Celltrion recibe el dictamen positivo del CHMP para tres biosimilares en la Unión Europea

Celltrion anunció hoy que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, por sus siglas en inglés) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés) adoptó dictámenes positivos y recomendó autorizaciones de comercialización para tres candidatos biosimilares: Eydenzelt^®(CT-P42, aflibercept), Stoboclo^®y Osenvelt^®(CT-P41, denosumab), y Avtozma^®(CT-P47, tocilizumab). Este importante hito refleja el liderazgo de la empresa en la innovación de biosimilares y su compromiso de ampliar el acceso a los tratamientos biológicos en toda Europa.

Se recomienda la aprobación de Eydenzelt (solución inyectable de 40 mg/mL en vial y jeringa precargada), un biosimilar de Eylea^® (aflibercept), para tratar múltiples trastornos de la retina, como la degeneración macular asociada a la edad (DMAE) neovascular (húmeda), el edema macular tras oclusión de la vena retiniana (OVR, OVR de rama u OVR central), el edema macular diabético (EMD) y la neovascularización coroidea miópica (NVC miópica). En un estudio de fase III de Eydenzelt, se comparó la eficacia, seguridad, farmacocinética e inmunogenicidad de Eydenzelt con Eylea en pacientes con edema macular diabético (EMD), demostrándose la equivalencia terapéutica con Eylea al cumplir los criterios de equivalencia previamente definidos.¹ Si la Comisión Europea (CE) concede la autorización de comercialización, Eydenzelt sería uno de los biosimilares de aflibercept de la primera oleada en Europa.

Se recomendó la aprobación de Stoboclo (solución inyectable de 60 mg en jeringa precargada) y Osenvelt (solución inyectable de 120 mg en vial) para todas las indicaciones de los productos de referencia Prolia^® y Xgeva^®, respectivamente. El dictamen positivo del CHMP se basó en la totalidad de las pruebas, incluidos los resultados de un ensayo clínico de fase III en osteoporosis posmenopáusica (OPM), y los resultados mostraron que CT-P41 tenía una eficacia y una farmacodinámica (PD) equivalentes a las del denosumab de referencia, con una farmacocinética (PK) similar y perfiles de seguridad e inmunogenicidad comparables.²

Avtozma, un biosimilar que hace referencia a RoActemra^® (tocilizumab), ha sido recomendado para todas las indicaciones de su producto de referencia, incluidas la artritis reumatoide (AR) de moderada a gravemente activa, la artritis idiopática juvenil sistémica (AIJs) activa, la poliartritis idiopática juvenil (PIAJ) y la arteritis de células gigantes (ACG). El dictamen positivo del CHMP para Avtozma se basó en un paquete de datos exhaustivo y en la totalidad de las pruebas que demostraban la biosimilitud de Avtozma con RoActemra, sin diferencias de importancia clínica en cuanto a eficacia, equivalencia PK, seguridad o inmunogenicidad.^3,4

"Con las aprobaciones del CHMP para los biosimilares Eydenzelt, Avtozma y Prolia/Xgeva, Celltrion consolida su liderazgo en el mercado europeo de biosimilares y ofrece una de las carteras más amplias de biosimilares de anticuerpos. Nuestro modelo de integración vertical garantiza la estabilidad de la cadena de suministro al tiempo que aborda los retos específicos a los que se enfrentan los profesionales sanitarios y los pacientes europeos. Estas aprobaciones subrayan nuestro compromiso de apoyar los sistemas sanitarios europeos mejorando el acceso a tratamientos asequibles y de alta calidad", declaró Taehun Ha, vicepresidente y director para Europa. "Nuestro enfoque sigue siendo capacitar a los médicos con las herramientas y soluciones que necesitan, ya que nuestro objetivo es la transición de un pionero a un líder de vanguardia en la asistencia sanitaria europea".

Las recomendaciones del CHMP se remitirán ahora a la CE, que decidirá si concede una autorización de comercialización para Eydenzelt, Stoboclo y Osenvelt, y Avtozma. Si se conceden las autorizaciones de comercialización, los tres biosimilares estarán disponibles en todos los Estados miembros de la UE, reforzando el compromiso de Celltrion de ofrecer soluciones sanitarias innovadoras y accesibles.

Acerca del ensayo clínico de fase III CT-P41

El estudio de fase III aleatorizó a 479 pacientes para recibir 60 mg de CT-P41 o del producto de referencia cada seis meses (semanas 0 y 26; período de tratamiento [TP] I). Antes de la administración de la dosis en la semana 52, los pacientes asignados inicialmente al producto de referencia en el TP I fueron aleatorizados de nuevo en una proporción 1:1 para continuar con el producto de referencia o cambiar a CT-P41 en el TP. Todos los pacientes asignados inicialmente al azar a CT-P41 en el TP I continuaron su tratamiento con CT-P41 en el TP II. En la PT II, se aleatorizó a 422 pacientes en la semana 52 (grupo de mantenimiento con CT-P41: 221, grupo de mantenimiento con el producto de referencia: 100, grupo de cambio a CT-P41: 101). El criterio de valoración primario de eficacia se cumplió en términos de cambio porcentual respecto al valor inicial en la densidad mineral ósea (DMO) de la columna lumbar (L1-L4) mediante absorciometría de rayos X de energía dual (DXA) en la semana 52, y el criterio de valoración primario de farmacodinámica (PD) se cumplió en términos de área bajo la curva de efecto (AUEC) del telopéptido de reticulación carboxi-terminal del colágeno tipo I (s-CTX) en suero durante los seis meses iniciales. Los resultados del estudio demostraron que CT-P41 tenía una eficacia y una PD equivalentes a las del denosumab de referencia, con una PK similar y perfiles de seguridad e inmunogenicidad comparables.²

