Salute e Benessere
Reunión anual de la EHA 2022: AOP Health presenta los resultados finales de su estudio CONTINUATION-PV [hasta 7,5 años de tratamiento con BESREMi® (Ropeginterferón alfa-2b) en pacientes con policitemia vera]
AOP Health anuncia los resultados finales de su estudio CONTINUATION-PV de Ropeginterferón alfa-2b en pacientes con policitemia vera (PV) en una presentación oral en la prestigiosa Reunión anual de la Asociación Europea de Hematología 2022, a cargo del profesor Heinz Gisslinger, de la Universidad Médica de Viena, Austria 1.
Enlace al resumen
Ropeginterferón alfa-2b es un interferón monopegilado sobre prolina de acción prolongada (ATC L03AB15). Se administra una vez cada dos semanas inicialmente, o hasta una vez al mes tras la estabilización de los parámetros hematológicos.
AOP Health ha llevado a cabo un programa de desarrollo clínico fundamental, que incluye los estudios PEGINVERA,PROUD-PV y CONTINUATION-PV. Este último es un estudio abierto, multicéntrico y de fase IIIb que evalúa la eficacia y la seguridad a largo plazo de Ropeginterferón alfa-2b frente a la hidroxiurea (HU) o el mejor tratamiento disponible (MTD) en pacientes con PV que hayan participado previamente en el estudio PROUD-PV.
El programa de desarrollo clínico que AOP Health llevó a cabo en Europa desde 2010, propició las autorizaciones de comercialización de BESREMi® para el tratamiento de la PV, primero concedidas por la Comisión Europea en 2019, posteriormente por Suiza, Liechtenstein, Israel, Taiwán, Corea y, más recientemente, por la FDA de Estados Unidos en noviembre de 2021.
En la presentación realizada durante la Reunión anual de la EHA 2022 se trataron los resultados relevantes para los pacientes tras este tratamiento a largo plazo (hasta 7,5 años):
Síntomas/calidad de vida: solo una minoría de pacientes (15,7 %) tratados con Ropeginterferón alfa-2b experimentaron síntomas relacionados con la enfermedad, y menos de 2 de cada 10 pacientes tuvieron que someterse a una sangría terapéutica para mantener los niveles de hematocrito durante su último año de tratamiento.
Modificación de la enfermedad: por otra parte, el tratamiento con Ropeginterferón alfa-2b conllevó la reducción de la carga del alelo mutado JAK2 causante de la enfermedad por debajo del 1 % en una proporción considerable de pacientes (>20 %). Y lo que es más importante, la supervivencia libre de eventos, definidos como muerte, trombosis o progresión de la enfermedad durante todo el período de tratamiento de 7,5 años, fue significativamente mejor en el grupo de Ropeginterferón alfa-2b, ya que solo 5 de 95 pacientes experimentaron un evento, mientras que en el grupo de control se observó dicho evento en 12 de 74 pacientes (p = 0,04).
«Los resultados de CONTI-PV tras 7,5 años de tratamiento ponen de manifiesto una vez más el valor de BESREMi® para los pacientes que padecen PV. Estamos muy orgullosos de que nuestro trabajo haya proporcionado el primer interferón con aprobación reglamentaria para cualquiera de las neoplasias mieloproliferativas, pero también de que haya contribuido a un cambio de paradigma de tratamiento en la PV», afirma el Dr. Christoph Klade, director científico de AOP Health.
Jean-Jacques Kiladjian, de París, profesor y autor principal del trabajo, añade: «Desde su primera aprobación en Europa en 2019, Ropeginterferón alfa-2b se ha convertido en la terapia de primera línea de elección para muchos pacientes con PV. La sorprendente respuesta molecular en JAK2 y la tasa extremadamente baja de progresión de la enfermedad y de trombosis sugieren que Ropeginterferón alfa-2b podría ser la mejor opción de tratamiento disponible para la modificación de la enfermedad, lo que podría traducirse en una mejora de la supervivencia e incluso en la posibilidad de interrumpir el tratamiento para algunos pacientes».
