Optune Lua® di Novocure riceve l'approvazione del marchio CE per il trattamento del carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) metastatico

Novocure (NASDAQ: NVCR) ha annunciato oggi che Optune Lua® ha ricevuto il marchio CE (Conformité Européenne, Conformità europea) per il trattamento del carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) metastatico in combinazione con inibitori del checkpoint immunitario o docetaxel in pazienti adulti che hanno avuto una progressione della malattia durante o dopo aver ricevuto un regime a base di platino.

“Optune Lua è un nuovo approccio innovativo, urgente e necessario al trattamento del carcinoma polmonare non a piccole cellule metastatico”, ha dichiarato Joachim Aerts, M.D., un ricercatore LUNAR e Professore di Oncologia polmonare presso l'Erasmus MC Cancer Institute. “Ci sono poche opzioni terapeutiche per i pazienti che convivono con questo tumore aggressivo. In effetti, i risultati dello studio di fase 3 su Optune Lua sono stati i primi in più di otto anni a mostrare un trattamento che offre un prolungamento significativo della sopravvivenza globale. Questi risultati e l'assenza di tossicità sistemica osservati con Optune Lua offrono ai pazienti una nuova e promettente opzione terapeutica”.

Optune Lua è un dispositivo portatile che eroga campi elettrici alternati, noti come Tumor Treating Fields (TTFields), attraverso matrici di elettrodi indossabili non invasivi. I TTFields esercitano forze fisiche sulle componenti elettricamente cariche delle cellule tumorali in divisione, causando la morte cellulare.

“L'approvazione del marchio CE per Optune Lua per il carcinoma polmonare non a piccole cellule metastatico è un traguardo significativo nell'impegno di Novocure per migliorare i risultati per le persone che convivono con questi tipi aggressivi di tumore”, ha dichiarato Frank Leonard, Presidente, Novocure Oncology. “La terapia con i Tumor Treating Fields ha dimostrato l'efficacia in diversi tipi di tumore, storicamente molto difficili da trattare, compreso il carcinoma polmonare. Crediamo che l'efficacia che può offrire Optune Lua, abbinata alla sua assenza di tossicità sistemica, abbia il potenziale di cambiare il modo in cui viene trattato il tumore al polmone in fase avanzata”.

Novocure ha avviato le procedure locali di registrazione per Optune Lua in Germania e si sta preparando al lancio nelle prossime settimane. Il marchio CE fa seguito alla recente approvazione di Optune Lua da parte della Food and Drug Administration statunitense nell'ottobre 2024.

Dati a supporto del marchio CE di Optune Lua

L'approvazione del marchio CE è stata supportata da dati provenienti dal trial di fase 3 LUNAR, uno studio volto a confrontare la sicurezza e l'efficacia del trattamento con Optune Lua in combinazione con inibitori del checkpoint immunitario o docetaxel verso il trattamento con inibitori del checkpoint immunitario o docetaxel in monoterapia del NSCLC metastatico in pazienti adulti che hanno avuto una progressione della malattia durante o dopo la terapia a base di platino.

L'endpoint primario del trial, il prolungamento della sopravvivenza globale (OS), è stato raggiunto. I pazienti trattati con Optune Lua in combinazione con inibitori del checkpoint immunitario o docetaxel hanno dimostrato un prolungamento di 3,3 mesi statisticamente significativo e clinicamente rilevante (P=0,035) nella OS mediana. Il gruppo trattato con Optune Lua in combinazione con un inibitore del checkpoint immunitario o docetaxel (n=137) ha avuto una OS mediana di 13,2 mesi (95% IC, da 10,3 a 15,5 mesi) rispetto a una OS mediana di 9,9 mesi (95% IC, da 8,2 a 11,5 mesi) nel gruppo trattato con un inibitore del checkpoint immunitario o docetaxel in monoterapia (n=139).

I pazienti randomizzati a ricevere Optune Lua e un inibitore del checkpoint immunitario (n=66) hanno dimostrato un prolungamento statisticamente significativo di 7,7 mesi nella OS mediana rispetto a quelli trattati con un inibitore del checkpoint immunitario in monoterapia (n=68), con una OS mediana di 18,5 mesi (95% IC, da 10,6 a 30,3 mesi) rispetto a 10,8 mesi (95% IC, da 8,2 a 18,4 mesi) del controllo (P=0.03).

I pazienti randomizzati a ricevere Optune Lua e docetaxel (n=71) hanno avuto una OS mediana di 11,1 mesi (95% IC, da 8,2 a 14,1 mesi) rispetto a una OS mediana di 8,7 mesi (95% IC, da 6,3 a 11,3 mesi) in pazienti trattati con docetaxel in monoterapia (n=71). Questo prolungamento di 2,4 mesi della OS mediana non ha fornito un vantaggio statisticamente significativo, ma ha mostrato un trend positivo.