Acerca del ensayo clínico de fase III CT-P42

En un estudio de fase III aleatorizado, doble enmascarado, de grupos paralelos y multicéntrico de Eydenzelt^® (CT-P42), se comparó la eficacia, seguridad, farmacocinética, utilidad e inmunogenicidad de Eydenzelt con Eylea^® (aflibercept) en pacientes con edema macular diabético (EMD). El criterio de valoración primario fue el cambio respecto al valor inicial en la agudeza visual mejor corregida (AVMC) medida en la semana 8, comparando Eydenzelt y Eylea. Los resultados del estudio demostraron que Eydenzelt cumplía los criterios de equivalencia previamente definidos, y los criterios secundarios de eficacia, seguridad e inmunogenicidad también mostraron tendencias similares a Eylea.^1,5

Acerca del ensayo clínico de fase III CT-P47

Se trató de un ensayo de fase III, aleatorizado, controlado activamente y a doble ciego para comparar la eficacia y la seguridad de Avtozma^® (CT-P47) y RoAtemra^® (tocilizumab) en pacientes con artritis reumatoide (AR) de moderada a gravemente activa. El estudio de fase III aleatorizó a 479 pacientes para recibir 8 mg/kg de CT-P47 o tocilizumab de referencia cada 4 semanas (semanas 0 y 24; período de tratamiento [TP] I). Antes de la administración de la dosis en la semana 24, los pacientes asignados inicialmente a tocilizumab en el TP I se volvieron a aleatorizar en una proporción 1:1 para continuar con tocilizumab o cambiar a CT-P47 en el TP II hasta la semana 52. En el TP II, 444 pacientes fueron aleatorizados en la semana 24 (grupo de mantenimiento con CT-P47: 225, grupo de mantenimiento con tocilizumab: 109, grupo de cambio a CT-P47: 110). El criterio de valoración primario fue el cambio medio con respecto al valor inicial en la puntuación de la actividad de la enfermedad en 28 articulaciones (DAS28; velocidad de eritrosedimentación [VSG]) en la semana 12. La equivalencia de eficacia se determinó si los intervalos de confianza (IC) para la diferencia de tratamiento estaban dentro del margen de equivalencia predefinido: (IC del 95 %: -0,6, +0,6 (análisis de covarianza [ANCOVA]) en la semana 12). La equivalencia terapéutica de CT-P47 y tocilizumab de referencia en el tratamiento de la AR quedó demostrada y respaldada por resultados de eficacia comparables y sostenidos hasta la semana 52. CT-P47 también se toleró bien, con un perfil de seguridad comparable al de tocilizumab de referencia. CT-P47 también se toleró bien, con un perfil de seguridad comparable al de tocilizumab de referencia, y no se identificó ningún problema de seguridad destacable tras la transición única de tocilizumab de referencia a CT-P47 en comparación con los grupos de mantenimiento hasta la semana 52.^3,4

Acerca de Stoboclo^® (CT-P41, candidato a biosimilar de denosumab)

Stoboclo^® (denosumab), un inhibidor del receptor activador del ligando NF-κb (RANKL), es un tratamiento desarrollado como biosimilar del producto de referencia Prolia^®(denosumab). En Europa, se ha recomendado la aprobación de Stoboclo para tratar la osteoporosis en mujeres posmenopáusicas y en hombres con mayor riesgo de fracturas, la pérdida ósea asociada a la ablación hormonal en hombres con cáncer de próstata con mayor riesgo de fracturas, y la pérdida ósea asociada al tratamiento sistémico a largo plazo con glucocorticoides en pacientes adultos con mayor riesgo de fractura.

Acerca de Osenvelt^® (CT-P41, candidato a biosimilar de denosumab)

Osenvelt^® (denosumab) es un inhibidor del receptor activador del ligando NF-κb (RANKL) desarrollado como biosimilar que hace referencia a Xgeva^®(denosumab). Se ha recomendado la aprobación de Osenvelt en Europa para prevenir los eventos relacionados con el esqueleto en adultos con neoplasias malignas avanzadas que afectan al hueso, y para tratar a adultos y adolescentes esqueléticamente maduros con tumores óseos de células gigantes no resecables o cuya resección quirúrgica pueda dar lugar a una morbilidad grave.