1 Ropeginterferon alfa-2b alcanza los objetivos de tratamiento específicos de los pacientes con policitemia vera: resultados finales de los estudios PROUD-PV/CONTINUATION-PV. Heinz Gisslinger,Christoph Klade, PenchoGeorgiev, Dorota Krochmalczyk, Liana Gercheva-Kyuchukova, Miklos Egyed, Petr Dulicek, Arpad Illes, HalynaPylypenko, LyliaSivcheva, Jiří Mayer, Vera Yablokova, Kurt Krejcy, Victoria Empson, Hans C. Hasselbalch, Robert Kralovics y Jean-Jacques Kiladjian por el Grupo del estudio PROUD-PV, Asociación Europea de Hematología EHA, 27.ª Reunión anual, junio de 2022
Acerca de BESREMi®
BESREMi® es un interferón monopegilado sobre prolina de acción prolongada (ATC L03AB15). Sus propiedades farmacocinéticas singulares ofrecen un nuevo nivel de tolerabilidad.BESREMi® está diseñado para una cómoda autoadministración subcutánea con una pluma una vez cada dos semanas, o hasta una vez al mes tras la estabilización de los parámetros hematológicos. Se espera que esta pauta de tratamiento dé lugar a una mayor seguridad, tolerabilidad y cumplimiento generales en comparación con los interferones pegilados convencionales.
Para consultar el resumen de las características del producto de la EMA, visite BESREMi®
Ropeginterferón alfa-2b fue descubierto por PharmaEssentia, un socio histórico de AOP Health. En 2009, AOP Health obtuvo la licencia en exclusiva para el desarrollo clínico y la comercialización de Ropeginterferón alfa-2b en la policitemia vera (PV) y otras neoplasias mieloproliferativas (NMP), como la leucemia mieloide crónica (LMC), para los mercados de Europa, la Comunidad de Estados Independientes (CEI) y Oriente Medio.
Acerca de la policitemia vera
La policitemia vera (PV) es un cáncer poco frecuente de las células madre productoras de sangre de la médula ósea que provoca un aumento crónico en la cantidad de glóbulos rojos, blancos y plaquetas. Esta enfermedad aumenta el riesgo de padecer trastornos circulatorios como la trombosis y la embolia, sus síntomas acarrean una reducción de la calidad de vida y, a largo plazo, puede progresar a mielofibrosis o transformarse en leucemia. Aunque el mecanismo molecular en el que se basa la PV sigue siendo objeto de intensas investigaciones, los resultados actuales apuntan a que las células madre que forman la sangre en la médula ósea presentan un conjunto de mutaciones adquiridas, de las cuales la más importante es una forma mutante de JAK2 que constituye el clon maligno.
Los objetivos importantes del tratamiento de la PV son conseguir recuentos sanguíneos satisfactorios (hematocrito inferior al 45 %), mejorar la calidad de vida y ralentizar o retrasar la progresión de la enfermedad.
Acerca de AOP Health
El Grupo AOP Health comprende varias empresas, entre ellas AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH, con sede en Viena, Austria («AOP Health»). El Grupo AOP Health es el pionero europeo en terapias integradas para enfermedades raras y en cuidados críticos. En los últimos 25 años, el Grupo se ha convertido en un proveedor consolidado de soluciones terapéuticas integradas desde su sede en Viena, sus filiales y oficinas de representación en toda Europa y Oriente Medio, así como a través de socios en todo el mundo. Esta evolución ha sido posible gracias, por un lado, a un alto nivel de inversión en investigación y desarrollo y, por otro, a una orientación muy coherente y pragmática hacia las necesidades de todas las partes interesadas, especialmente los pacientes y sus familias, así como los profesionales sanitarios que los tratan.
El texto original en el idioma fuente de este comunicado es la versión oficial autorizada. Las traducciones solo se suministran como adaptación y deben cotejarse con el texto en el idioma fuente, que es la única versión del texto que tendrá un efecto legal.
Vea la versión original en businesswire.com: https://www.businesswire.com/news/home/20220620005200/es/
Copyright Business Wire 2022Mag. Nina Roth, MAS
+43 676 3131509
nina.roth@aop-health.com
AOP Health
Needs. Science. Trust.
AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH
Miembro del Grupo AOP Health
Leopold-Ungar-Platz 2, 1190 Viena, Austria
aop-health.com