Otsuka Obtiene la Autorización Europea para Comercializar Deltyba™ (Delamanida)

Primera Autorización Obtenida por Otsuka para Comercializar Su Fármaco Innovador para el Tratamiento de la Tuberculosis Pulmonar Multirresistente (multidrug-resistant tuberculosis, MDR-TB).Deltyba es una nueva opción de tratamiento para MDR-TB. En todo el mundo, sólo la mitad de los casos de MDR-TB tienen resultados exitosos, lo que causa 170 000 muertes al año según la OMS.1La tuberculosis fue una de las primeras áreas de investigación abordadas por el instituto de investigación de Otsuka cuando fue establecido en 1971 por quien entonces era su presidente, Akihiko Otsuka. Actualmente, Otsuka es la empresa que más financiamiento aporta para el desarrollo de medicamentos contra la tuberculosis en todo el mundo.2

TOKIO, 30/04/2014 (informazione.it - comunicati stampa - salute e benessere)

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd. (Otsuka) anunció hoy que la Comisión Europea le otorgó la autorización para comercializar Deltyba™ (delamanida) para ser utilizada como parte de un régimen de combinación adecuado para el tratamiento de la tuberculosis pulmonar multirresistente (MDR-TB) en pacientes adultos cuando un régimen de tratamiento efectivo no puede ser compuesto de otra manera por razones de resistencia o tolerancia.³

Deltyba es un agente bactericida con un modo de acción innovador que interfiere en el metabolismo de las paredes de las células de la Mycobacterium tuberculosis (MTB). También tiene gran actividad in vitro contra varias cepas de MTB, incluyendo aquellas resistentes a fármacos anti-tuberculosos de primera línea, como isoniazida y rifampicina.⁴

Deltyba fue diseñado como un medicamento huérfano en 2008, lo que significa que es un medicamento utilizado para tratar una enfermedad poco frecuente. Los resultados de ensayos clínicos de 9 países demostraron que los sujetos del estudio tratados con Deltyba 100 mg dos veces por día junto con un régimen de base optimizado (optimized background regimen, OBR) alcanzaron un aumento estadísticamente significativo en la conversión del cultivo de esputo (sputum culture conversion, SCC) dos meses después (45,4 % de los sujetos del estudio) en comparación con aquellos tratados con placebo (29,6 % de los sujetos del estudio). El SCC es una medida utilizada para determinar si un paciente ya no tiene infección.⁵

Akihiko Otsuka, presidente del directorio de Otsuka, afirmó: “Me complace que un nuevo fármaco desarrollado por Otsuka Pharmaceutical esté disponible para los pacientes de Europa con MDR-TB. Actualmente, la MDR-TB es un problema grave allí. Cuando se desarrolló la rifampicina hace medio siglo, parecía que el problema de la tuberculosis había terminado en el mundo. Pero seleccioné específicamente a la tuberculosis como un tema de investigación para nuestra compañía. Sabía que alguien tenía que llevar adelante esta investigación porque la tuberculosis todavía era un problema de salud pública grave en Asia”.

La resistencia a los fármacos contra la tuberculosis puede ocurrir por diferentes motivos, incluyendo la mala utilización o la mala administración, tales como no completar un curso completo de tratamiento debido a posibles efectos secundarios.⁶ El surgimiento de la MDR-TB se convirtió en un problema mundial de importancia que impone una carga a los pacientes al tener que cumplir con regímenes de tratamiento que pueden durar como mínimo 20 meses.⁷ Con una tasa de éxito del tratamiento menor al 50 % en todo el mundo, el tratamiento de los pacientes que sufren MDR-TB utilizando únicamente fármacos anti-tuberculosos creó una necesidad médica urgente que no estaba satisfecha.¹

“La comunidad de tuberculosis esperó por un medicamento nuevo para la MDR-TB por mucho tiempo”, comentó el Dr. Wiel de Lange, un experto en MDR-TB del Centro Médico Universitario de Groningen, en los Países Bajos. “Con tasas de resistencia a los medicamentos existentes crecientes y menos de la mitad de los casos de MDR-TB tratados con éxito en todo el mundo, Deltyba es claramente una nueva opción muy bienvenida”.

Taro Iwamoto, presidente de Otsuka Pharmaceutical, comentó: “Me siento muy gratificado que Deltyba haya obtenido la autorización de comercialización como un fármaco anti-tuberculosis de primera línea en Europa, un sueño que hemos tenido desde el establecimiento de nuestro instituto de investigación. Todavía existen muchos pacientes en todo el mundo que sufren de MDR-TB. Espero que Deltyba contribuya a la mejora del tratamiento de la tuberculosis”.

Para asegurar que, en el futuro, los pacientes puedan beneficiarse con Deltyba, Otsuka invirtió en la creación de un Programa de acceso responsable (Responsible Access Programme, RAP) para ayudar a evitar el posible surgimiento de resistencia al medicamento. El RAP incluye un estricto control de distribución, educación médica profesional sobre la correcta administración de Deltyba en combinación con otros fármacos antituberculosos y un completo registro de pacientes para llevar un control de la seguridad y la eficacia de Deltyba. Otsuka mantiene su compromiso de brindar acceso a Deltyba en poblaciones desfavorecidas y solicitará la autorización de comercialización en países con gran carga de tuberculosis y en países donde se hayan llevado a cabo ensayos clínicos.

