Salute e Benessere
L’Agenzia europea per i medicinali (European Medicines Agency, EMA) convalida la domanda di Gilead di autorizzazione alla commercializzazione di sofosbuvir per il trattamento dell’epatite C
Gilead Sciences, Inc. (Nasdaq: GILD) ha annunciato in data odierna che la domanda di autorizzazione alla commercializzazione presentata per sofosbuvir, un analogo nucleotidico a somministrazione orale monogiornaliera per il trattamento dell'infezione cronica da virus dell'epatite C (HCV), presentata all'Agenzia europea per i medicinali (European Medicines Agency, EMA) in data 17 aprile 2013, è stata accettata ed è attualmente sottoposta ad esame. I dati presentati nella suddetta domanda avvalorano l’uso di sofosbuvir e della ribavirina (RBV) quale terapia completamente orale per il trattamento di pazienti con infezione da virus dell'epatite C (HCV) di genotipo 2 e 3, nonché l'uso di sofosbuvir in combinazione con RBV e interferone pegilato (peg-IFN) per il trattamento di pazienti naïve al trattamento con infezione da HCV di genotipo 1, 4, 5 e 6.
L'infezione cronica da HCV è una causa importante del cancro al fegato e dei trapianti di fegato in Europa e nel resto del mondo. L'attuale standard di cura per il trattamento dell'infezione da HCV prevede 24-48 settimane di terapia a base di RBV e peg-IFN, che deve essere somministrata per iniezione ed è associata ad effetti collaterali significativi.
“L'onere sotto il profilo clinico e dal punto di vista economico associato all'infezione da HCV è considerevole e si sta aggravando rapidamente. Si stima che vi siano in Europa cinque milioni di persone affette dall'epatite C, la maggior parte delle quali non ha una diagnosi né è sottoposta ad alcuna terapia. Inoltre, molte non sono idonee all'assunzione dei regimi terapeutici attualmente disponibili” ha spiegato il dottor John C. Martin, PhD, Presidente e Direttore generale di Gilead Sciences. “Se approvato, sofosbuvir potrebbe potenzialmente determinare un aumento dei tassi di cura, abbreviando al tempo stesso la durata della terapia anti-HCV e riducendo, se non eliminando del tutto, la necessità di somministrazione delle iniezioni di interferone.”
La domanda di autorizzazione alla commercializzazione per sofosbuvir è avvalorata principalmente dai dati derivati da quattro studi di Fase 3, NEUTRINO, FISSION, POSITRON e FUSION, in cui la terapia a base di sofosbuvir della durata di 12 o 16 settimane si è dimostrata superiore o non inferiore alle opzioni terapeutiche attualmente disponibili o ai controlli storici, in base alla percentuale di pazienti che hanno esibito una risposta virologica sostenuta (HCV non rilevabile) 12 settimane dopo il completamento della terapia (SVR12).
L’esame della domanda di autorizzazione alla commercializzazione verrà condotto nell’ambito di una procedura di licensing centralizzata che comporta, in caso di approvazione, il rilascio di un’autorizzazione valida in tutti i 27 Stati membri dell’Unione Europea (UE). L’Agenzia europea per i medicinali (European Medicines Agency, EMA) ha accettato la richiesta di Gilead di procedura di valutazione accelerata per sofosbuvir, che viene di norma concessa per nuovi farmaci importanti per la sanità pubblica. Sebbene la procedura di valutazione accelerata potrebbe abbreviare i tempi richiesti per l'esame di sofosbuvir da parte dell'EMA nella misura approssimativa di due mesi, essa non garantisce il rilascio di un parere favorevole da parte del Comitato europeo per i prodotti medicinali per uso umano (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) , né l'approvazione da parte della Commissione Europea. Se approvato, sofosbuvir potrebbe divenire disponibile per la commercializzazione nell'UE nel primo semestre del 2014. Gilead ha presentato la domanda all'ente normativo competente negli Stati Unti per sofosbuvir nell'aprile del 2013.
Sofosbuvir è un prodotto sperimentale, la cui sicurezza ed efficacia non sono ancora state stabilite.
Informazioni su Gilead Sciences
Gilead Sciences è un’azienda biofarmaceutica impegnata nella scoperta, nello sviluppo e nella commercializzazione di terapie innovative nei settori della medicina che presentano problemi ancora irrisolti. La missione della società consiste nel promuovere l'avanzamento delle cure dei pazienti affetti da malattie potenzialmente letali in tutto il mondo. Gilead, la cui sede generale è a Foster City, California, opera nel Nord America, in Europa e nella regione Asia-Pacifico.
Dichiarazioni rilasciate a titolo di previsione
Il presente comunicato stampa contiene delle dichiarazioni di previsione secondo il significato attribuito a tale espressione dalla legge statunitense Private Securities Litigation Reform Act del 1995 che comportano rischi, incertezze e altri fattori, tra cui il rischio che l'EMA, l'ente statunitense preposto al controllo dei farmaci e degli alimenti (Food and Drug Administration, FDA) e altri enti normativi competenti non approvino sofosbuvir e che l’autorizzazione alla commercializzazione, se concessa, imponga dei limiti significativi relativamente all’indicazione d’uso. Inoltre ulteriori studi clinici su sofosbuvir, anche in combinazione con altri prodotti, potrebbero generare esiti sfavorevoli. Pertanto Gilead potrebbe non riuscire a commercializzare con successo sofosbuvir e potrebbe quindi decidere per motivi strategici di interromperne lo sviluppo nel caso in cui, a titolo di esempio, non dovesse concretizzarsi il mercato atteso per il prodotto. I risultati effettivi potrebbero discostarsi in maniera sostanziale da quelli riportati nelle dichiarazioni di previsione in considerazione di tali rischi, incertezze e altri fattori. Si invitano i lettori a non fare affidamento eccessivo sulle presenti dichiarazioni di previsione. I suddetti e altri rischi sono descritti in termini particolareggiati nella relazione trimestrale di Gilead contenuta nel Modulo 10-Q riferita al trimestre conclusosi il 31 marzo 2013, che è stata depositata presso l'ente statunitense Securities and Exchange Commission. Tutte le dichiarazioni di previsione sono basate sulle informazioni attualmente a disposizione di Gilead, la quale non si assume alcun obbligo riguardo all’aggiornamento di tali dichiarazioni.
Per maggiori informazioni su Gilead Sciences, consultare il sito web dell’azienda www.gilead.com, seguire Gilead su Twitter (@GileadSciences) o chiamare l’ufficio Relazioni Pubbliche di Gilead ai numeri 1-800-GILEAD-5 o +1 650-574-3000.
Il testo originale del presente annuncio, redatto nella lingua di partenza, è la versione ufficiale che fa fede. Le traduzioni sono offerte unicamente per comodità del lettore e devono rinviare al testo in lingua originale, che è l'unico giuridicamente valido.
Gilead Sciences, Inc.
Patrick O’Brien, +1 650-522-1936 (Investitori)
Cara Miller, +1 650-522-1616 (Media)