Salute e Benessere
La FDA aprueba De Novo el dispositivo Lenire® para el tratamiento del tinnitus
El tinnitus es una carga silenciosa para el sistema sanitario nacional de EE.UU., con un coste estimado de 660 dólares anuales por paciente sólo en concepto de visitas a clínicas . El tinnitus es también la discapacidad relacionada con el servicio más prevalente y de más rápido crecimiento compensada por la Administración de Veteranos de EE. UU. (VA), con más de 2,7 millones de veteranos compensados en 2022 y un crecimiento interanual del 12 % . Se calcula que la VA pagó más de 4 900 millones de dólares solo por el tinnitus a través de su programa de compensación a veteranos en 2022 , con otros gastos no revelados en tratamientos, como audífonos, terapia de sonido y asesoramiento, que ofrecen distintos niveles de éxito.
dijo Ross O'Neill , consejero delegado fundador de Neuromod Devices.
La aprobación De Novo de la FDA se basa en el éxito del tercer ensayo clínico a gran escala de Lenire, TENT-A3, respaldado por pruebas reales de 204 pacientes. A lo largo de todo el ensayo, el 79,4% de los pacientes experimentó una mejoría clínicamente significativa, el 82,4% cumplió el tratamiento bimodal y el 88,6% respondió que recomendaría Lenire como tratamiento del tinnitus . El análisis del criterio de valoración primario de TENT-A3 mostró que los pacientes que sufrían al menos una molestia moderada por tinnitus, lo que incluye a los pacientes en las categorías moderada, grave y catastrófica según la definición del Tinnitus Handicap Inventory (THI) , lograron una mejoría clínicamente significativa del tinnitus tras la fase de tratamiento bimodal del ensayo. El análisis demostró que este grupo de pacientes tenía más probabilidades de lograr una mejoría clínicamente significativa utilizando la estimulación bimodal de Lenire con sonido y lengua que con la terapia de sonido sola . TENT-A3 también demostró que Lenire es intrínsecamente seguro, con cero acontecimientos adversos graves . Estos resultados de eficacia, cumplimiento y seguridad fueron muy coherentes con las pruebas reales de 204 pacientes incluidas en la presentación De Novo.
TENT-A3 fue un ensayo clínico controlado, diseñado por Neuromod para cumplir los requisitos de la FDA, que comparó los efectos de 6 semanas de neuromodulación bimodal con 6 semanas de terapia de sonido sola. El ensayo se llevó a cabo en tres centros independientes de marzo a octubre de 2022 con 112 participantes inscritos . La aprobación De Novo de Lenire es significativa, ya que reconoce a Lenire como pionero tecnológico y clínico para el tratamiento del tinnitus. Esta aprobación establece una nueva categoría reglamentaria para los productos sanitarios en EE.UU.
explicó el Dr. Jason Leyendecker (AuD). El Dr. Leyendecker es un destacado especialista en Tinnitus y propietario de The Tinnitus and Hyperacusis Clinic of Minnesota . Fue presidente de la Academia de Audiología de Minnesota y presidente electo de la Academia de Doctores de Audiología.
El ensayo TENT-A3 se basa en el éxito de dos ensayos clínicos anteriores que marcaron un hito y en los que participaron más de 500 pacientes. TENT-A1 fue uno de los ensayos clínicos de mayor envergadura y seguimiento más prolongado jamás realizados en el campo del tinnitus. El estudio fue portada de la prestigiosa revista científica en octubre de 2020. TENT-A1 fue un ensayo aleatorio doble ciego en el que participaron 326 pacientes que fueron evaluados durante un periodo de tratamiento de 12 semanas y una fase de postratamiento de 12 meses . El 86,2% de los que completaron las 12 semanas de tratamiento informaron de una mejoría en la gravedad de su tinnitus . Estas mejoras terapéuticas continuaron durante 12 meses tras el cese del tratamiento. El 83,7% de los pacientes cumplieron el tratamiento y no se produjeron efectos adversos graves en el ensayo .
Los resultados del segundo ensayo clínico a gran escala de Lenire, TENT-A2, se publicaron en la prestigiosa revista científica . Los resultados de este ensayo aleatorio doble ciego con 192 pacientes demostraron que el cambio de estímulos a mitad del tratamiento aumentaba la eficacia de la neuromodulación bimodal. El 95% de los pacientes que completaron 12 semanas de tratamiento informaron de una mejora en la gravedad del tinnitus . Estos efectos terapéuticos se mantuvieron hasta 12 meses después de finalizar el tratamiento . El 83,8% de los pacientes cumplieron el tratamiento y no se produjeron efectos adversos graves en el ensayo .
" ", dijo el Prof. Hubert Lim , director Científico de Neuromod Devices.
A los pacientes con tinnitus les prescribe Lenire un profesional sanitario debidamente cualificado, como un audiólogo o un otorrinolaringólogo, tras una evaluación de idoneidad, y pueden completar el tratamiento desde casa entre las citas de seguimiento con su médico.
" ", ha manifestado el Dr. Steven W. Cheung , catedrático de otorrinolaringología y cirugía de cabeza y cuello de la Universidad de California en San Francisco y otorrinolaringólogo de plantilla del Veterans Affairs San Francisco Healthcare System.
