Scienza e Tecnologia
JJP Biologics anuncia la decisión positiva de realizar el primer ensayo clínico en humanos del Acm antiinflamatorio JJP-1212 (anti-CD89)
JJP Biologics, una empresa biofarmacéutica privada que desarrolla terapias innovadoras a base de anticuerpos, anuncia una decisión positiva, emitida por la Agencia Europea del Medicamento, sobre la Solicitud de ensayo clínico para llevar a cabo un estudio clínico de fase I en participantes sanos (EudraCT: 2023-508661-33-00) con su potencial antagonista anti-CD89 pionero en su clase, JJP-1212.
Hasta la fecha, JJP Biologics es la primera empresa polaca en recibir la aprobación para realizar el primer ensayo clínico en humanos con un nuevo anticuerpo monoclonal terapéutico.
El ensayo de fase I se llevará a cabo en Polonia. Los criterios de valoración del estudio se han diseñado para evaluar de forma exhaustiva del perfil de seguridad del tratamiento. El fármaco se administrará mediante perfusión intravenosa en cohortes de dosis única y múltiple ascendente. Se determinó un tamaño de población de 48 voluntarios adultos sanos.
Los resultados del estudio aportarán datos sobre la seguridad y tolerabilidad de JJP-1212, así como perfiles de farmacocinética/farmacodinamia completos que permitirán determinar los regímenes de tratamiento óptimos en futuros estudios con poblaciones de pacientes. JJP Biologics tiene la intención de utilizar los resultados de esta fase I como datos de apoyo para un conjunto de ensayos de fase II, en una serie de áreas terapéuticas y regiones (incluidos la Unión Europea y los EE. UU.).
“Recuerdo claramente el día en que la profesora Marjolein van Egmond, del Centro Médico de la Universidad VU de Ámsterdam y miembro del Consejo Asesor Científico de JJP Biologics, me habló de la apasionante biología del eje IgA-CD89 y sus consecuencias patológicas en la autoinmunidad. La estratificación de los pacientes se puede lograr midiendo los autoanticuerpos IgA más allá de los niveles de IgG e IgM. Aunque todavía se necesitan datos de seguridad, esta decisión es un hito importante para los pacientes que padecen enfermedades autoinmunes o fibróticas mediadas por IgA y valida el paquete preclínico de JJP-1212. Agradezco enormemente al equipo de JJP Biologics por todos sus esfuerzos y a la familia Starak por su continua confianza y apoyo”, declaró el Dr. Louis Boon, director de Seguridad y miembro del Consejo de Administración de JJP Biologics.
Según Paweł Szczepański, director de Operaciones y miembro del Consejo de Administración de JJP Biologics: “Estamos ante una aprobación sin precedentes históricos del primer ensayo clínico en humanos de una nueva terapia de molécula grande procedente de Polonia. Constituye un hito que reforzará aún más la posición del sector biotecnológico polaco en el mapa mundial y abrirá el camino a muchas terapias innovadoras procedentes de esta parte de Europa. Y ello incluirá a las próximas de la plataforma de desarrollo de JJP Biologics”.
“En JJP Biologics, valoramos la ciencia que ayuda a mejorar los resultados clínicos de los pacientes con enfermedades raras mediante tratamientos innovadores. El estudio que se acaba de aprobar está diseñado de forma ambiciosa para sentar rápidamente las bases de un mayor desarrollo que ofrezca nuevas opciones de tratamiento a quienes padecen trastornos autoinmunes de alta carga”, comentó el Dr. Dawid Łyżwa, jefe de Desarrollo Clínico de JJP Biologics. “Los resultados esperados del estudio no solo validarán la seguridad, sino que también contribuirán a decidir sobre la ampliación del ámbito de desarrollo de JJP 1212”.
“Estoy encantado de saber que JJP Biologics ya inicia su programa clínico con el objetivo de ofrecer un tratamiento pionero para la enfermedad mediada por IgA. Espero que los resultados de JJP-1212-01-01 proporcionen una base sólida para un mayor desarrollo clínico en diversas áreas terapéuticas, mucho más allá de la dermatología”, señaló el Prof. Christoph Hammers, del Centro Médico Universitario de Ratisbona, Alemania.
“Dado que JJP-1212 se dirige a la causa subyacente de la enfermedad, si resulta exitoso, será una valiosa opción de tratamiento para un conjunto de afecciones con elevadas necesidades médicas no cubiertas y puede impulsar las remisiones clínicas para la multiplicidad de pacientes graves. JJP Biologics demuestra así su compromiso y la devoción por la seguridad y el bienestar de los pacientes”, declaró el Prof. Pascal Joly, del Hospital Universitario de Rouen, Francia.
JJP-1212
JJP-1212 es el primer antagonista IgG4-κ anti-CD89 de su clase en pleno desarrollo para tratar enfermedades autoinmunes y fibróticas en las que los autoanticuerpos IgA son un elemento clave de la fisiopatología de la enfermedad. Además de la dermatosis ampollar por IgA lineal (LABD, por su siglas en inglés), JJP-1212 se está desarrollando para una amplia gama de enfermedades autoinmunes y fibróticas en las que se sabe que la IgA tiene una implicación patogénica significativa (por ej., artritis reumatoide, espondiloartritis axial, lupus eritematoso sistémico, asma neutrofílica, enfermedad pulmonar obstructiva crónica, fibrosis pulmonar idiopática, fibrosis quística, hidradenitis supurativa, esteatohepatitis no alcohólica, nefropatía por IgA, vasculitis por IgA). JJP Biologics también explora el desarrollo de diagnósticos complementarios en diversas indicaciones utilizando autoanticuerpos IgA séricos como biomarcadores para el tratamiento personalizado con JJP-1212.
LABD
La LABD, también conocida como dermatosis ampollar por IgA lineal o enfermedad por IgA lineal, es una enfermedad crónica y debilitante que provoca la separación de la piel, la formación de ampollas y, en casos extremos, la pérdida de visión. Actualmente, no hay ningún medicamento aprobado para el tratamiento de la LABD en la Unión Europea. La incidencia estimada de la LABD oscila entre 0,2 y 2,3 casos por cada 1 000 000 de personas al año.
JJP Biologics
JJP Biologics es una empresa biotecnológica en fase clínica especializada en el desarrollo de anticuerpos monoclonales terapéuticos acompañados de diagnósticos asociados para el tratamiento personalizado. JJP Biologics persigue el desarrollo de sus productos candidatos, así como de proyectos ejecutados en cooperación con socios científicos. Los programas de la empresa están dirigidos a vías inmunitarias generales que tienen aplicaciones en enfermedades autoinmunes y cáncer. La cartera de proyectos de JJP Biologics incluye el más avanzado, JJP-1212, un potencial antagonista anti-CD89, el primero en su clase, para el tratamiento de enfermedades autoinmunes y fibróticas, y JJP-1008, un potencial inhibidor de puntos de control anti-CD270, también pionero en su clase, para tumores sólidos. El proyecto JJP-1212 está cofinanciado con cargo al presupuesto estatal por la Agencia Polaca de Investigación Médica (n.º: 2022/ABM/05/00011).
JJP Biologics es una empresa biotecnológica privada, financiada en parte por programas de la Agencia Polaca de Investigación Médica. En 2022, JJP Biologics se convirtió en la primera empresa polaca cuyo candidato a medicamento biológico (JJP-1212) recibió la designación de medicamento huérfano de la Comisión Europea, siguiendo la recomendación de la Agencia Europea de Medicamentos.
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REFERENCIAS
https://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK526113/
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/orphan-designations/eu-3-22-2702
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