Salute e Benessere
Janssen recibe la opinión positiva del CHMP que recomienda CARVYKTI® (ciltacabtagene autoleucel) para el tratamiento de pacientes con mieloma múltiple recidivante y refractario
Janssen Pharmaceutical Companies de Johnson & Johnson ha anunciado hoy que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha recomendado la autorización de comercialización de ciltacabtagene autoleucel (cilta-cel) para el tratamiento de adultos con mieloma múltiple en recaída y refractario, que hayan recibido al menos tres terapias previas, incluyendo un agente inmunomodulador, un inhibidor del proteasoma y un anticuerpo anti-CD38 y hayan demostrado una progresión de la enfermedad con la última terapia. En diciembre de 2017, Janssen Biotech, Inc. (Janssen) firmó un acuerdo de licencia y colaboración exclusiva a nivel mundial con Legend Biotech USA, Inc. para desarrollar y comercializar cilta-cel.1
Cilta-cel es una terapia de células T con receptores de antígenos quiméricos (CAR-T) que incluye dos anticuerpos de dominio único dirigidos al antígeno de maduración de células B (BCMA).2 La terapia CAR-T es una tecnología altamente personalizada en la que las propias células T del paciente se reprograman para atacar y eliminar las células cancerosas, y se administra en una única infusión.3
El mieloma múltiple es un cáncer de la sangre incurable, en el que alrededor del 50 % de los pacientes recién diagnosticados no alcanzan la supervivencia a los cinco años.4,5 A pesar del desarrollo de opciones de tratamiento adicionales en los últimos años, la mayoría de las personas que viven con mieloma múltiple se enfrentan a un mal pronóstico tras haber sido expuestos a las tres principales clases de medicamentos, incluyendo un agente inmunomodulador, un inhibidor del proteasoma y un anticuerpo anti-CD38.6
"Aunque se han realizado avances significativos en el tratamiento del mieloma múltiple, sigue siendo una enfermedad heterogénea y difícil de tratar", afirmó Edmond Chan, MBChB M.D. (Res), jefe del área terapéutica de hematología para EMEA de Janssen-Cilag Limited. "Se necesitan urgentemente innovaciones terapéuticas con nuevos mecanismos de acción. Nuestro objetivo es aportar tratamientos transformadores a la comunidad médica, como cilta-cel, para los pacientes con mieloma múltiple que necesitan nuevas opciones", añade.
El dictamen positivo del CHMP está respaldado por los datos del estudio fundamental CARTITUDE-1. Los resultados del estudio se presentaron en el Congreso anual de la Sociedad Americana de Hematología (ASH) de 2021 (Abstract #549).2
"En Janssen, estamos decididos a avanzar en la ciencia y mejorar los resultados para los pacientes diagnosticados con mieloma múltiple", comenta Sen Zhuang, M.D., Ph.D., vicepresidente de investigación clínica en oncología de Janssen Research & Development, LLC. "La opinión positiva del CHMP de hoy supone un progreso importante en el desarrollo clínico en curso y el registro de cilta-cel en todo el mundo", concluye.
Este dictamen del CHMP se produce tras la reciente aprobación de cilta-cel por la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) en febrero de 2022.
