Nuevos datos muestran mejorías estadísticamente superiores en los resultados clínicos con Infliximab subcutáneo, en comparación con Infliximab intravenoso, en pacientes con artritis reumatoide

Hoy se han presentado en EULAR 2022 datos de un nuevo análisis post-hoc, que muestran una diferencia estadísticamente significativa en los resultados clínicos con Infliximab subcutáneo (SC) en comparación son Infliximab intravenoso (IV) en la Semana 30, usando métodos de imputación ausente conservadores . Los datos también muestran que las diferencias en los resultados de la eficacia entre los grupos de Infliximab SC e IV se redujeron en la Semana 54, después de que el grupo IV cambiase a SC, sugiriendo respuestas mejoradas tras cambiar de Infliximab IV a SC .

INCHEON, Corea del Sur, 01/06/2022 (informazione.it - comunicati stampa - salute e benessere)

Un nuevo análisis post-hoc de un estudio clínico pivotal, aleatorizado, de Fase III muestra que la fórmula subcutánea (SC) de Infliximab, Remsima^® (CT-P13), se asocia a mejorías notablemente superiores en los resultados clínicos en comparación con la fórmula intravenosa (IV) de Infliximab en la Semana 30, en pacientes con artritis reumatoide (AR). Las diferencias entre los grupos (SC frente a IV) se redujeron en la Semana 54, sugiriendo respuestas mejoradas tras cambiar de Infliximab IV a SC.¹ Los datos se presentaron hoy en el Congreso Anual Europeo de Reumatología (EULAR 2022).

"Para las personas que viven con artritis reumatoide, es importante controlar de manera efectiva su enfermedad, y cuando existen signos de que el tratamiento para la AR no está funcionando tan bien como solía hacerlo, podría ser necesario considerar la reevaluación de la estrategia de tratamiento. Hoy, numerosos medicamentos han cambiado el panorama de tratamiento en el campo de la reumatología, permitiendo una baja actividad de la enfermedad y la remisión en personas con AR", comenta el profesor Arnaud Constantin, reumatólogo del departamento de Reumatología, Purpan University Hospital y Toulouse III, Paul Sabatier University, Toulouse, Francia. "Cambiar a medicamentos como la fórmula SC de Infliximab podría permitir a los pacientes tener un mejor control de su tratamiento y mejorar su calidad de vida".

El estudio post-hoc investigó si la ventaja numérica de Infliximab SC en comparación con la fórmula IV, mostrada en la mayoría de los parámetros de la eficacia en las Semanas 30 y 54, resultaba estadísticamente significativa. Esto se logró usando métodos de imputación conservadores, como la imputación de no respondedor (NRI) y el análisis de la última observación realizada (LOCF), en 343 pacientes asignados aleatoriamente en la Semana seis en dos grupos de tratamiento (165 pacientes recibieron la 120 mg por vía SC dos veces por semana y 174 pacientes recibieron 3 mg/kg por vía IV cada 8 semanas).

Los resultados mostraron una diferencia estadísticamente significativa a favor de la fórmula SC en comparación con los pacientes tratados por vía IV en la Semana 30 en casi todas las variables clínicas, incluyendo la tasa de actividad baja de la enfermedad y la tasa de remisión. Además, después de cambiar en la Semana 30 a Infliximab SC, la proporción de pacientes con AR que lograron un índice bajo de actividad de la enfermedad o una "buena respuesta", medido según la versión CRP de EULAR, aumentó en la Semana 54, sugiriendo respuestas mejoradas tras cambiar de IV a SC.

"Los resultados presentados hoy en EULAR aportan aún más evidencias de la eficacia de Infliximab SC, ya que el hecho de cambiar de Infliximab IV a SC se asoció con mejorías en la respuesta clínica. Los resultados positivos después de cambiar de Infliximab IV a SC suponen una gran tranquilidad para los pacientes y los profesionales sanitarios que les tratan", asegura Kevin Byoung Seo Choi, vicepresidente senior y jefe de la división de marketing de Celltrion Healthcare.

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Notas para los editores:

Acerca de la artritis reumatoide^2,3,4,5

La artritis reumatoide (AR) es una enfermedad inflamatoria crónica que causa dolor, hinchazón y rigidez en las articulaciones. Aproximadamente el 1 % de la población en todo el mundo padece AR, sin embargo, la causa sigue siendo desconocida. Los síntomas de la AR se desarrollan debido a un fallo del sistema inmune, que ataca a las células sanas, pero actualmente se desconoce por qué el sistema inmune se comporta de ese modo. Aunque no hay cura para la artritis reumatoide, el tratamiento temprano como los fármacos anti-reumatoides modificadores de la enfermedad (DMARD) y los tratamientos biológicos pueden reducir el riesgo de daño articular y limitar el impacto de este trastorno.

