La Agencia Europea del Medicamento aprueba la solicitud de comercialización de sofosbuvir de Gilead para el tratamiento de la hepatitis C

Gilead Sciences, Inc. (Nasdaq: GILD) ha anunciado que la solicitud de autorización de comercialización (MAA en sus siglas en inglés) de la empresa para sofosbuvir, un inhibidor análogo nucleótido de una sola dosis diaria para el tratamiento de la infección por el virus de la hepatitis C crónica(HCV), que fue presentada ante la Agencia Europea del Medicamento (EMA) el pasado 17 de abril, 2013, ha sido completamente autorizada y ya se encuentra en proceso de evaluación. Los datos presentados en esta MAA respaldan el uso de sofosbuvir y ribavirina (RBV) como tratamiento completamente oral para pacientes con los genotipos 2 y 3 de la infección VHC, y de sofosbuvir en combinación con RBV e interferón pegilado (peg-IFN) para pacientes que reciben tratamiento por primera vez con los genotipos 1, 4, 5 y 6 de la infección VHC.

La VHC crónica es la causa principal del cáncer de hígado y el transplante de hígado en Europa y todo el mundo. El actual tratamiento estándar para VHC es una terapia de 24-48 semanas con RBV y peg-IFN, que tiene que ser inyectado y está relacionado con importantes efectos secundarios.

“El problema económico y clínico de la infección VHC sin tratar es importante y se está agravando con rapidez. Unos cinco millones de europeos viven con hepatitis C, la mayoría de los cuales no han recibido diagnóstico o no se están sometiendo a ningún tratamiento. Además, muchos de ellos no son apropiados para recibir los actuales regímenes de tratamiento”, explica John C. Martin, PhD, presidente del Consejo y CEO de Gilead Sciences. “En el caso de que llegara a aprobarse, sofosbuvir cuenta con el potencial de mejorar los índices de curación, a la vez que reduciría la duración del tratamiento de VHC y disminuiría o eliminaría la necesidad de inyecciones de interferón”.

La MAA para sofosbuvir está respaldada principalmente por los datos de cuatro estudios de fase 3, NEUTRINO, FISSION, POSITRON y FUSION, en los que se ha demostrado que un tratamiento de 12 ó 16 semanas basado en sofosbuvir es superior o no inferior a las actuales opciones de tratamiento disponibles o controles históricos, basándose en el número de pacientes que tienen una respuesta virológica sostenida (HCV sin detectar) 12 semanas después de finalizar el tratamiento (SVR12).

La revisión de la MAA será llevada a cabo según el procedimiento de licencia centralizado, que, cuando finalice, proporciona una autorización de comercialización en todos los 27 estados miembro de la UE. EMA ha aceptado la petición de Gilead para realizar una evaluación acelerada de sofosbuvir, una designación que se confiere a los nuevos medicamentos con un importante beneficio para la salud pública. A pesar de que la evaluación acelerada podría reducir en dos meses el tiempo de revisión por parte de la EMA, esto no garantiza la opinión positiva del Comité de Medicamentos de Uso Humano de la EMA (CHMP) o la aprobación definitiva por parte de la Comisión Europea. En el caso de que llegara a aprobarse, sofosbuvir podría estar disponible para su comercialización en la UE en el primer semestre de 2014. Gilead presentó la solicitud normativa en Estados Unidos para sofosbuvir en abril de 2013.

Sofosbuvir es un producto en fase de investigación y su seguridad y eficacia aún no han sido establecidas.

Acerca de Gilead Sciences

Gilead Sciences es una empresa biofarmacéutica centrada en el descubrimiento, desarrollo y comercialización de productos terapéuticos innovadores en áreas con necesidades médicas no cubiertas. La misión de Gilead es avanzar en la atención a pacientes que padecen enfermedades potencialmente letales en todo el mundo. Con sede central en Foster City, California, Gilead cuenta con operaciones en Norteamérica, Europa y Asia-Pacífico.

Afirmaciones referidas al futuro

Esta nota de prensa incluye afirmaciones referidas al futuro, al amparo de lo previsto en la Ley de Reforma de Valores Privados de 1995, que están sujetos a riesgos e incertidumbres y otros factores, incluyendo el riesgo de que la EMA, la FDA y otras agencias normativas no aprueben sofosbuvir, y que cualquier aprobación de marketing, en el caso de que llegaran a concederse, podría tener importantes limitaciones de uso. Además, estudios adicionales de sofosbuvir, incluida la combinación con otros productos, podría arrojar resultados desfavorables. Así mismo, incluso si llegara a aprobarse, Gilead podría no llegar a comercializar sofosbuvir de manera satisfactoria, y podría adoptar la decisión estratégica de interrumpir su desarrollo en el caso de que, por ejemplo, la comercialización del producto no llegara a materializarse según lo esperado. Estos riesgos, incertidumbres y otros factores, pueden causar que los resultados actuales difieran de forma material de aquellos referidos en las afirmaciones referidas al futuro. Se advierte al lector que no confíe en estas afirmaciones referidas al futuro. Estos y otros riesgos se describen en detalle en el informe anual de Gilead en el Formulario 10-K para el trimestre cerrado el 31 de marzo, 2013, como se ha presentado ante la Comisión de Valores y Bolsa de EE.UU. (SEC en sus siglas en inglés). Todas las afirmaciones referidas al futuro se basan en la información disponible actualmente para Gilead, y Gilead no asume obligación alguna de actualizar ninguna de estas afirmaciones referidas al futuro.

Para más información sobre Gilead Sciences, visite el sitio web de la empresa en www.gilead.com, siga a Gilead en Twitter (@GileadSciences) o llame al Departamento de Asuntos Públicos de Gilead en 1-800-GILEAD-5 ó 1-650-574-3000.

El comunicado en el idioma original, es la versión oficial y autorizada del mismo. La traducción es solamente un medio de ayuda y deberá ser comparada con el texto en idioma original, que es la única versión del texto que tendrá validez legal.

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