Gli eventi avversi (EA) associati al dispositivo relativi a disturbi cutanei per le matrici di trasduttori si sono verificati nel 65,4% dei pazienti (n=87). Per la maggior parte, questi eventi sono stati di grado basso (Grado 1-2), con solo il 5% (n=6) di Grado 3 che ha richiesto l'interruzione del trattamento. Non si sono verificate tossicità di Grado 4 o Grado 5 correlate a Optune Lua, e non si sono verificati decessi causati da EA correlati al dispositivo.

Come condizione per l'ottenimento del marchio CE, Novocure condurrà uno studio post-commercializzazione sui TTFields in concomitanza con docetaxel in pazienti con NSCLC metastatico per valutare la sopravvivenza globale in contesti terapeutici di routine. Lo studio è stato progettato per includere 180 pazienti con un follow-up di 12 mesi. Questi risultati verranno quindi confrontati con un gruppo di controllo di pazienti trattati solo con docetaxel.

Optune Lua ha già ricevuto in passato l'approvazione del marchio CE per il trattamento di pazienti con NSCLC non squamoso al IV stadio in combinazione con pemetrexed (Alimta), a seguito del fallimento dei trattamenti di prima linea.

Il carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC)

Il carcinoma polmonare è la causa più comune di morte per cancro nell'UE, e il NSCLC rappresenta circa l'85% di tutti i tumori al polmone.ⁱ In Europa, le diagnosi di NSCLC sono oltre 400.000 ogni anno.ⁱⁱ

I medici utilizzano diverse combinazioni di interventi, terapie radiologiche e farmacologiche per trattare il NSCLC secondo lo stadio della malattia.

Alcuni inibitori del checkpoint immunitario, compresi entrambi gli inibitori PD-1 e PD-L1, sono stati approvati per il trattamento di prima linea del NSCLC e lo standard di cura in questo contesto continua ad evolversi rapidamente.

Anche lo standard di cura per il trattamento di seconda linea si sta evolvendo e può comprendere chemioterapia a base di platino per pazienti che hanno ricevuto inibitori del checkpoint immunitario come regime terapeutico di prima linea, pemetrexed, docetaxel, inibitori del checkpoint immunitario o terapie anti-angiogeniche.

Informazioni sui Tumor Treating Fields

I Tumor Treating Fields (TTFields) sono campi elettrici alternati che esercitano forze fisiche per distruggere le cellule tumorali attraverso una serie di meccanismi. I TTFields non influiscono in maniera significativa sulle cellule sane perché hanno diverse proprietà (tra cui la velocità di divisione, la morfologia e proprietà elettriche) rispetto alle cellule tumorali. Questi meccanismi multipli e distinti lavorano insieme per colpire e distruggere le cellule tumorali. Mediante queste azioni multi-meccaniche, la terapia a base di TTFields può essere aggiunta a modalità terapeutiche oncologiche nelle indicazioni approvate e in modelli preclinici dimostra il potenziamento degli effetti in tutti i tipi di tumori solidi se utilizzata in concomitanza con la chemioterapia, la radioterapia, l'inibizione dei checkpoint immunitari, o le terapie mirate. La terapia con i TTFields offre una versatilità clinica che potenzialmente aiuta ad affrontare le sfide terapeutiche in tutta una serie di tumori solidi.

Informazioni su Novocure

Novocure è una azienda globale in ambito oncologico che si impegna per prolungare la sopravvivenza in alcune delle forme tumorali più aggressive tramite lo sviluppo e la commercializzazione della sua innovativa terapia Tumor Treating Fields. I prodotti in commercio di Novocure sono approvati in alcuni paesi per il trattamento di pazienti adulti affetti da glioblastoma, carcinoma polmonare non a piccole cellule, mesotelioma pleurico maligno e mesotelioma pleurico. Gli studi clinici in corso o completati di Novocure studiano la terapia Tumor Treating Fields nel glioblastoma, nel carcinoma polmonare non a piccole cellule e nel tumore al pancreas.

La sede centrale di Novocure si trova a Baar, Svizzera, mentre quella statunitense si trova a Portsmouth, New Hampshire e strutture di ricerca e sviluppo si trovano ad Haifa, Israele. Per ulteriori informazioni sull'azienda visitare il sito Novocure.com e seguire @Novocure su LinkedIn e X (Twitter).

Dichiarazioni a carattere previsionale

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