Un estudio evalúa el desempeño de Masimo SpHb® en pacientes de trauma con bajos niveles de hemoglobina

Masimo (NASDAQ: MASI) anunció hoy los resultados de un estudio publicado recientemente en el que los investigadores de la Universidad de Cairo en Egipto evaluaron el desempeño de la medición de hemoglobina continua, no invasiva de Masimo SpHb®, en pacientes de trauma con bajos niveles de hemoglobina.1

NEUCHATEL, Suiza, 08/08/2017 (informazione.it - comunicati stampa - istruzione e formazione)

Masimo (NASDAQ: MASI) anunció hoy los resultados de un estudio publicado recientemente en el que los investigadores de la Universidad de Cairo en Egipto evaluaron el desempeño de la medición de hemoglobina continua, no invasiva de Masimo SpHb^®, en pacientes de trauma con bajos niveles de hemoglobina.¹

En el estudio observacional prospectivo, el Dr. Gamal y sus colegas buscaron evaluar las mediciones de SpHb en pacientes de trauma con bajos niveles de hemoglobina (por debajo de 8 g/dL) debido a que los pacientes de trauma son “vulnerables a la transfusión sanguínea frecuente”. Se inscribieron 70 pacientes adultos con niveles de hemoglobina inferiores a 8 g/dL que fueron admitidos en el departamento de emergencias (emergency department, ED) del Hospital de la Universidad de Cairo (Cairo University Hospital) y fueron programados para intervención quirúrgica. Mientras estaban en el ED, la SpHb de los pacientes se monitoreó continuamente utilizando un Masimo Radical-7^® Pulse CO-Oximeter^®, con la medición de la línea de base inicial registrada, así como la medición posterior a cada unidad de sangre administrada. Los investigadores obtuvieron simultáneamente 2 mL de muestras de sangre venosa, que se analizaron mediante el uso de un analizador Coulter LH 750 Beckman (LabHb).

Se recogieron un total de 184 muestras con los correspondientes valores de SpHb para el análisis final. La distribución de los valores de LabHb fue de 20 (11 %) por debajo de 6 g/dL, 97 (53 %) entre 6 y 7 g/dL, y 67 (36 %) entre 7 y 8 g/dL. Se evaluó la exactitud de SpHb en comparación con LabHb mediante el análisis de Bland-Altman. El nivel de concordancia entre SpHb y LabHb mostró un sesgo de 0,12 g/dL y límites de concordancia de -0,56 g/dL y 0,79 g/dL.

Para determinar la exactitud de SpHb como medida de tendencia, los investigadores también observaron el cambio en la hemoglobina (DeltaHb) antes y después de cada unidad de sangre transfundida, para ambos métodos. El nivel de concordancia entre DeltaSpHb y DeltaLabHb mostró un sesgo de -0,05 g/dL y límites de concordancia de -0,62 g/dL y 0,51 g/dL.

Los investigadores concluyeron que “SpHb mostró una alta precisión, tanto en los valores absolutos como en los valores de tendencia, en comparación con la medición de LabHb en pacientes de trauma con bajos niveles de hemoglobina”. También sugirieron diversos usos posibles para SpHb, tales como “un monitor de tendencias que alertaría al médico sobre cualquier incidente de sangrado repentino”, y “una buena medida suplementaria” para LabHb que puede “ahorrar tiempo y esfuerzo”.

Los investigadores reconocieron que este estudio no es suficiente para responder solo a la pregunta: “¿Podemos transfundir la sangre basándonos únicamente en SpHb o no?” Sin embargo, señalaron que sus hallazgos se suman al conjunto de evidencias a favor de SpHb y sugieren la necesidad de una investigación adicional sobre la función de la tecnología de Masimo en las decisiones de transfusión de sangre.

El monitoreo de SpHb no pretende reemplazar las pruebas de sangre de laboratorio. Siempre que sea posible, las muestras de sangre deben ser analizadas por medio de instrumentos de laboratorio, antes de tomar una decisión clínica.

@MasimoInnovates | #Masimo

La especificación de exactitud de SpHb es 1 g/dL A_RMS* en el rango de 8 a 17 g/dL. La exactitud de SpHb se ha validado en voluntarios masculinos y femeninos adultos sanos y en pacientes quirúrgicos con pigmentación dérmica de clara a oscura ante un dispositivo de laboratorio invasivo. La exactitud de SpHb no se ha validado en condiciones de movimiento o de baja perfusión.

*La exactitud de un _RMS es un cálculo estadístico de la diferencia entre las mediciones del dispositivo y las mediciones de referencia. Aproximadamente dos tercios de las mediciones del dispositivo cayeron dentro de ± A_RMS de las mediciones de referencia en un estudio controlado.

Referencia

1. Gamal M, Abdelhamid B, Zakaria D, Abd El Dayem O, Ashraf R, Fawzy M, and Hasanin A. Evaluation of noninvasive hemoglobin monitoring in trauma patients with low hemoglobin levels. Shock. July 2017. DOI: 10.1097/SHK. 0000000000000949.

