Race firma un acuerdo con Ardena para fabricación GMP de RC220
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La asociación fortalece los programas de fabricación existentes de Race al servir como fuente principal de suministros de RC220 que cumplen con la normativa de la UE necesarios para los estudios clínicos de la UE. También proporciona una fuente de respaldo para los programas clínicos de Estados Unidos y Australia.
El consejero delegado y director general, Damian Clarke-Bruce, indicó: "Nos complace dar la bienvenida a Ardena como socio de fabricación, lo que se suma a nuestra capacidad de fabricación contratada existente. La posición de Ardena en Europa garantiza la facilidad de acceso al producto RC220 para nuestros ensayos clínicos europeos y agrega una segunda fuente de productos de grado farmacéutico que cumplen con la FDA".
El presupuesto de desarrollo inicial contratado es de aproximadamente 1 millón de dólares estadounidenses. Se espera que Ardena proporcione los primeros suministros GMP compatibles con la UE e internacionales de Race con el objetivo de completarlos a finales de 2023. La transferencia de tecnología para comenzar formalmente el programa se llevará a cabo en los próximos meses.
El acuerdo con Ardena es por un período inicial de 5 años y luego se prorrogará automáticamente por períodos sucesivos de un año a menos que se rescinda antes de acuerdo con los términos del acuerdo.
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