Celltrion presenta los resultados del análisis después de 2 años de infliximab subcutáneo (CT-P13 SC) y destaca el aumento de la dosis como una opción para tratar la pérdida de respuesta en la enfermedad inflamatoria intestinal

Un análisis post-hoc de los estudios LIBERTY (LIBERTY-CD y LIBERTY-UC) muestra que el escalado de dosis de infliximab subcutáneo (SC) (CT-P13 SC) en pacientes que inicialmente responden pero posteriormente pierden la respuesta demuestra eficacia clínica durante 102 semanas, con perfiles de seguridad que siguen siendo comparables con aquellos con y sin escalado de dosis 1,2 . Los resultados destacan el aumento de la dosis de infliximab SC como una opción potencial para gestionar la pérdida de respuesta en la enfermedad inflamatoria intestinal (EII) y proporciona a los profesionales sanitarios un enfoque más personalizado del tratamiento de la EII. 1 .

INCHEON, Corea del Sur, 18/10/2024 (informazione.it - comunicati stampa - salute e benessere)

Celltrion ha anunciado hoy en la United European Gastroenterology (UEG) Week 2024 de Viena los resultados de dos años de intensificación de dosis de infliximab subcutáneo (CT-P13 SC). Los análisis post-hoc de los estudios LIBERTY-CD (enfermedad de Crohn) y LIBERTY-UC (colitis ulcerosa) sugieren que el aumento de dosis de CT-P13 SC tras la inducción intravenosa (IV) en pacientes que inicialmente responden pero posteriormente pierden la respuesta, mostró eficacia clínica durante un período prolongado de 102 semanas.

En el estudio, los pacientes mostraron mejoría en la remisión clínica en la semana 102 [70,3 % (26/37) en EC y 35,2 % (25/71) en CU] o respuesta endoscópica [40,5 % (15/37) en EC] tras el aumento de la dosis. En comparación con la primera visita de aumento de la dosis, los pacientes que aumentaron la dosis presentaron una reducción estadísticamente significativa de la puntuación media Mayo modificada en la CU (5,9 frente a 2,1; P<0,0001) y de la puntuación media CDAI en la EC (270,58 frente a 76,31; P<0,0001) en la semana 102.

Los datos a 2 años de los estudios LIBERTY (LIBERTY-CD y LIBERTY-UC) sugieren que el aumento de la dosis de infliximab subcutáneo es eficaz para los pacientes que experimentan una pérdida de respuesta tras el tratamiento de inducción, con perfiles de seguridad comparables. No se encontraron nuevos problemas de seguridad tras el aumento de dosis en el tratamiento a largo plazo. Estos resultados indican que el aumento de la dosis podría considerarse una opción potencial para tratar la pérdida de respuesta en la EII.^1,2

«La elevación de la dosis es desde hace tiempo una opción para la mejora individual de los pacientes con EII, sobre todo en los que pierden respuesta tras el tratamiento de inducción con infliximab IV», afirmó el profesor Stefan Schreiber, del Hospital Universitario Schleswig-Holstein, Departamento de Medicina interna I, Kiel, Alemania. «El análisis post-hoc indica que la ampliación de la dosis de CT-P13 SC es una posibilidad de restaurar la eficacia y optimizar el resultado en quienes respondieron inicialmente a la inducción». El aumento de la dosis de infliximab SC tiene un perfil de seguridad comparable y supone una valiosa contribución a las estrategias de tratamiento a largo plazo de los pacientes con EII de moderada a gravemente activa».

«Nos complace compartir estos importantes hallazgos en la UEGW, ya que reafirman nuestro compromiso con el avance de las opciones de tratamiento para los pacientes con EII», afirmó el Sr. Kevin Byoung Seo Choi, vicepresidente ejecutivo y responsable de la división de Marketing de Celltrion. «El SmPC actualizado en la enfermedad de Crohn, que señala que los pacientes que respondieron inicialmente a 5 mg/kg pero que perdieron la respuesta pueden recuperarla con el aumento de la dosis, junto con los datos más recientes, proporcionan a los profesionales sanitarios un enfoque personalizado del tratamiento de la EII, al abordar las complejidades del tratamiento de esta difícil enfermedad».³

Acerca de la formulación subcutánea (SC) de CT-P13

CT-P13 SC es la primera formulación subcutánea de infliximab del mundo. Se ha aprobado el uso de una dosis fija de 120 mg de CT-P13 SC en 60 países, entre ellos los EE.UU., el Reino Unido, la UE, Canadá, Brasil, Australia y Taiwán, en adultos independientemente de su peso corporal. La formulación SC de infliximab tiene el potencial de mejorar las opciones de tratamiento al proporcionar una alta consistencia en la exposición al fármaco y un método conveniente de administración.^4,5

Acerca de Celltrion

Celltrion es una empresa biofarmacéutica líder con sede en Incheon (Corea del Sur) especializada en la investigación, el desarrollo, la fabricación, la comercialización y la venta de terapias innovadoras que mejoran la vida de las personas en todo el mundo. Las soluciones de la empresa incluyen biosimilares de anticuerpos monoclonales de categoría mundial como Remsima^® , Truxima^® y Herzuma^® , que proporcionan un acceso más amplio a los pacientes de todo el mundo. Celltrion también ha recibido la aprobación de la FDA y la EC de EE.UU. para Vegzelma^® y Yuflyma^®, la aprobación de la FDA para Zymfentra^®, y la aprobación de la EC para Remsima^® SC, Omlyclo^®, SteQeyma^®. Para obtener más información, visite www.celltrion.com/en-us.

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References

¹ S. Schreiber et al., Two-year results of subcutaneous infliximab (CT-P13 SC) dose escalation therapy as an option for managing loss of response in inflammatory bowel disease - from LIBERTY-UC and LIBERTY-CD study. Presentación oral. Presentado en UEGW 2024.
² Hanauer SB et al., Subcutaneous Infliximab (CT-P13) as Maintenance Therapy for Inflammatory Bowel Disease: Two Randomized Phase 3 Trials (LIBERTY) Gastroenterología. 2024. https://www.gastrojournal.org/article/S0016-5085(24)04918-7/fulltext#%20. [Visitado octubre de 2024].
³ European Medicines Agency. Subcutaneous and Intravenous Infliximab. Summary of product characteristics. 2024. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/remsima-epar-product-information_en.pdf. [Visitado octubre de 2024].
⁴ Schreiber S et al., Gastroenterología. 2021;160(7):2340-2353.
⁵ Westhovens R et al., Reumatología. 2021;60(5):2277-2287.

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