Neuromod Devices fue fundada por el Dr. Ross O'Neill en 2010 para desarrollar tecnologías de neuromodulación bimodal para el tinnitus y cuenta con el apoyo de las empresas de capital de riesgo Fountain Healthcare Partners y Panakes Partners. En 2021, Neuromod constituyó Neuromod USA Inc. como filial al 100% para preparar la entrada en el mercado de Lenire en Estados Unidos, a la espera de la aprobación de la FDA. Desde entonces, Neuromod USA ha convocado un consejo asesor clínico de médicos especialistas en tinnitus de todo Estados Unidos. Estos expertos clínicos asesorarán y garantizarán que los pacientes que vayan a utilizar Lenire reciban una atención inigualable durante todo el tratamiento.
Tras la aprobación de la FDA, Neuromod formará a audiólogos y otorrinolaringólogos especializados en tinnitus con la intención de tratar a los primeros pacientes de tinnitus en EE.UU. en abril de 2023.
1. Medido mediante el Tinnitus Handicap Inventory (THI). El THI es el estándar clínico más utilizado para medir el impacto del tinnitus en la vida cotidiana de una persona. El THI es un instrumento validado que se mide en una escala de 100; cuanto mayor es la puntuación, mayor es el impacto del tinnitus. Las puntuaciones del THI se clasifican en cinco niveles de gravedad: leve, ligero, moderado, grave y catastrófico. Los pacientes a los que el tinnitus afecta al menos moderadamente tienen una puntuación THI igual o superior a 38 y entran en las categorías moderada, grave y catastrófica.
2. https://www.nidcd.nih.gov/health/tinnitus
3. Goldstein E., Ho C.X., Hanna R., Elinger C., Yaremchuk K.L., Seidman M.D.,
Jesse M.T. Cost of care for subjective tinnitus in relation to patient satisfaction. Otolaryngol. Head Neck Surg. 2015;152:518–523. doi: 10.1177/0194599814566179.
4. Informe sobre las prestaciones de la VA en EE.UU. para el ejercicio fiscal 2022: https://www.benefits.va.gov/REPORTS/abr/docs/2022-abr.pdf
5. Cálculo basado en el aumento medio anual de beneficiarios de prestaciones por tinnitus de 2008 a 2022: https://www.benefits.va.gov/REPORTS/abr/archive.asp
6. Según https://www.va.gov/disability/compensation-rates/veteran-rates/past-rates-2022/ la tasa de discapacidad del 10% en 2022 era de 152,64 dólares al mes. 2.703.665 veteranos (https://www.benefits.va.gov/REPORTS/abr/docs/2022-abr.pdf) recibiendo 12 pagos de 152,64 dólares por tinnitus da como resultado 4.952 millones de dólares. VA asigna una calificación de discapacidad del 10% a tinnitus: https://www.benefits.com/veterans-disability/tinnitus-most-common-va-disability
7. Datos del ensayo clínico TENT-A3 en preparación para su publicación
8. https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05227365
9. Conlon et al., Sci. Transl. Med. 12, eabb2830 (2020)
10. Conlon et al., Different bimodal neuromodulation settings reduce tinnitus symptoms in a large randomized trial, Sci Rep, https://www.nature.com/articles/s41598-022-13875-x (2022)
Joe Roche
Responsable de Comunicaciones
Neuromod Devices
joe.roche@neuromoddevices.com
+353 87 416 0138
Fundada en 2010, Neuromod Devices Ltd. es una empresa de tecnología médica con sede en Dublín (Irlanda). Neuromod se especializa en el diseño y desarrollo de tecnologías de neuromodulación bimodal para abordar las necesidades clínicas de los pacientes que sufren de tinnitus crónico y debilitante. Lenire, el dispositivo de Neuromod para el tratamiento del tinnitus, está disponible actualmente en toda Europa y ha recibido la aprobación De Novo de la FDA en Estados Unidos. Para más información, visite www.neuromoddevices.com.
Lenire es un dispositivo combinado de estimulación acústica y eléctrica intraoral para el alivio del tinnitus. La novedosa tecnología de neuromodulación bimodal del dispositivo consta de tres partes. Unos auriculares Bluetooth®, que reproducen sonidos personalizados en el oído para activar el nervio auditivo, un Tonguetip®, un dispositivo intraoral patentado que también activa los nervios enviando una leve estimulación eléctrica a la superficie de la lengua, y un controlador que permite a los pacientes ajustar la duración y la intensidad del tratamiento.
Los sonidos personalizados y la estimulación lingual actúan conjuntamente para reducir la gravedad del tinnitus de los pacientes. Es el primer dispositivo bimodal no invasivo de neuromodulación para el tratamiento del tinnitus que ha demostrado aliviarlo en tres ensayos clínicos a gran escala.
Lenire ha obtenido la aprobación De Novo de la FDA para el tratamiento del tinnitus en EE.UU. y la certificación de la marca CE en Europa. Para más información sobre Lenire, incluida una lista de proveedores, visite www.lenire.com.
: linkedin.com/company/neuromod
: twitter.com/NeuromodDevices
: neuromoddevices.com
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