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Acerca de Ciltacabtagene Autoleucel (cilta-cel)
Cilta-cel es una inmunoterapia autóloga de células T dirigida al antígeno de maduración de células B (BCMA) y modificada genéticamente, que consiste en reprogramar las células T del propio paciente con un transgén que codifica un receptor de antígeno quimérico (CAR) que identifica y elimina las células que expresan BCMA.2,3 El BCMA se expresa principalmente en la superficie de las células de linaje B del mieloma múltiple maligno, así como en las células B en fase tardía y en las células plasmáticas.7,8 La proteína CAR cilta-cel presenta dos anticuerpos de dominio único dirigidos al BCMA, diseñados para conferir una alta avidez contra el BCMA humano.1 Al unirse a las células que expresan BCMA, el CAR promueve la activación de las células T, la expansión y la eliminación de las células objetivo.9
En diciembre de 2017, Janssen Biotech, Inc. (Janssen) celebró un acuerdo de colaboración y licencia mundial exclusivo con Legend Biotech para desarrollar y comercializar cilta-cel.1
En abril de 2021, Janssen anunció la presentación de una solicitud de autorización de comercialización a la Agencia Europea de Medicamentos para obtener la aprobación de cilta-cel en el tratamiento de pacientes con mieloma múltiple en y/o refractario. Además de la designación de terapia innovadora concedida en diciembre de 2019, cilta-cel recibió la designación de medicamento prioritario (PRiME) de la Comisión Europea (CE) en abril de 2019 y una designación de terapia innovadora en China en agosto de 2020. Janssen también recibió la Designación de medicamento huérfano para cilta-cel de la CE en febrero de 2020 y de la Agencia de productos farmacéuticos y dispositivos médicos (PMDA) de Japón en junio de 2020.
Acerca del mieloma múltiple
El mieloma múltiple es actualmente un cáncer de la sangre incurable que afecta a un tipo de glóbulos blancos llamados células plasmáticas, que se encuentran en la médula ósea.4,10 Cuando se dañan, estas células plasmáticas cambian y crecen sin control.10 En 2020, se diagnosticaron más de 50.900 casos nuevos con mieloma múltiple en Europa y más de 32.500 pacientes fallecieron.11 Aunque algunos pacientes con mieloma múltiple no presentan inicialmente ningún síntoma, la mayoría de los pacientes son diagnosticados debido a los síntomas, que pueden incluir fractura o dolor de huesos, recuento bajo de glóbulos rojos, cansancio, niveles altos de calcio o insuficiencia renal.12
Acerca de Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson
En Janssen estamos creando un futuro en el que las enfermedades son cosa del pasado. Somos Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson y trabajamos sin descanso para que dicho futuro se convierta en una realidad para pacientes de todo el mundo que combaten su enfermedad con ayuda de la ciencia, mejorando el acceso con ingenio y sanando la desesperanza con corazón. Nos centramos en aquellas áreas de la medicina en las que podemos causar mayor impacto: cardiovascular y metabolismo, inmunología, enfermedades infecciosas y vacunas, neurociencia, oncología e hipertensión pulmonar.
Encontrará más información en www.janssen.com/emea. Síganos en www.twitter.com/janssenEMEA para conocer nuestras noticias más recientes. Janssen Pharmaceutical NV, Janssen-Cilag Limited, Janssen Research & Development, LLC y Janssen Biotech, Inc. forman parte de Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson.
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Precauciones relacionadas con declaraciones prospectivas
Esta nota de prensa contiene "declaraciones prospectivas" tal y como se define en la Ley de Reforma de Litigios sobre Valores Privados de 1995 relativa al desarrollo de productos y a los beneficios potenciales y al impacto del tratamiento de ciltacabtagene autoleucel (cilta-cel). Se advierte al lector de que no debe confiar en estas declaraciones prospectivas. Estas declaraciones se basan en expectativas actuales de eventos futuros. Si los supuestos subyacentes resultan imprecisos o se materializan riesgos o incertidumbres conocidos o desconocidos, los resultados reales podrían variar materialmente en cuanto a las expectativas y proyecciones de Janssen Pharmaceutica NV, Janssen-Cilag Limited, Janssen Research & Development, LLC, Janssen Biotech, Inc. o cualquier otra empresa farmacológica de Janssen y/o Johnson & Johnson. Los riesgos e incertidumbres incluyen, entre otros: desafíos e incertidumbres inherentes a la investigación y el desarrollo del producto, incluida la incertidumbre del éxito clínico y la obtención de aprobaciones reguladoras; incertidumbre de éxito comercial; [dificultades y demoras en la fabricación]; competencia, incluyendo avances tecnológicos, nuevos productos y patentes de competidores; desafíos de patentes; [problemas de eficacia o seguridad del producto que den como resultado la retirada de productos o acciones reguladoras]; cambios en la conducta y los patrones de gasto de los compradores de productos y servicios sanitarios; cambios en las leyes y regulaciones vigentes, incluyendo reformas de la atención sanitaria global; y tendencias hacia un coste sanitario más contenido. Encontrará un listado con descripciones de estos riesgos, incertidumbres y otros factores en el Informe Anual de Johnson & Johnson en el Formulario 10-K para el año fiscal que finalizó el 2 de enero de 2022, incluyendo las secciones denominadas “Nota de advertencia respecto a las declaraciones con vistas al futuro” y el “Artículo 1A. Factores de riesgo,” y en los subsiguientes informes trimestrales de Johnson & Johnson en el Formulario 10-Q y en otros archivos de la compañía con la Comisión de Bolsa y Valores de Estados Unidos (SEC). Existen copias de estos archivos disponibles online en www.sec.gov, www.jnj.com o previa petición a Johnson & Johnson. Ni Janssen Pharmaceutical Companies ni Johnson & Johnson aceptan actualizar ninguna declaración con vistas al futuro como resultado de información nueva o acontecimientos o desarrollos futuros.
