Invivoscribe anuncia el registro del ensayo para detección de mutaciones en FLT3 LeukoStrat® CDx en el Reino Unido y Suiza

Invivoscribe, líder mundial en diagnóstico de precisión, se complace en anunciar el éxito de la comercialización del ensayo LeukoStrat CDx FLT3 Mutation Assay en el Reino Unido y Suiza. El LeukoStrat CDx FLT3 Mutation Assay es un ensayo que ayuda en la detección precisa de mutaciones en el gen FLT3, lo que permite a los médicos tomar decisiones de tratamiento con mayor fundamento. Este hito garantiza un mejor acceso a tratamientos críticos para los pacientes con diagnóstico de leucemia mieloide…

SAN DIEGO, 28/03/2025 (informazione.it - comunicati stampa - scienza e tecnologia)

Invivoscribe, líder mundial en diagnóstico de precisión, se complace en anunciar el éxito de la comercialización del ensayo LeukoStrat CDx FLT3 Mutation Assay en el Reino Unido y Suiza. El LeukoStrat CDx FLT3 Mutation Assay es un ensayo que ayuda en la detección precisa de mutaciones en el gen FLT3, lo que permite a los médicos tomar decisiones de tratamiento con mayor fundamento. Este hito garantiza un mejor acceso a tratamientos críticos para los pacientes con diagnóstico de leucemia mieloide aguda (LMA).

El cumplimiento reglamentario en el Reino Unido y Suiza se ha logrado a través de la Persona Responsable en el Reino Unido (UKRP) y el Representante Autorizado en Suiza (CH-REP) de Invivoscribe, lo que garantiza el pleno cumplimiento de los marcos normativos nacionales. Tanto la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios (MHRA, por sus siglas en inglés) en el Reino Unido como Swissmedic en Suiza han registrado oficialmente este ensayo CDx. Estas agencias son responsables de garantizar la seguridad y eficacia del producto, así como el cumplimiento de los requisitos de vigilancia posterior a la comercialización.

La LMA es una neoplasia hematológica agresiva y de rápida progresión. La detección oportuna y precisa de mutaciones procesables como FLT3 es crítica y esencial para optimizar los resultados de los pacientes. El LeukoStrat CDx FLT3 Mutation Assay permite obtener resultados rápidos en el día e identificar con precisión las mutaciones del gen FLT3, que se asocian a un mal pronóstico y a opciones de tratamiento específicas. Al proporcionar pruebas de mutaciones en FLT3 estandarizadas, confiables y oportunas, el ensayo desempeña un papel fundamental en la medicina de precisión, que representa una gran ayuda a la hora de guiar las decisiones terapéuticas y mejorar el manejo de la LMA en todo el mundo.

Este registro refuerza el compromiso de Invivoscribe de ampliar el acceso a diagnósticos complementarios de alta calidad y conformes con la normativa, que permitan a médicos y pacientes beneficiarse de los avances vanguardistas en pruebas moleculares.

Para más información sobre el LeukoStrat CDx FLT3 Mutation Assay y la completa cartera de diagnósticos de precisión de Invivoscribe, visite www.invivoscribe.com o póngase en contacto con nosotros en inquiry@invivoscribe.com y síganos en Linked In.

Uso previsto en la UE

El LeukoStrat CDx FLT3 Mutation Assay es una prueba diagnóstica in vitro basada en PCR y diseñada para detectar la duplicación interna en tándem (DIT) y las mutaciones del dominio tirosina quinasa (DTQ) D835 e I836 en el gen FLT3 en ADN genómico extraído de células mononucleares obtenidas de sangre periférica o aspirados de médula ósea de pacientes con diagnóstico de leucemia mieloide aguda (LMA). El LeukoStrat CDx FLT3 Mutation Assay puede utilizarse como diagnóstico complementario para las siguientes terapias:

En las regiones en las que XOSPATA^® (fumarato de gilteritinib) está disponible, el LeukoStrat CDx FLT3 Mutation Assay se utiliza como ayuda en la evaluación de pacientes con LMA para los que se está considerando el tratamiento con XOSPATA^® (fumarato de gilteritinib).

En las regiones en las que VANFLYTA^® (clorhidrato de quizartinib) está disponible, el LeukoStrat CDx FLT3 Mutation Assay se utiliza como ayuda en la evaluación de pacientes con LMA FLT3 -DIT+ para los que se está considerando el tratamiento con VANFLYTA^® (clorhidrato de quizartinib).

Para la prueba cualitativa no automatizada se utilizan los analizadores genéticos 3500xL o 3500xL Dx.

Acerca de Invivoscribe

Invivoscribe es una empresa global de biotecnología verticalmente integrada que se dedica a Improving Lives with Precision Diagnostics^® (Mejorar vidas con diagnóstico de precisión). Durante casi treinta años, Invivoscribe ha mejorado la calidad de la asistencia sanitaria en todo el mundo por medio de sus reactivos estandarizados de alta calidad, pruebas y herramientas bioinformáticas para avanzar en el campo de la medicina de precisión. Invivoscribe cuenta con un exitoso historial de asociaciones con empresas farmacéuticas interesadas en pruebas de ensayos clínicos a través de nuestra red mundial de laboratorios ubicados en EE. UU., Alemania, Japón y China, y en desarrollar y comercializar diagnósticos complementarios, con nuestra rigurosa experiencia tanto en servicios de reglamentación como de laboratorio. Al proporcionar kits que pueden distribuirse, así como servicios de ensayos clínicos a través de sus filiales de laboratorios clínicos ubicados en todo el mundo (LabPMM), Invivoscribe es un socio ideal desde el desarrollo del diagnóstico, pasando por los ensayos clínicos, las presentaciones reglamentarias y la comercialización.

El texto original en el idioma fuente de este comunicado es la versión oficial autorizada. Las traducciones solo se suministran como adaptación y deben cotejarse con el texto en el idioma fuente, que es la única versión del texto que tendrá un efecto legal.