Scienza e Tecnologia
Primeros participantes inscritos en el ensayo de registro de fase 3 de AriBio USA para evaluar AR1001 en la enfermedad de Alzheimer incipiente
AriBio USA, una compañía biofarmacéutica en fase clínica, ha anunciado la inscripción de sus primeros participantes en su ensayo de fase 3 para evaluar la eficacia de AR1001 en participantes con enfermedad de Alzheimer (EA) temprana. AR1001 es una pequeña molécula que penetra en la barrera hematoencefálica y se sabe que inhibe la apoptosis neuronal y favorece la neurogénesis, aumenta la neuroplasticidad e incrementa la actividad de autofagia para eliminar proteínas tóxicas.
Este estudio es un ensayo de fase 3, aleatorizado, controlado con placebo, con doble anonimato y multicéntrico, que prevé inscribir a 800 participantes de aproximadamente 75 centros durante 12 meses de tratamiento, seguidos de una fase de extensión opcional de dos años. Los pacientes serán asignados aleatoriamente a recibir 30 mg de AR1001 o placebo una vez al día durante 52 semanas. En el estudio de extensión opcional, los participantes asignados inicialmente a placebo recibirán 30 mg de AR1001 durante dos años más de tratamiento. El criterio de valoración principal del ensayo es el cambio en la escala de calificación clínica de la demencia - suma de casillas (CDR-SB en sus siglas en inglés) en la semana 52. "A medida que aprendemos más sobre la enfermedad de Alzheimer, entendiendo que son necesarios diferentes enfoques terapéuticos para demostrar un beneficio significativo para los pacientes y sus cuidadores, esperamos con interés los datos sobre AR1001", destaca el Dr. Greeley, director de marketing de AriBio USA.
"AriBio USA se complace en compartir este importante hito, y esperamos proporcionar actualizaciones periódicas del programa a medida que avance la inscripción en este ensayo de fase 3. Seguimos colaborando con investigadores y centros interesados que se han comprometido a marcar la diferencia en el tratamiento y la atención de los pacientes con enfermedad de Alzheimer", afirma James Rock, CEO de AriBio USA, Inc. Se espera que este ensayo de fase 3 dure aproximadamente dos años. Así mismo, Greeley declara: "A medida que comprendamos mejor la enfermedad de Alzheimer, entendiendo que serán necesarios diferentes enfoques terapéuticos y de estilo de vida para demostrar un beneficio significativo para los pacientes y sus cuidadores, esperamos que AR1001 forme parte de este paradigma de tratamiento", añade.
AriBio Ltd, la empresa matriz de AriBio USA, está comprometida con el desarrollo de nuevas terapias en el ámbito de la neurología, con una cartera de inhibidores de la PDE-5 y otras nuevas entidades moleculares. “Nuestro objetivo es transformar las opciones de tratamiento disponibles para los pacientes con demencia con el fin de mejorar su vida cotidiana", declaró el Dr. Matthew Choung, CEO de AriBio Ltd.
Acerca de AR1001-ADP3-US01
AR1001-ADP3-US01 (NCT05531526) es un ensayo multicéntrico de fase 3, con doble anonimato, aleatorio y controlado con placebo para evaluar la eficacia y seguridad de AR1001 durante 52 semanas en participantes con enfermedad de Alzheimer en fase inicial. El estudio pretende evaluar la eficacia y la seguridad de AR1001 para frenar la progresión de la enfermedad de Alzheimer mediante diversas evaluaciones cognitivas y funcionales. Los detalles del ensayo clínico están disponibles en ClinicalTrials.gov.
Acerca de AriBio
AriBio Co., Ltd. es una empresa biofarmacéutica con sede en Corea del Sur centrada en el desarrollo de terapias para enfermedades neurodegenerativas. AriBio USA, INC. es la empresa filial de AriBio Co., Ltd. con sede en San Diego (California), encargada de las operaciones clínicas y los asuntos regulatorios de AriBio.
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