Acerca de CT-P13 (biosimilar de infliximab)

CT-P13 es un producto desarrollado y fabricado por Celltrion, Inc. y fue el primer biosimilar de un anticuerpo monoclonal del mundo aprobado por la Comisión Europea (CE). Está indicado para el tratamiento de ocho enfermedades autoinmunes, incluyendo la artritis reumatoide (AR) y la enfermedad intestinal inflamatoria (EII)). Recibió la aprobación de la CE bajo el nombre comercial de Remsima^® en septiembre de 2013 y comenzó a comercializarse en los principales países de la UE a principios de 2015. La FDA estadounidense aprobó CT-P13 en abril de 2016, bajo el nombre comercial de Inflectra^®. CT-P13 se ha aprobado en más de 98 países (a fecha de mayo de 2022) incluyendo los EE. UU., Canadá, Japón y Europa.

Acerca de Remsima^® fórmula intravenosa (IV)⁶

Remsima^® IV se suele administrar en dosis de 3 mg por kg/peso corporal en el caso de la artritis reumatoide (AR) y en dosis de 5 mg por kg/peso corporal para otras indicaciones, incluyendo EEI. Infliximab IV se administra como infusión a lo largo de dos horas. Se supervisa a todos los pacientes para saber si se produce alguna reacción durante la infusión y durante al menos entre una y dos horas después de la misma.

Acerca de Remsima^® fórmula subcutánea (SC)

Una dosis fija de 120 mg de Remsima^® ha obtenido la autorización para su comercialización en la UE, en adultos, independientemente del peso corporal, en todas las indicaciones aprobadas previamente en adultos para la fórmula IV. Remsima^® SC cuenta con tres dispositivos disponibles: mediante bolígrafo precargado (autoinyector), mediante jeringa precargada o mediante jeringa precargada con protección para la aguja.⁶ La fórmula SC permite mejorar las opciones de tratamiento para el uso de Infliximab, al ofrecer un alto grado de coherencia en la exposición al fármaco y un método práctico de administración.^7,8

Acerca de Celltrion Healthcare

Celltrion Healthcare se compromete a suministrar medicamentos innovadores y asequibles para promover el acceso de los pacientes a terapias avanzadas. Sus productos se fabrican en instalaciones de cultivo de células de mamíferos de vanguardia, diseñadas y construidas para cumplir con las pautas de las prácticas recomendadas de fabricación vigentes (cGMP) de la FDA estadounidense y las prácticas recomendadas de fabricación de la UE. Celltrion Healthcare se esfuerza por ofrecer soluciones rentables de gran calidad a través de una extensa red global que abarca más de 110 países diferentes. Para obtener más información visite: https://www.celltrionhealthcare.com

Bibliografía

¹ Arnaud Constantin, et al. Efficacy of Subcutaneous Infliximab (CT-P13 SC) Compared with Intravenous Infliximab in Rheumatoid Arthritis: A Post-hoc Analysis of a Phase 3 Randomized Controlled Trial.

² Arthritis Research UK. Rheumatoid arthritis. Disponible en https://www.versusarthritis.org/about-arthritis/conditions/rheumatoid-arthritis [Último acceso: mayo de 2022]

³ Allan Gibofsky. Overview of Epidemiology, Pathophysiology, and Diagnosis of Rheumatoid Arthritis. American Journal of Managed Care. 2012;18:S295-302.

⁴ Arthritis Foundation. Rheumatoid Arthritis. Disponible en https://www.arthritis.org/about-arthritis/types/rheumatoid-arthritis/ [Último acceso: mayo de 2022].

⁵ NHS UK. Tratamiento disponible en https://www.nhs.uk/conditions/rheumatoid-arthritis/treatment/ [Último acceso: mayo de 2022]

⁶ European Medicines Agency Summary of Product Characteristics (SmPC). Infliximab. Disponible en https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/remsima-epar-product-information_en.pdf [Último acceso: mayo de 2022].

⁷ Yoo DH, Jaworski J, Matyska-Piekarska E et al. A Novel Formulation of CT-P13 (infliximab biosimilar) for subcutaneous administration: One-year results from part one of a Phase I/III randomised controlled trial in patients with rheumatoid arthritis. Poster (FRI0128). Presentado en EULAR 2019.

⁸ Westhovens R, Wiland P, Zawadzki M et al. A novel formulation of CT-P13 (infliximab biosimilar) for subcutaneous administration: 30-week results from part two of a Phase I/III randomised controlled trial in patients with rheumatoid arthritis. Poster (SAT0170). Presentado en EULAR 2019.

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