Acerca de Deltyba

Deltyba está indicada para ser utilizada como parte de un régimen de combinación adecuado para el tratamiento de la tuberculosis pulmonar multirresistente (MDR-TB) en pacientes adultos cuando un régimen de tratamiento efectivo no pueda ser compuesto de otra manera por razones de resistencia o tolerancia. La dosis recomendada en adultos es de 100 mg, dos veces al día, durante 24 semanas.³ Los resultados de los ensayos clínicos muestran que el 45,4 % de los sujetos del estudio tratados con Deltyba 100 mg dos veces al día más un OBR alcanzaron la conversión del cultivo de esputo (SCC), una medida que determina si un paciente ya no tiene infecciones, al cabo de dos meses, en comparación con el 29,6 % de aquellos que fueron tratados con placebo más un OBR, lo cual representa un aumento estadísticamente significativo del 53 %.⁵

Los resultados de los ensayos clínicos demostraron que los eventos adversos estuvieron distribuidos en forma pareja en los grupos de tratamiento con Deltyba y con placebo, a excepción de la prolongación de QT en el electrocardiograma. La prolongación de QT en el electrocardiograma fue informada en 9,9 % de los pacientes que tomaron Deltyba 100 mg dos veces al día en comparación con el 3,8 % de los pacientes que recibieron placebo más un OBR. Esto no fue acompañado de ningún síntoma clínico, como síncopes o arritmias.⁵

Acerca de la tuberculosis pulmonar multirresistente (MDR-TB)

Según la OMS, la tuberculosis es la segunda causa principal de muerte entre las enfermedades infecciosas. Cada año, aproximadamente 8,6 millones de personas se enferman, y casi 1,3 millones de personas mueren de tuberculosis o de causas relacionadas con la tuberculosis.¹ Los regímenes de tratamiento actuales exigen que el paciente tome varios fármacos durante un período prolongado, hasta dos años o más en los casos de resistencia al fármaco.⁸ La resistencia al tratamiento surge por el mal uso de los tratamientos para la tuberculosis, incluyendo un bajo suministro de fármacos, la mala calidad de los fármacos o la incapacidad de los pacientes para completar sus regímenes de tratamiento.⁶ Veintisiete países del mundo representan el 90 % de la carga de la MDR-TB.¹

Acerca de Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd. es una compañía mundial de atención médica cuya filosofía corporativa es: “El personal de Otsuka crea nuevos productos para mejorar la salud en todo el mundo”. Otsuka investiga, desarrolla, fabrica y comercializa productos innovadores y originales, con un enfoque en los productos farmacéuticos para el tratamiento de enfermedades y productos nutricéuticos para el mantenimiento de la salud diaria. En la industria farmacéutica, Otsuka es una firma líder en la desafiante área de la salud mental, y también tiene programas de investigación sobre varias enfermedades poco tratadas, incluyendo a la tuberculosis, un problema significativo de salud pública en todo el mundo. Estos compromisos ilustran más cabalmente que las palabras que, en su esencia, Otsuka es una compañía de “grandes emprendimientos” que aplica un espíritu de creatividad juvenil a todo lo que hace.

Otsuka es una subsidiaria de propiedad absoluta de Otsuka Holdings Co., Ltd., la compañía matriz del Grupo Otsuka. El presidente, Akihiko Otsuka, es la tercera generación de miembros de la familia Otsuka que dirigen la empresa, cuyos orígenes se remontan a 1921. El Grupo Otsuka emplea a aproximadamente 42 000 personas en todo el mundo y sus productos están disponibles en más de 80 países de todo el mundo. Las ventas consolidadas fueron de aproximadamente 13 000 millones de USD durante el año fiscal 2012 (1/4/2012 al 31/3/2013). Otsuka Pharmaceutical los invita cordialmente a visitar su sitio web global en https://www.otsuka.co.jp/en/

Referencias

1. Informe global 2013 sobre tuberculosis de la OMS.http://www.who.int/tb/publications/global_report/en/ (consultado en marzo de 2014)

2. TAG - Investigación y desarrollo sobre tuberculosis: Informe 2013 sobre tendencias del financiamiento de la investigación de la tuberculosis, 2005–2012.http://www.treatmentactiongroup.org/sites/g/files/g450272/f/201310/TAG_TB_2013_8.5.pdf (consultado el 14 de febrero de 2014)

3. La empresa que tiene la autorización para comercializar Deltyba es Otsuka Novel Products GmbH. Las consultas sobre información médica deben cursarse a medical@otsuka.de

4. Matsumoto M et ál.. OPC-67683, a nitro-dihydro-imidazooxazole derivative with promising action against tuberculosis in vitro and in mice. PLoS Med. 2006 Nov;3(11):e466

5. Gler MT et ál.. Delamanid for multidrug-resistant pulmonary tuberculosis. N Engl J Med. 2012 Jun 7; 366(23): 2151-60

6. Hoja de información de los Centros para el Control de Enfermedades (Centers for Disease Control, CDC). Tuberculosis multirresistente (MDR TB). http://www.cdc.gov/tb/publications/factsheets/drtb/mdrtb.htm(consultado en marzo de 2014)

7. Falzon D et ál. WHO guidelines for the programmatic management of drug-resistant tuberculosis:2011 update. Eur Respir J 2011;38:516-528

8. Zumla A, Nahid P, Cole ST. Advances in the development of new tuberculosis drugs and treatment regimens. Nat Rev Drug Discov. 2013 May;12(5):388-404

El texto original en el idioma fuente de este comunicado es la versión oficial autorizada. Las traducciones solo se suministran como adaptación y deben cotejarse con el texto en el idioma fuente, que es la única versión del texto que tendrá un efecto legal.

Photos/Multimedia Gallery Available: http://www.businesswire.com/multimedia/home/20140430005627/es/

Copyright Business Wire 2014

Otsuka SA
Marc Destito, +41-78-881-03-22
Director de Comunicaciones