Helsinn y Chugai Pharma Marketing llegan a un acuerdo sobre los derechos de anamorelin

El grupo farmacéutico suizo Helsinn sella una alianza con la compañía japonesa Chugai al conceder la distribución exclusiva y derechos de licencia para la comercialización de su innovador agonista receptor de ghrelin en Fase III en Alemania, Francia, Benelux, Reino Unido e Irlanda

El grupo con sede en Suiza Helsinn ha concedido a Chugai Pharma Marketing Ltd., una filial de propiedad completa de Chugai Pharmaceutical Co., Ltd., los derechos de comercialización en exclusiva para su innovador agonista receptor de ghrelin, anamorelin, para tres importantes mercados farmacéuticos europeos.

Anamorelin es un fármaco nuevo dentro de su clase, oral y de una sola toma diaria, que actualmente está en Fase III y que ha sido desarrollado para el tratamiento de la cachexia-anorexia en NSCLC, una grave enfermedad multifactorial que afecta a cerca del 50% de las personas con cáncer y que presenta una inflamación sistemática, reduce la ingesta de alimentos y altera el metabolismo para contribuir a la pérdida de masa muscular y reducción del peso corporal, que lleva a una calidad de vida reducida, discapacidad funcional y reducción de la supervivencia.

En los ensayos en Fase II, anamorelin demostró mejorar el apetito, aumentando la masa de apoyo corporal y teniendo un impacto positivo dentro de la calidad de vida en las personas afectadas por anorexia-cachexia relacionada con el cáncer. Se mostró además una buena seguridad y perfil de tolerabilidad. Los datos en Fase II se han presentado recientemente en la reunión ECCO/ESMO 2013 celebrada en Ámsterdam, mientras que el programa de ensayo clínico en Fase III (ROMANA 1, 2 & 3) comenzó en el tercer trimestre de 2011, y está siguiendo los planes previstos.

"Estamos muy contentos de esta nueva e importante colaboración con Chugai, y confiamos en que sea una colaboración muy fructífera para ambas partes. Este logro supone un reconocimiento internacional del desarrollo clínico prometedor de anamorelin en el campo de los tratamientos de apoyo del cáncer", explicó Riccardo Braglia, consejero delegado de Helsinn Group. "Confiamos en que nuestro producto pueda mejorar la calidad de vida de los pacientes de cáncer en estos países de Europa", concluyó.

Según los términos del acuerdo, Helsinn mantendrá todas sus actividades de desarrollo (CMC, preclínica y clínica) y suministrará anamorelin para su uso comercial. Además, Helsinn será responsable del desarrollo normativo y clínico al tiempo que Chugai Pharma Marketing se encargará de todas las acciones comerciales dentro de Alemania, Francia, Benelux, Reino Unido e Irlanda.

"Esta alianza es el resultado de nuestra visión compartida con Helsinn para introducir un tratamiento importante a fin de poder reducir la carga del síndrome de cachexia-anorexia en los pacientes con cáncer. Anamorelin dará a los médicos una opción totalmente nueva que puede cambiar de forma potencial la forma de tratamiento para los pacientes con cáncer avanzado en el futuro. Es un compromiso y dedicación de Chugai llevar medicamentos innovadores a los pacientes, y confiamos en que el nuevo mecanismo de acción de anamorelin y los destacados datos de apoyo lleven a una introducción de éxito de este medicamento para los pacientes y médicos", comentó John Halls, director administrativo de Chugai Pharma Marketing.

Acerca de anamorelin y ghrelin

Anamorelin HCl es un receptor agonista de ghrelin administrado por vía oral y se ha estudiado previamente en aproximadamente 500 sujetos, incluyendo cuatro ensayos de Fase II completados con 361 pacientes con cáncer. Anamorelin se está probando en la actualidad en dos ensayos en Fase III, ROMANA 1 y ROMANA 2, que se están realizando en paralelo para evaluar anamorelin HCI en el tratamiento de la cachexia-anorexia en pacientes con cáncer avanzado de pulmón de células no pequeñas (NSCLC). Los dos ensayos reclutarán a unos 477 pacientes cada uno en más de 15 países, con sitios de tratamiento en Norteamérica, Europa, Rusia, Australia y Oriente Medio. Los pacientes que completen ROMANA 1 o 2 tendrán a opción de seguir con el tratamiento en el estudio de seguridad ampliado ROMANA 3.

Ghrelin, conocida también como la "hormona del hambre", es un péptido de múltiple actuación secretado por el estómago. Hasta su vinculación con el receptor, ghrelin estimula múltiples rutas en la regulación del peso corporal, masa corporal magra, apetito y metabolismo.

