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Averix Bio Anuncia la Presentación de un Archivo Maestro de Fármacos para su Aislado de CBD en los EE. UU.
Averix Bio anuncia hoy la presentación de un archivo maestro de fármacos (Drug Master File, DMF) a la Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (Food and Drug Administration, FDA) para aislado de cannabidiol (CBD). A diferencia de la mayoría de los fabricantes, los ingredientes de Averix no son sintéticos, sino que están hechos de fitocannabinoides de cáñamo industrial. Esta presentación (DMF 036798) representa el compromiso de Averix Bio de proporcionar ingredientes de la más alta calidad tanto a los ensayos clínicos como a los mercados farmacéuticos, cosméticos, nutracéuticos y veterinarios.
Averix Bio es un productor a gran escala de ingredientes farmacéuticos activos (Active Pharmaceutical Ingredient, API) de cannabinoides para los mercados internacionales. Las plantas de fabricación de Averix Bio cumplen con las buenas prácticas de fabricación actuales (current good manufacturing practices, cGMP), ya que siguen los estándares de la industria para los ingredientes farmacéuticos y la fabricación de productos tanto de los EE. UU. como de los internacionales, incluido el cumplimiento de las partes 210/211 del Título 21 del Código de Normas Federales (Code of Federal Regulations, CFR) y con las normas ICH Q7. Un fabricante que cumpla con las cGMP de nivel 200 tendrá sólidos sistemas de gestión de calidad, pruebas operativas rigurosas, materias primas de alta calidad y laboratorios de prueba certificados. Además, Averix Bio opera un programa de cultivo detallado, lo que garantiza que su cáñamo industrial se cultive localmente, no esté genéticamente modificada (Non-Genetically Modified, OGM), se cultive de manera sustentable y se realice un seguimiento cuidadoso que comienza desde el suelo y la genética.
“Averix Bio se creó para ser un socio que brinde ingredientes de primer nivel para empresas farmacéuticas y de otro tipo que desean materiales coherentes y repetibles. Nuestros estrictos departamentos de procesamiento y control de calidad garantizan que nuestros socios puedan eliminar el riesgo de su cadena de suministro y trabajen con una empresa comprometida con nuestro lema: rastreable, transparente y confiable. A diferencia de la mayoría de las empresas, nuestros materiales en realidad comienzan con un programa de cultivo centrado en la genética del suelo y el cáñamo, y terminan como ingredientes farmacéuticos activos (active pharmaceutical ingredients, API). No podría estar más orgulloso de nuestro equipo, las largas horas de búsqueda de una presentación del DMF y el compromiso interno con la calidad”, afirmó Miles Wright, director ejecutivo de Averix Bio.
Acerca de Averix Bio
Averix Bio es una empresa de investigación y extracción de cannabinoides con sede en los EE. UU. que produce ingredientes API de fitocannabinoides que cumplen con las partes 210 y 211 del Título 21 del CFR, las normas ICH Q7 y las cGMP. La compañía ofrece ingredientes cannabinoides de la más alta calidad para su uso en los sectores farmacéuticos, nutracéuticos, de alimentos y bebidas, cosméticos y veterinarios. Averix Bio garantiza una calidad constante desde la semilla hasta el estante, lo que forma la piedra angular de una base corporativa basada en la rastreabilidad, la transparencia y la confianza. Dirigido por un equipo de clase mundial con décadas de cGMP y experiencia farmacéutica, Averix Bio tiene la misión de brindar soluciones médicas basadas en cannabinoides más saludables a pacientes de todo el mundo. Para obtener más información, envíe un correo electrónico a Miles Wright (miles@averixbio.com) o comuníquese con la empresa al +1 252-220-0887.
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