Acerca de Masimo

Masimo (NASDAQ: MASI) es un líder mundial en innovadoras tecnologías de monitoreo no invasivas. Nuestra misión es mejorar los resultados de los pacientes y reducir el costo de la atención. En 1995, la compañía estrenó el oxímetro de pulso Masimo SET^® Measure-through-Motion and Low Perfusion™, que demostró en múltiples estudios reducir significativamente las falsas alarmas y monitorear con exactitud las alarmas verdaderas. Masimo SET^® también demostró que ayuda a los clínicos a reducir la retinopatía severa de la prematuridad en recién nacidos¹, mejora la detección de la cardiopatía congénita crítica (critical congenital heart disease, CCHD) en recién nacidos² y, cuando se lo usa para el monitoreo continuo con Masimo Patient SafetyNet™* en las salas posquirúrgicas, reduce las activaciones y los costos de la respuesta rápida^3,4,5. Se estima que Masimo SET^® es utilizado en más de 100 millones de pacientes en los hospitales líderes y otros entornos médicos en todo el mundo⁶, y es la principal tecnología de oximetría en 16 de los 20 principales hospitales enumerados en la Lista de honor de los mejores hospitales 2016-17 de U.S. News and World Report⁷. En 2005, Masimo presentó la tecnología rainbow^® Pulse CO-Oximetry, que permitió el monitoreo continuo y no invasivo de los componentes de la sangre, que, anteriormente, solo podían medirse de forma invasiva, que incluye la hemoglobina total (SpHb^®), el contenido de oxígeno (SpOC™), la carboxihemoglobina (SpCO^®), la metahemoglobina (SpMet^®) y, más recientemente, el Índice de variabilidad pletismográfica (Pleth Variability Index, PVi^®) y el Índice de reserva de oxígeno (Oxygen Reserve Index^™, ORi™), además del SpO₂, la frecuencia cardíaca y el índice de perfusión (Perfusion index, Pi). En 2014, Masimo presentó Root^®, una plataforma intuitiva de conectividad y monitoreo de pacientes con la interfaz Masimo Open Connect™ (MOC-9™), lo que permite que otras compañías aumenten Root con nuevas funcionalidades y capacidades de medición. Masimo también está asumiendo un rol de liderazgo activo en mHealth con productos como el monitoreo portátil de pacientes Radius-7™, el pulsioxímetro para teléfonos inteligentes iSpO₂^® y el pulsioxímetro de dedo MightySat™. Puede encontrar más información acerca de Masimo y sus productos en www.masimo.com. Puede encontrar todos los estudios clínicos publicados sobre los productos de Masimo en http://www.masimo.com/cpub/clinical-evidence.htm.

ORi no ha recibido la autorización 510(k) de la FDA y no está disponible para la venta en Estados Unidos.

*El uso de la marca comercial Patient SafetyNet se realiza bajo licencia de University HealthSystem Consortium.

Referencias

1. Castillo A et al. Prevention of Retinopathy of Prematurity in Preterm Infants through Changes in Clinical Practice and SpO₂ Technology. Acta Paediatr. 2011 Feb;100(2):188-92.
2. de-Wahl Granelli A et al. Impact of pulse oximetry screening on the detection of duct dependent congenital heart disease: a Swedish prospective screening study in 39,821 newborns. BMJ. 2009;338.
3. Taenzer AH et al. Impact of Pulse Oximetry Surveillance on Rescue Events and Intensive Care Unit Transfers: A Before-And-After Concurrence Study. Anesthesiology. 2010; 112(2):282-287.
4. Taenzer AH et al. Postoperative Monitoring – The Dartmouth Experience. Anesthesia Patient Safety Foundation Newsletter. Primavera - verano 2012.
5. McGrath SP et al. Surveillance Monitoring Management for General Care Units: Strategy, Design, and Implementation. The Joint Commission Journal on Quality and Patient Safety. 2016 Jul;42(7):293-302.
6. Estimación: Datos de archivo de Masimo.
7. http://health.usnews.com/health-care/best-hospitals/articles/best-hospitals-honor-roll-and-overview.

Declaraciones a futuro

Este comunicado de prensa incluye declaraciones a futuro tal como se las define en la Sección 27A de la Ley de Títulos Valores de 1933 y la Sección 21E de la Ley de Bolsas de Valores de 1934, en relación con la Ley de Reforma de Litigios sobre Valores Privados de 1995. Estas declaraciones a futuro incluyen, entre otros, declaraciones relacionadas con la eficacia potencial de Masimo SpHb^®. Estas declaraciones a futuro se basan en las expectativas actuales acerca de los eventos futuros que nos afectan y están sujetas a incertidumbres y riesgos difíciles de predecir, muchos de los cuales están fuera de nuestro control y podrían hacer que los resultados reales difieran materialmente y de modo adverso de lo expresado en nuestras declaraciones a futuro, como resultado de varios factores de riesgo que incluyen, entre otros: riesgos relacionados con nuestras suposiciones acerca de la repetibilidad de los resultados clínicos; riesgos relacionados con nuestra creencia de que las tecnologías de medición no invasivas únicas de Masimo, incluida la SpHb de Masimo, contribuyen a resultados clínicos positivos y a la seguridad del paciente; riesgos relacionados con nuestra creencia de que los avances médicos no invasivos de Masimo brindan soluciones rentables y ventajas únicas; así como otros factores analizados en la sección “Factores de Riesgo” de nuestros informes más recientes presentados ante la Comisión de Bolsa y Valores (Securities and Exchange Commission, SEC), disponibles de forma gratuita en el sitio web de la SEC en www.sec.gov. Aún cuando creemos que las expectativas reflejadas en nuestras declaraciones a futuro son razonables, no sabemos si nuestras expectativas resultarán correctas. Todas las declaraciones a futuro incluidas en este comunicado de prensa están expresamente calificadas en su totalidad por las anteriores declaraciones cautelares. Se advierte a los lectores no confiar indebidamente en estas declaraciones a futuro, las cuales solo afirman lo dicho al día de la fecha. No asumimos ninguna obligación de actualizar, enmendar o aclarar estas declaraciones o los “Factores de riesgo” contenidos en nuestros informes más recientes presentados ante la SEC, ya sea como resultado de nueva información, eventos futuros o de lo contrario, excepto cuando lo exijan las leyes de títulos valores aplicables.

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