Salute e Benessere
Endotronix anuncia datos positivos de SIRONA 2 en una sesión de ensayos clínicos de última hora
"Además de lograr los criterios de valoración primarios de seguridad y precisión, el ensayo SIRONA 2 demostró un alto nivel de cumplimiento por parte de los pacientes con las lecturas diarias de la presión de la AP y los datos fisiológicos, con una fuerte preferencia por realizar las mediciones de la presión de la AP desde una posición sentada", declaró el cardiólogo Prof. Dr. Wilfried Mullens del Hospital Oost-Limburg de Genk y la Universidad de Hasselt, Bélgica. "Las mediciones diarias proporcionaron un cuadro clínico completo de la salud del paciente a lo largo del tiempo que apoyó la terapia médica dirigida por las directrices (GDMT), lo que dio lugar a excelentes resultados clínicos con bajas tasas de hospitalización por insuficiencia cardíaca (HFH)".
En el ensayo abierto SIRONA 2, de un solo brazo, participaron 70 pacientes a los que se implantó con éxito el sensor Cordella en siete centros europeos de Irlanda, Bélgica y Alemania. Los resultados confirmaron un sólido perfil de seguridad, ya que no se produjeron fallos en el sensor de AP, sólo una complicación relacionada con el dispositivo/sistema (DSRC = 1,3%) y un 0% de mortalidad a los 90 días. También se cumplió el criterio de valoración de la eficacia primaria de la precisión, que comparaba el sensor Cordella con la precisión del catéter de referencia lleno de líquido a los 90 días. Además, el estudio demostró una baja tasa de eventos de hospitalización por IC a los 6 meses (0,16) y la mayoría de los pacientes mejoraron su clasificación de la NYHA (67,5%). El cumplimiento de las lecturas diarias de la presión arterial, el peso, la presión sanguínea, la frecuencia cardíaca y el oxígeno en sangre fue siempre superior al 93% a lo largo de 6 meses. Además, los pacientes consideraron mayoritariamente que el sistema era fácil de usar (94%) y conocían su rango normal de mediciones diarias (67%).
"La presentación de los datos de SIRONA 2 es un hito emocionante para Endotronix y se basa en los resultados de nuestro primer ensayo en humanos para validar aún más la seguridad y la eficacia del sensor Cordella", dijo Katrin Leadley , MD, director médico de Endotronix. "Nos sentimos alentados por la mejora significativa de los resultados de los pacientes que demostró el estudio. Esto amplía nuestra experiencia clínica a una población más grande y es un precursor positivo para PROACTIVE-HF, nuestro ensayo pivotal, que se espera que complete la inscripción a finales de este año."
PROACTIVE-HF es el primer estudio IDE mundial sobre el tratamiento de la insuficiencia cardíaca guiado por la presión de la AP y actualmente está inscribiendo a pacientes para validar aún más los resultados clínicos de SIRONA 2.
Endotronix, Inc., una compañía de tecnología médica, ofrece una plataforma integrada que proporciona innovaciones de gestión sanitaria completas y reembolsables para los pacientes que padecen insuficiencia cardíaca avanzada. Su solución, el Sistema de Insuficiencia Cardíaca Cordella™, incluye un sistema de datos de gestión de la enfermedad basado en la nube y una gestión hemodinámica en casa con un innovador sensor de presión arterial pulmonar inalámbrico implantable para la detección temprana del empeoramiento de la insuficiencia cardíaca. Más información en www.endotronix.com .
El Sistema Cordella, sin el sensor, está disponible para su uso comercial en Estados Unidos y la Unión Europea, y actualmente se encuentra en centros de cardiología de todo EE.UU. El sensor Cordella PA está actualmente en fase de investigación clínica y no está disponible para su uso comercial en ninguna geografía.
Este comunicado de prensa puede contener predicciones, estimaciones u otra información que podría considerarse como declaraciones prospectivas. Dichas declaraciones prospectivas no constituyen una garantía de los resultados futuros.
CONTACTO DE MEDIOS:
Carla Benigni
SPRIG Consulting, LLC
+1 (847) 951-7430
carla@sprigconsulting.com
Foto - https://mma.prnewswire.com/media/1821945/Endotronix.jpg
Logo - https://mma.prnewswire.com/media/625372/EndotroniLogo.jpg