I risultati del trial RESPECT di St. Jude Medical vengono pubblicati nella rivista The New England Journal of Medicine

St. Jude Medical, Inc. (NYSE:STJ), multinazionale impegnata nello sviluppo di dispositivi medicali, ha annunciato la pubblicazione dei risultati derivati dal suo importante studio RESPECT nella rivista The New England Journal of Medicine. I risultati dello studio confermano la superiorità della chiusura tramite dispositivo usando l'AMPLATZER(tm) PFO Occluder rispetto ai farmaci antipiastrinici o ai farmaci anticoagulanti nella prevenzione dell'ictus criptogenetico ricorrente (un ictus di origine sconosciuta), nei pazienti che presentano un difetto cardiaco comunemente noto come forame ovale pervio (Patent Foramen Ovale, PFO). Le analisi statistiche hanno mostrato una riduzione dal 51 al 73% del rischio di ictus ricorrente.

Photo of AMPLATZER PFO Occluder. (Photo: St. Jude Medical, Inc.)

Il forame ovale permette al sangue ossigenato proveniente dalla placenta di aggirare il normale circolo polmonare nel feto in via di sviluppo. Questa piccola apertura a membrana si chiude generalmente dopo la nascita. Quando questa membrana rimane aperta, ossia pervia, prende il nome di forame ovale pervio (PFO). Un forame ovale pervio può potenzialmente permettere il passaggio di pericolosi coaguli dalla parte destra alla parte sinistra del cuore, che possono poi giungere fino al cervello e causare un ictus. Gli studi condotti hanno dimostrato che pressoché metà di tutte le persone colpite da ictus criptogenetico presenta anche il forame ovale pervio.

"I risultati emersi da questo importante studio sono significativi sotto il profilo clinico soprattutto nella ricerca continua di soluzioni per pazienti giovani con una lunga aspettativa di vita che sono a rischio di insorgenza di un altro ictus. I dati derivati dallo studio RESPECT dimostrano che la chiusura tramite dispositivo per mezzo del dispositivo AMPLATZER PFO Occluder, in pazienti attentamente selezionati, è sicura ed efficace per la chiusura del forame ovale pervio e riduce il rischio di ictus", ha dichiarato il Dottor John D. Carroll, Direttore del Centro di chirurgia cardiaca e vascolare presso l'Ospedale dell'Università del Colorado, nonché autore principale dell'articolo pubblicato nella rivista. "La riduzione degli ictus conseguita nel gruppo sottoposto a intervento di chiusura del forame ovale pervio supera quella conseguibile per mezzo di diverse terapie farmacologiche standard per la prevenzione di ictus secondari".

Lo studio RESPECT, condotto nell'arco di otto anni presso 69 centri medici negli Stati Uniti e in Canada, ha sottoposto a follow-up 980 pazienti colpiti da ictus criptogenetico, accertato da neurologi specializzati nel trattamento di ictus mediante tecnologie di imaging standard. L'età media dei pazienti partecipanti a questa sperimentazione era pari a 46 anni. Trattasi di una sperimentazione prospettica, controllata e randomizzata (1:1) in cui i pazienti sono stati assegnati in maniera casuale al gruppo trattato con dispositivo o al gruppo trattato con terapia farmacologica. L'endpoint primario era costituito dal percentuale di ictus ricorrente non mortale, ictus ischemico mortale o decesso dopo la randomizzazione. L'arruolamento è stato interrotto dopo che si sono verificati 25 eventi, tutti costituiti da ictus ricorrente non mortale.

I pazienti rientranti nel gruppo trattato con dispositivo sono stati sottoposti ad intervento di chiusura del forame ovale pervio mediante Il dispositivo Amplatzer PFO Occluder seguito da sei mesi di terapia farmacologica. Al gruppo trattato con terapia farmacologica sono state somministrate per tutta la durata dello studio una delle quattro terapie farmacologiche costituenti lo standard di cura attuale: aspirina, warfarin, clopidogrel o aspirina in combinazione a dipiridamolo a rilascio prolungato.

