ESAOTE completó la transición de sus dispositivos médicos a la MDR-Medical Devices Regulation

El marcado CE de MDR presta mayor atención a la documentación técnica, incluida la evaluación clínica, el seguimiento clínico posterior a la comercialización y la trazabilidad de los dispositivos en la cadena de suministro, y requiere un paquete de documentación muy rico, que refleje procedimientos de prueba rigurosos y estándares de calidad. Elmarcado CE de MDRpresta mayor atención a la documentación técnica, incluida la evaluación clínica, el seguimiento clínico posterior a la...

Londres, 13/12/2022 (informazione.it - comunicati stampa - salute e benessere)

El presta mayor atención a la documentación técnica, incluida la evaluación clínica, el seguimiento clínico posterior a la comercialización y la trazabilidad de los dispositivos en la cadena de suministro, y requiere un paquete de documentación muy rico, que refleje procedimientos de prueba rigurosos y estándares de calidad.

A pesar de que la validez de los certificados MDD CE expirará en mayo de 2024,

En 2022, cuenta con y , todos certificados bajo la nueva marca MDR CE, emitida por TÜV SÜD, y para fines de 2022, pasarán a la .

" ".

Actualmente, en la UE, alrededor de 23.000 certificados están cubiertos por la marca MDD CE, que vence en 2024; en la actualidad, solo 4.100 ya están certificados bajo la marca MDR CE, con un período promedio de alrededor de 13 a 18 meses para obtener el primer certificado (SGC del fabricante y evaluación inicial del producto).*

Más información sobre el Sistema de Gestión de Calidad y Certificaciones de ESAOTE: https://www.esaote.com/about-esaote/innovation-technology/quality/

* Emisor: Comunicado de prensa oficial de la CE con los datos relevantes:
https://health.ec.europa.eu/latest-updates/notified-bodies-survey-certifications-and-applications-2022-10-26_en

 

El Grupo Esaote, que este año cumple 40 años de actividad, es líder en el sector de equipos biomédicos, en particular en las áreas de ultrasonido, resonancia magnética y software para la gestión del proceso de diagnóstico. A finales de 2021, el Grupo contaba con 1.280 empleados, más de la mitad de los cuales estaban en Italia. Con sede en Génova y Florencia y unidades propias de producción e investigación en Italia y los Países Bajos, Esaote está presente en 100 países de todo el mundo. www.esaote.com

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