Novaliq anuncia la aceptación por parte de la FDA de la solicitud de nuevo fármaco para CyclASol® para el tratamiento de la enfermedad del ojo seco

La fecha de actuación prevista por la PDUFA es el 8 de junio de 2023 . Novaliq, una compañía biofarmacéutica centrada en la primera y mejor terapia ocular de su clase, basada en la exclusiva tecnología EyeSol ® sin agua, ha anunciado hoy que la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) ha aceptado la solicitud de nuevo fármaco (NDA en sus siglas en inglés) para CyclASol ® (solución oftálmica de ciclosporina), un producto antiinflamatorio primero de su clase para el…

HEIDELBERG, Alemania & CAMBRIDGE, Massachusetts, 24/10/2022 (informazione.it - comunicati stampa - salute e benessere)

Novaliq, una compañía biofarmacéutica centrada en la primera y mejor terapia ocular de su clase, basada en la exclusiva tecnología EyeSol^® sin agua, ha anunciado hoy que la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) ha aceptado la solicitud de nuevo fármaco (NDA en sus siglas en inglés) para CyclASol^® (solución oftálmica de ciclosporina), un producto antiinflamatorio primero de su clase para el tratamiento de los signos y síntomas de la enfermedad del ojo seco (EOS).

La agencia completó la revisión de la solicitud de registro de CyclASol^® y determinó que la solicitud está suficientemente completa para permitir una revisión de fondo. No se ha identificado ningún problema de revisión potencial en este momento. La fecha de acción prevista por la FDA para anunciar su decisión sobre la NDA de Novaliq tras la revisión de la solicitud es el 8 de junio de 2023.

"Se trata de un momento emocionante para los oftalmólogos y optometristas y sus pacientes, ya que estamos un paso más cerca de abordar importantes necesidades y de tratar mejor una grave afección de la superficie ocular que afecta a millones de estadounidenses", comenta Christian Roesky, Ph.D., CEO de Novaliq. "En caso de aprobarse, CyclASol^® sería una terapia antiinflamatoria muy potente pero cómoda para los pacientes con enfermedad del ojo seco. Muestra efectos terapéuticos impresionantes y rápidos medidos objetivamente en la superficie ocular en la mayoría de los pacientes, con beneficios clínicos sobre los signos y síntomas de la enfermedad".

CyclASol^® ha demostrado en dos estudios fundamentales un rápido inicio del efecto terapéutico en los pacientes afectados en esta indicación, una mejora clínica significativa del daño en la superficie ocular y una excelente tolerabilidad. Los resultados de un estudio a largo plazo de 12 meses confirmaron que los efectos se mantienen, e incluso mejoran, en la mayoría de los criterios de valoración de signos y síntomas.

"Este importante hito marca la segunda aceptación de una NDA para terapias de ojo seco sin agua en menos de 3 meses.¹ Las dos modalidades distintas de acción de las terapias de ojo seco basadas en EyeSol^® abren perspectivas clínicas nuevas y complementarias sobre cómo tratar la EOS en el futuro", señala Sonja Krösser, Ph.D., vicepresidenta de desarrollo clínico y preclínico de Novaliq. "Estamos comprometidos a trabajar estrechamente con la FDA para llevar este novedoso medicamento de ciclosporina a los pacientes que sufren de EOS lo más rápido posible", añade.

El ojo seco es uno de los trastornos de la superficie ocular más comunes, con aproximadamente 18 millones de estadounidenses diagnosticados de EOS.^2,3 La inflamación y los procesos inmunológicos desempeñan un papel clave en la patología de la enfermedad.

Además, Novaliq tiene previsto presentar una solicitud de autorización de comercialización a la Agencia Europea del Medicamento y a otras autoridades en 2023.

Acerca de Novaliq
Novaliq es una empresa biofarmacéutica centrada en el desarrollo y la comercialización de los primeros y mejores tratamientos oculares de su clase basados en EyeSol^®, la primera tecnología sin agua del mundo.

EyeSol^® es una tecnología sin agua patentada por Novaliq que utiliza alcanos semifluorados (SFA) ultrapuros que son física, química y fisiológicamente inertes con una excelente biocompatibilidad y un muy buen perfil de seguridad. Novaliq ofrece una cartera líder en el sector que aborda las necesidades médicas no cubiertas de millones de pacientes con enfermedades oculares.

En septiembre de 2022 se anunció la aceptación de la presentación de una solicitud de nuevo medicamento (NDA) por parte de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de EE. UU. para NOV03 (perfluorohexiloctano), para la indicación propuesta de tratar los signos y síntomas de la enfermedad del ojo seco (DED) asociada a la disfunción de las glándulas de Meibomio (MGD). La fecha de actuación prevista por la PDUFA para NOV03 es el 28 de junio de 2023. Además de CyclASol^®, la empresa sigue avanzando en múltiples oportunidades de desarrollo adicionales basadas en su plataforma validada EyeSol^®, tanto en oftalmología como en indicaciones adyacentes como la dermatología.

Novaliq GmbH tiene su sede en Heidelberg (Alemania) y Novaliq Inc. cuenta con una oficina en Cambridge, Massachusetts (Estados Unidos). El accionista a largo plazo es dievini Hopp BioTech holding GmbH & Co. KG, un inversor activo en empresas especializadas en ciencias de la vida y la salud. Más información en www.novaliq.com.

Lecturas recomendadas

1. https://www.novaliq.com/press-releases/2022/09/07/fda-accepts-nda-filing-for-nov03/

2. Leonardi A, Modugno RL, & Salami E. Allergy y Dry Eye Disease. Ocular immunology and inflammation. 2021; 29:1168–1176

3. 2020 Dry Eye Products Market Report: A global Analysis for 2019 to 2025. Market Scope

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