E' stata condotta l'analisi intent-to-treat sulla popolazione trattata, che includeva tutti i pazienti a seconda del gruppo cui erano stati assegnati in maniera casuale, sebbene alcuni dei pazienti facenti parte del gruppo trattato con dispositivo non abbiano ricevuto il trattamento randomizzato. Una divergenza rilevata tra il gruppo trattato con terapia farmacologica e il gruppo trattato con il dispositivo relativamente al tasso di ritiro dallo studio ha messo in discussione la validità dell'analisi che è risultata statisticamente non significativa. L'analisi intent-to-treat ha dimostrato una riduzione del rischio di ictus superiore al 50% per i pazienti rientranti nel gruppo trattato con dispositivo, con una tendenza verso la superiorità statistica.

Il protocollo dello studio specificava inoltre che in presenza di un tasso di ritiro dallo studio molto differente tra il gruppo trattato con dispositivo e quello trattato con terapia farmacologica si sarebbero valutate altre due analisi statistiche. Esse sono:

• analisi per protocollo - pazienti che hanno ricevuto il trattamento loro assegnato in maniera casuale e che hanno aderito alla terapia farmacologica prevista dal protocollo;
• analisi classificata in base alla terapia ricevuta (as-treated) - pazienti che hanno ricevuto e hanno aderito a una terapia approvata dal protocollo e che sono stati classificati in base alla terapia che hanno ricevuto effettivamente.

La chiusura con dispositivo è risultata superiore alla sola terapia farmacologica in queste due analisi prespecificate con un tasso ridotto di rischi associati. Non si sono osservate divergenze statisticamente significative tra i due gruppi per quanto concerne l'incidenza di eventi avversi gravi.

"Le analisi dei dati dimostrano chiaramente che la chiusura del forame ovale pervio mediante AMPLATZER PFO Occluder è superiore rispetto alla gestione farmacologica sia dal punto di vista clinico sia in termini statistici", ha affermato Frank J. Callaghan, presidente della divisione Ablazione e Cardiovascolare di St. Jude Medical. "Le evidenze emerse da questo studio, compresi l'elevato livello prestazionale e il profilo di sicurezza del dispositivo, dimostrano nel loro complesso gli importanti benefici clinici associati alla chiusura con dispositivo rispetto alla gestione farmacologica per quanto riguarda la riduzione della probabilità di ictus ricorrente in questa popolazione di pazienti".

Secondo le stime elaborate dall'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS), 15 milioni di persone sono colpite da ictus a livello mondiale ogni anno. Delle suddette, 5 milioni muoiono e altri 5 milioni soffrono di invalidità permanente, con i relativi oneri ricadenti sulle famiglie e la collettività. Si stima che l'87% di tutti gli ictus sia un ictus ischemico, che si verifica allorché coaguli di sangue bloccano i vasi che trasportano sangue al cervello. Fino al 40% degli ictus ischemici è classificato come criptogenetico, il che significa che non se ne conosce la causa. Gli studi condotti hanno dimostrato che pressoché metà di tutte le persone colpite da ictus criptogenetico presenta anche il forame ovale pervio.

Informazioni su St. Jude Medical

St. Jude Medical è impegnata nello sviluppo di tecnologie e servizi medici volti a conferire maggior controllo a quanti trattano pazienti affetti da disturbi cardiaci e neurologici e dolore cronico in tutto il mondo. La società si adopera con profondo impegno ai fini dell'avanzamento della medicina, riducendo i rischi laddove possibile e contribuendo al conseguimento di esiti positivi per ogni singolo paziente. St. Jude Medical, la cui sede generale è ubicata a St. Paul, Minnesota, opera nelle quattro seguenti aree principali: gestione del ritmo cardiaco, fibrillazione atriale, medicina cardiovascolare e neuromodulazione. Per ulteriori informazioni si prega di visitare il sito sjm.com.

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