Acerca del síndrome de la cachexia-anorexia relacionada con el cáncer (CACS)

La cachexia-anorexia relacionada con el cáncer es un síndrome multifactorial que no se puede invertir en su totalidad por medio del apoyo nutritivo convencional y en el que la inflamación sistémica, ingesta de alimentos reducida y metabolismo alterado contribuyen a la pérdida de masa muscular y reducción de peso corporal. Los pacientes con CACS tienen una calidad de vida reducida, discapacidad física y supervivencia acortada. CACS es a menudo no reconocida pese a su frecuencia (más del 50% de los pacientes con cáncer desarrollan cachexia) y sus destacadas implicaciones, como la reducción de la tolerancia del tratamiento, respuesta a la terapia y supervivencia acortada. Sin un estándar de tratamiento y eficacia limitada de las aproximaciones actuales, existe la necesidad de un tratamiento de múltiples modos para esta condición multifactorial.

Acerca de Helsinn Group

Helsinn es un grupo farmacéutico de propiedad privada con sede en Lugano (Suiza) y filiales en Irlanda, Estados Unidos y una oficina de representación en China. El modelo de negocios únicos de Helsinn se ha centrado en la licencia de los instrumentos farmacéuticos y médicos y productos de suplemento nutricional en las áreas de nicho terapéutico. Helsinn es un importante desarrollador en tratamientos de apoyo contra el cáncer. Helsinn Group dispone de fase primaria de licencia con nuevas entidades químicas, completa su desarrollo desde el rendimiento de los ensayos preclínicos y clínicos y el desarrollo de la Química, Fabricación y Control (CMC) hasta el registro y mantenimiento de su aprobación de mercado en todo el mundo. Los productos de Helsinn se comercializan directamente a través de las filiales del grupo, o su licencia finalmente es externa para la red de marketing local y los socios comerciales, seleccionados por su profundo conocimiento del mercado y el saber hacer, contando con la ayuda y apoyo de una completa gama de productos y servicios de administración científica, incluyendo el asesoramiento de marketing comercial, normativo, financiero, legal y médico. Los ingredientes farmacéuticos activos y las formas de dosificación de acabado se fabrican en las instalaciones GMP de Helsinn situadas en Suiza e Irlanda, y se suministran en todo el mundo para sus clientes.

Más información acerca de Helsinn Group disponible a través de http://www.helsinn.com.

Acerca de Chugai Pharma Marketing

Chugai Pharma Marketing Ltd. es la sede central de todas las actividades comerciales de Chugai en Europa, y coordina as operaciones europeas de marketing a través de sus filiales situadas en Reino Unido, Francia y Alemania. Los productos que actualmente se comercializan en estos países son "RoActemra^® (tocilizumab)", un anticuerpo humanizado monoclonal receptor anti-humano IL-6, "Granocyte^® (lenograstim)", una preparación G-CSF, y "Antepsin^® (sucralfate)", un agente anti-úlcera (comercializado en Reino Unido e Irlanda).

Acerca de Chugai

Chugai Pharmaceutical es una de las principales compañías farmacéuticas con sede en Japón y cuyo punto fuerte está en los productos biotecnológicos. Chugai, con sede en Tokio, está especializada en los productos farmacéuticos por prescripción y cotiza en la primera sección de la Bolsa de Valores de Tokio. Como miembro importante de Roche Group, Chugai está implicada de forma activa en las actividades de I+D en Japón y el extranjero. De forma específica, Chugai trabaja en el desarrollo de productos innovadores que podrían satisfacer las necesidades médicas no cumplidas, centrándose principalmente en el área de la oncología.

En Japón, las instalaciones de investigación de Chugai en Gotemba y Kamakura colaboran para el desarrollo de nuevos productos farmacéuticos, y Ukima está llevando a cabo la investigación para el desarrollo tecnológico de producción industrial. En el extranjero, Chugai Pharmabody Research se creó en Singapur en enero de 2012 para llevar a cabo investigación centrada en la generación de nuevos fármacos anticuerpo utilizando las tecnologías de ingeniería de anticuerpo innovadoras propias de Chugai. Chugai Pharma USA y Chugai Pharma Europe se dedican a las actividades de desarrollo clínicas en Estados Unidos y Europa.

Los ingresos consolidados en el año 2012 de Chugai alcanzaron los 391.200 millones de yenes, siendo los ingresos operativos de 76.400 millones de yenes. Tenemos previsto conseguir unos ingresos consolidados de 416.000 millones de yenes y unos beneficios operativos de 77.500 millones de yenes en la base central IFRS para el año 2013.

Más información disponible en Internet a través de http://www.chugai-pharm.co.jp/english.

Persona de contacto:

Helsinn Group
Paola Bonvicini
Responsable de comunicación y oficina de prensa
Teléfono +41-91-985-21-21
[email protected]

Chugai
Chugai pharmaceutical Co., Ltd.
Departamento de comunicaciones empresariales
Grupo de relaciones con los medios
Teléfono +81-3-3273-0881
[email protected]