc.gov/cdiff/what-is.html.
2. Centers for Disease Control and Prevention. 24 de junio de 2020. Disponible en: https://www.cdc.gov/drugresistance/pdf/threats-report/clostridioides-difficile-508.pdf.
3. Feuerstadt P, et al. J Med Econ. 2020;23(6):603-609.
4. Riddle DJ, Dubberke ER.Clostridium difficile infection in the intensive care unit. Infect Dis Clin North Am. 2009;23(3):727-743.
5. Nelson WW, et al. Health care resource utilization and costs of recurrent Clostridioides difficile infection in the elderly: a real-world claims analysis. J Manag Care Spec Pharm. 2021;27(7):828-838. doi: 10.18553/jmcp.2021.20395. Publicado en Internet el 11 de marzo de 2021.
6. Kelly CP. Can we identify patients at high risk of recurrent Clostridium difficile infection?Clin Microbiol Infect. 2012;18(suppl 6):21–27.
7. Smits WK, et al. Clostridium difficile infection. Nat Rev Dis Primers. 2016;2:16020. doi: 10.1038/nrdp.2016.20.

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