Acerca de Eydenzelt^® (CT-P42, candidato a biosimilar de aflibercept)

Eydenzelt^® (aflibercept) es un inhibidor del factor de crecimiento endotelial vascular (VEGF) que hace referencia a Eylea^®. Sobre la base de los datos exhaustivos de un ensayo clínico de fase III que confirma la equivalencia terapéutica con Eylea¹, Eydenzelt se presentó para su aprobación reglamentaria ante la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA, por sus siglas en inglés) y la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) en junio y noviembre de 2023, respectivamente.

Acerca de Avtozma^® (CT-P47, candidato a biosimilar de tocilizumab)

CT-P47, que contiene el principio activo tocilizumab, es un anticuerpo monoclonal recombinante humanizado que actúa como antagonista del receptor de la interleucina 6 (IL-6). Basándose en los datos del ensayo clínico mundial de fase III, diseñado para evaluar la eficacia, farmacocinética (FC), seguridad e inmunogenicidad de CT-P47 en comparación con el producto de referencia RoActemra^®4, CT-P47 se presentó para su aprobación reglamentaria ante la FDA estadounidense y la EMA en enero y febrero de 2024, respectivamente.

Acerca de Celltrion

Celltrion es una empresa biofarmacéutica líder con sede en Incheon (Corea del Sur) especializada en la investigación, el desarrollo, la fabricación, la comercialización y la venta de terapias innovadoras que mejoran la vida de las personas en todo el mundo. Las soluciones de la empresa incluyen biosimilares de anticuerpos monoclonales de categoría mundial como Remsima^®, Truxima^® y Herzuma^®, que proporcionan un acceso más amplio a los pacientes en todo el mundo. Celltrion también ha recibido la aprobación de la FDA y la CE de EE. UU. para Vegzelma^® y Yuflyma^®, la aprobación de la FDA para Zymfentra^® y la aprobación de la CE para Remsima^® SC, Omlyclo^® , SteQeyma^®. Para obtener más información, visite www.celltrion.com/en-us.

DECLARACIÓN PROSPECTIVA

Cierta información que se incluye en este comunicado de prensa contiene declaraciones relacionadas con nuestro futuro negocio, y el rendimiento financiero y futuros eventos o eventos relacionados con Celltrion Inc. y sus filiales que pueden constituir declaraciones prospectivas, en virtud de las leyes de valores pertinentes.

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Marca registrada

Stoboclo^® y Osenvelt^® son marcas registradas de Celltrion Inc.
Prolia^® y Xgeva^® son marcas registradas de Amgen Inc.

Eydenzelt^® es una marca registrada de Celltrion Inc.
Eylea^® es una marca registrada de Bayer AG.

Avtozma^® es una marca registrada de Celltrion, Inc., utilizada bajo licencia.
RoActemra^® es una marca registrada de Chugai Pharmaceutical Co., Ltd.

Referencias

¹ Sebastian Wolf et al., Long-term efficacy and Safety of CT-P42 compared to Reference Aflibercept in Diabetic Macular Edema: 52-Week Results from the Phase 3 CT-P42 3.1. [EURETINA 2024, Abstract #CA24-2257-8397]. Disponible en: https://abstracts.euretina.org/2024/ca24-2257-8397/r/recxUD7DqYfFfjC7s [Último acceso en diciembre de 2024].
² Reginster JY et al. Efficacy and safety of candidate biosimilar CT-P41 versus reference denosumab: a double-blind, randomized, active-controlled, Phase 3 trial in postmenopausal women with osteoporosis. Osteoporos Int. 2024 Nov;35(11):1919-1930. doi: 10.1007/s00198-024-07161-x. Epub 2024 Jul 23. PMID: 39042292; PMCID: PMC11499533. Disponible en: https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/39042292/ [Último acceso en diciembre de 2024].
³ Smolen JS et al., Efficacy and safety of CT-P47 versus reference tocilizumab: 32-week results of a randomised, active-controlled, double-blind, phase III study in patients with rheumatoid arthritis, including 8 weeks of switching data from reference tocilizumab to CT-P47. RMD Open. 2024;10(4), e004514. Disponible en: https://rmdopen.bmj.com/content/10/4/e004514.abstract [Último acceso en diciembre de 2024].
⁴ Gerd Burmester et al., Similar Efficacy, PK, Safety, and Immunogenicity of Tocilizumab Biosimilar (CT-P47) and Reference Tocilizumab in Patients with Moderate-to-Severe Active Rheumatoid Arthritis: Week 52 Results from the Phase III Single Transition Study. Poster Presentation (abstract no. 0502). Presented at ACR 2024. Disponibe en: https://acrabstracts.org/abstract/similar-efficacy-pk-safety-and-immunogenicity-of-tocilizumab-biosimilar-ct-p47-and-reference-tocilizumab-in-patients-with-moderate-to-severe-active-rheumatoid-arthritis-week-52-results-from-the/ [Último acceso en diciembre de 2024].
⁵ Sebastian Wolf et al., Biosimilar Candidate CT-P42 in Diabetic Macular Edema: 24-Week Results from a Randomized, Active-Controlled, Phase III Study. Disponible en: https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S2468653024003063 [Último acceso en diciembre de 2024].

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