Scienza e Tecnologia
Airway Therapeutics lancerà un trial clinico multinazionale di fase 3 su zelpultide alfa per i neonati pretermine a rischio di displasia broncopolmonare
Airway Therapeutics, Inc. (Airway), società biofarmaceutica incentrata sullo sviluppo di una nuova classe di farmaci biologici per spezzare il ciclo di lesioni e infiammazioni nei paziento con malattie respiratorie e infiammatorie, ha annunciato oggi il lancio nel dicembre 2024 di un trial clinico multinazionale di fase 3 su zelpultide alfa (rhSP-D) per la prevenzione della displasia broncopolmonare (BPD) e la riduzione al minimo delle conseguenti lesioni polmonari nei neonati pretermine.
Fino a 2,5 milioni di neonati molto pretermine a livello globale sono a rischio di sviluppare BPD dovuta a lesioni polmonari causate dalla ventilazione meccanica e dal supporto di ossigeno. La BPD può causare complicanze a vita come asma e polmonite, oltre a conseguenze sulla crescita e sullo sviluppo.
Il trial pivotale verrà avviato in Italia e in Spagna, ampliandosi poi ad altri Paesi nel 2025. Lo studio randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli verrà condotto tra 316 neonati di età compresa tra le 23 e le 28 settimane per valutare l'efficacia di zelpultide alfa (somministrato per via intratracheale) in combinazione con lo standard terapeutico nella prevenzione o riduzione della gravità della BPD.
“L'approvazione di questo trial di fase 3 si basa sul completamento riuscito del nostro studio randomizzato, in cieco, di fase 1b negli Stati Uniti e in Europa, nel quale non sono state identificate tossicità limitanti la dose in which no dose sono state osservate indicazioni di efficacia”, ha dichiarato il Presidente, CEO e Direttore medico di Airway, Marc Salzberg, M.D. “Zelpultide alfa sarebbe la prima terapia preventiva a proteggere i neonati dalla BPD, è una malattia polmonare debilitante”.
Il Dott. Salzberg ha aggiunto, “Siamo grati ai genitori di questi fragili pazienti che partecipano ai nostri trial clinici innovativi, e siamo impazienti di migliorare ulteriormente i risultati sanitari per i bambini nati molto pretermine, con l'auspicio che i nostri trial rappresentino un progresso significativo in un'area che necessita di nuove soluzioni”.
Questi neonati molto pretermine sono privi di una proteina vitale nei polmoni, chiamata SP-D, che è essenziale per la difesa immunitaria dei polmoni nel ridurre l'infiammazione e l'infezione, modulando nel contempo le risposte immunitarie. Airway Therapeutics ha sviluppato zelpultide alfa, l'unica versione ricombinante della SP-D umana sviluppata come terapia sostitutiva per proteggere i polmoni dei neonati.
“Ci sentiamo davvero onorati e privilegiati di lavorare allo sviluppo di zelpultide alfa per la prevenzione della BPD. La comunità di neonatologia nutre grandi speranze in questo nuovo intervento per la BPD dalle solide basi scientifiche”, ha dichiarato il Prof. Daniele De Luca e il Prof. Maximo Vento, Sperimentatori principali.
Zelpultide alfa ha ricevuto la designazione di farmaco orfano negli Stati Uniti e in Europa. Le stime annuali del mercato globale per la prevenzione della BPD superano i 5 miliardi di dollari.
Informazioni su Airway Therapeutics
Airway Therapeutics è un'azienda biofarmaceutica per i pazienti con malattie respiratorie e infiammatorie, a partire dalle popolazioni più vulnerabili. L'azienda sta portando avanti zelpultide alfa, una nuova proteina umana ricombinante hSP-D che riduce le infiammazioni e le infezioni nell'organismo modulando la risposta immunitaria. Zelpultide alfa è il primo candidato di Airway nello sviluppo per la prevenzione della BPD in neonati molto prematuri e per il trattamento del COVID/CAP in pazienti gravemente ammalati e ventilati meccanicamente.
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