Referencias
1 JnJ.com Janssen Enters Worldwide Collaboration and License Agreement with Chinese Company Legend Biotech to Develop Investigational CAR-T Anti-Cancer Therapy. Disponible en: https://www.jnj.com/media-center/press-releases/janssen-enters-worldwide-collaboration-and-license-agreement-with-chinese-company-legend-biotech-to-develop-investigational-car-t-anti-cancer-therapy. Consultado en marzo de 2022.
2 Martin, T. Updated Results From CARTITUDE-1: Phase 1b/2 Study of Ciltacabtagene Autoleucel, a B-cell Maturation Antigen–Directed Chimeric Antigen Receptor T Cell Therapy, in Patients With Relapsed/Refractory Multiple Myeloma. Abstract #549 [Oral]. Presentado en el Congreso y Exposición anual de la American Society of Clinical Oncology (ASH).
3 NHS. CAR-T Therapy. Disponible en: https://www.england.nhs.uk/cancer/cdf/car-t-therapy/. Consultado en marzo de 2022.
4 Abdi J, Chen G, Chang H, et al. Drug resistance in multiple myeloma: latest findings and new concepts on molecular mechanisms Oncotarget. 2013;4:2186–2207.
5 American Society of Clinical Oncology. Multiple Myeloma: Statistics. Disponible en: https://www.cancer.net/cancer-types/multiple-myeloma/statistics Consultado en marzo de 2022.
6 Dhanasiri S, et al. Treatment Patterns and Outcomes in Triple-Class Exposed Patients With Relapsed and Refractory Multiple Myeloma: Findings From the Multinational ITEMISE Study. Clin Ther. 2021 Nov;43(11):1983-1996.e3.
7 Frerichs KA, et al. Preclinical Activity of JNJ-7957, a Novel BCMA×CD3 Bispecific Antibody for the Treatment of Multiple Myeloma, Is Potentiated by Daratumumab. Clin Cancer Res. 2020 May 1;26(9):2203-2215.
8 Cho SF, et al. Targeting B Cell Maturation Antigen (BCMA) in Multiple Myeloma: Potential Uses of BCMA-Based Immunotherapy. Front Immunol. 2018 Aug 10;9:1821.
9 Tai YT, Anderson KC. Targeting B-cell maturation antigen in multiple myeloma. Immunotherapy. 2015;7(11):1187-1199.
10 American Society of Clinical Oncology. Multiple myeloma: introduction. Disponible en: https://www.cancer.net/cancer-types/multiple-myeloma/introduction. Consultado en marzo de 2022.
11 GLOBOCAN 2020. Cancer Today Population Factsheets: Europe Region. Disponible en: https://gco.iarc.fr/today/data/factsheets/populations/908-europe-fact-sheets.pdf. Consultado en 2022.
12 American Cancer Society. Multiple myeloma: early detection, diagnosis and staging. Disponible en: https://www.cancer.org/content/dam/CRC/PDF/Public/8740.00.pdf. Consultado en marzo de 2022.
CP-303905
Marzo de 2022
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