Endotronix recibe la aprobación IDE para el ensayo clínico de ampliación de mercado PROACTIVE-HF 2

El ensayo clínico prospectivo, abierto, aleatorizado y controlado PROACTIVE-HF 2 reclutará hasta 1.500 pacientes en EE.UU. y Europa. El diseño del estudio de doble brazo se presentó durante el fin de semana en la HFSA y se espera que el primer paciente se inscriba a finales de este año. El brazo aleatorizado evaluará la seguridad y eficacia del tratamiento guiado por presión de la AP con Cordella en pacientes de clase II de la NYHA con riesgo de congestión. En ambas cohortes, los pacientes y los médicos tendrán acceso a la tendencia diaria de los datos de telesalud (es decir, presión arterial, frecuencia cardíaca y peso) y la cohorte de tratamiento también tendrá acceso a datos diarios de presión de AP. El estudio evaluará la seguridad y la eficacia, utilizando una tasa compuesta del primer evento de IC o muerte, durante un máximo de 24 meses. El estudio de un solo brazo evaluará el impacto de la autogestión del paciente dirigida por el médico en el hogar en pacientes con IC de clase III de la NYHA que corren el riesgo de obtener malos resultados utilizando un criterio de valoración a los 12 meses para la seguridad y la incidencia de hospitalización o muerte por IC.  Ambos brazos recopilarán datos sobre criterios de valoración secundarios, incluidos los cambios en la función ventricular derecha en relación con la presión de la AP y el compromiso del paciente.

Además, la compañía presentó datos de subestudios a 12 meses de su ensayo central inicial PROACTIVE-HF en la conferencia HFSA, demostrando una baja tasa de hospitalización por IC de 0,34 a los 12 meses en pacientes con IC de clase III de la NYHA. En diciembre de 2021, el ensayo central, prospectivo y multicéntrico PROACTIVE-HF se rediseñó y pasó de ser un ensayo controlado aleatorio, con pacientes y proveedores en un brazo de control cegados a los valores de presión PA, a ser un estudio de un solo brazo en el que ambos grupos tenían acceso a los datos de los pacientes. Se evaluaron los datos de 63 pacientes del antiguo brazo de control antes y durante el período de 12 meses posterior a la anulación del enmascaramiento, lo que demostró mejoras significativas en la presión media de la AP (mPAP) y en los resultados, así como un gran interés de los pacientes en tener acceso a los datos de la presión de la AP.

Estos datos coinciden con el anuncio de que el estudio PROACTIVE-HF ha completado su período de seguimiento del criterio de valoración primario y los datos se están preparando para la presentación de la aprobación previa a la comercialización (PMA) a la FDA a finales de año y la presentación de los datos en el primer semestre del próximo año.

"Estamos estableciendo una base sólida de pruebas clínicas convincentes para Cordella con los primeros datos de PROACTIVE-HF. El equipo avanza hacia la presentación de la PMA antes de finales de este año y espera compartir los resultados de la cohorte completa del estudio en 2024", comentó Harry Rowland, consejero delegado y cofundador de Endotronix. "Seguimos confiando en los beneficios que Cordella aporta a los pacientes y a los médicos para mejorar los resultados de la insuficiencia cardíaca y seguimos en camino de lanzarlo a mediados de 2024".

Acerca de Endotronix
Endotronix innova en la intersección de la tecnología médica y la salud digital para mejorar la atención a las personas con insuficiencia cardíaca (IC). La solución integral Cordella permite una gestión proactiva de la IC basada en datos que involucra a los pacientes, reduce y previene la congestión y mejora los resultados. El sensor Cordella es un sensor implantable de la presión de la arteria pulmonar (AP) que mide directamente el principal indicador de congestión, lo que permite un tratamiento precoz y específico. El sistema Cordella HF es una plataforma de gestión de la salud del paciente que combina datos completos de constantes vitales procedentes de dispositivos no invasivos para facilitar la participación del paciente y el médico en la toma de decisiones asistenciales. Combinando información sobre tendencias, el versátil y escalable Cordella mejora la práctica clínica actual y respalda la atención basada en directrices a lo largo de todo el proceso de la IC. Más información en www.endotronix.com.

El sistema de sensor de presión Cordella PA es un dispositivo en investigación y actualmente no está aprobado para uso clínico en ninguna geografía. PRECAUCIÓN - Dispositivo en investigación. Limitado por la Ley Federal (o de los Estados Unidos) al uso en investigación. Exclusivamente para investigación clínica. El sistema Cordella HF, sin el sensor, está disponible para uso comercial en Estados Unidos y la UE.

Precauciones relacionadas con las declaraciones de futuro

Este comunicado de prensa puede contener predicciones, estimaciones u otra información que podría considerarse prospectiva. Tales previsiones no garantizan resultados futuros.

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