BeiGene presenta los resultados financieros del primer trimestre de 2024 y actualiza sus actividades

BeiGene, Ltd. (NASDAQ: BGNE; HKEX: 06160; SSE: 688235), empresa mundial de oncología, anunció hoy los resultados del primer trimestre de 2024 y los aspectos más destacados de su actividad.

“Nos complace presentar otro trimestre de sólidos resultados financieros. Apoyados por nuestro tremendo crecimiento global de ingresos, hemos ascendido al top 15 de innovadores oncológicos mundiales en base a las ventas totales en oncología. También seguimos mejorando significativamente nuestro apalancamiento operativo a medida que avanzamos hacia una rentabilidad sostenible", declaró John V. Oyler, cofundador, presidente y consejero delegado de BeiGene. “Reforzamos nuestro liderazgo en hematología con BRUKINSA, ahora el inhibidor de BTK con la etiqueta más amplia de la clase, a medida que avanzamos en nuestra innovadora cartera de terapias para neoplasias hematológicas. Con la aprobación del uso de TEVIMBRA en EE. UU. y Europa, esperamos avanzar rápidamente en nuestra profunda cartera de tratamientos contra tumores sólidos para igualar nuestro liderazgo en hematología y seguir consolidando nuestra reputación como innovador oncológico mundial".

Aspectos financieros destacados

(Importes en miles de dólares estadounidenses)

Principales novedades

BRUKINSA ^® (zanubrutinib)

• las ventas de BRUKINSA en EE. UU. ascendieron a $351 millones en el primer trimestre de 2024, lo que representa un crecimiento del 153 % con respecto al período del año anterior, ya que BRUKINSA ganó cuota en la leucemia linfocítica crónica (CLL) sin tratamiento (TN) y se convirtió en el líder de la clase BTKi en la cuota de nuevos pacientes con CLL en recaída o refractaria (R/R); las ventas de BRUKINSA en Europa ascendieron a $67 millones en el primer trimestre de 2024, lo que representa un crecimiento del 243 %, impulsado por las continuas ganancias de cuota de mercado y los reembolsos adicionales, incluida Francia, que implementó por primera vez el reembolso de BRUKINSA dentro de la LLC, la macroglobulinemia de Waldenström (WM) y el linfoma de la zona marginal;
• presentó una nueva comparación indirecta ajustada por emparejamiento de la eficacia de BRUKINSA frente a acalabrutinib en CLL R/R basada en datos de los ensayos de fase 3 ALPINE y fase 3 ASCEND que demuestran una ventaja de supervivencia libre de progresión y Respuesta Completa (CR) para BRUKINSA frente a acalabrutinib, así como una supervivencia global potencialmente mejorada; y
• recibió la aprobación de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de EE. UU. para el tratamiento de pacientes adultos con linfoma folicular R/R, en combinación con el anticuerpo monoclonal anti-CD20 obinutuzumab, después de dos o más líneas de terapia sistémica.

TEVIMBRA ^® (tislelizumab)

• las ventas de tislelizumab ascendieron a $145 millones en el primer trimestre de 2024, lo que representa un crecimiento del 26 % en comparación con el periodo del año anterior;
• la Comisión Europea anunció su aprobación para el tratamiento del cáncer de pulmón no microcítico (NSCLC) en tres indicaciones, tanto de primera como de segunda línea;
• recibió la aprobación de la FDA para el tratamiento del carcinoma esofágico de células escamosas (ESCC) de segunda línea luego de una quimioterapia previa;
• recibió la aceptación de la FDA de la BLA para el tratamiento de cánceres gástricos o de la unión gastroesofágica de primera línea; y
• la aprobación pendiente de la FDA para el tislelizumab en primera línea de ESCC no resecable, recurrente, localmente avanzado o metastásico, con una fecha de acción PDUFA prevista para julio de 2024, podría aplazarse debido a un posible retraso en la programación de las inspecciones de los centros clínicos.

Principales hitos del proyecto

Hematología

Sonrotoclax (inhibidor de BCL2)

• recibió la designación de vía rápida de la FDA para el linfoma de células del manto (MCL) R/R; y
• recibió la designación de vía rápida de la FDA para la inscripción continua en MCL y WM R/R con intención de registro, así como la fase 3 en CLL TN en combinación con BRUKINSA; más de 850 pacientes inscritos hasta la fecha en todo el programa.

BGB-16673 (BTK CDAC)

• inicio de cohortes de expansión en MCL R/R (potencial intención de registro) y CLL R/R; más de 220 pacientes inscritos hasta la fecha en todo el programa; y
• se espera iniciar el ensayo clínico de fase 3 en CLL R/R a finales de 2024.

Tumores sólidos

Cáncer de pulmón

• el último sujeto se inscribió en un ensayo clínico de fase 3 de ociperlimab (anti-TIGIT) para NSCLC de primera línea con PD-L1 alto;
• múltiples cohortes de combinación de tislelizumab contra el cáncer de pulmón con BGB-A445 (anti-OX40), LBL-007 (anti-LAG3) y BGB-15025 (inhibidor de HPK1) cuya lectura está prevista para 2024; y
• inhibidores pan-KRAS y MTA-cooperativos PRMT5 y EGFR CDAC en vías de entrar en la clínica en la segunda mitad de 2024.

Cáncer de mama

• BGB-43395 (inhibidor de CDK4): se inició el cuarto nivel de dosis de monoterapia, que se encuentra en el intervalo de dosis eficaz sin que se hayan observado toxicidades limitantes de la dosis; y se inició la dosificación de la combinación con fulvestrant poco más de cuatro meses después de la primera dosis de monoterapia.
• BG-68501 (inhibidor de CDK2): se inició el segundo nivel de dosis de monoterapia en el primer estudio en humanos, con la farmacocinética clínica prevista y sin que se hayan observado toxicidades limitantes de la dosis.
• BG-C9074 (B7H4 ADC): dosificación al primer paciente en Australia en el primer estudio mundial de fase 1 en humanos.

Cánceres gastrointestinales

• lectura de múltiples cohortes de combinación de tislelizumab con LBL-007 (anti-LAG3) y BGB-A445 (anti-OX40) en 2024;
• plan para presentar un BLA con el NMPA para zanidatamab para el tratamiento del cáncer de vías biliares de segunda línea; y
• CEA-ADC y FGFR2b-ADC en camino de entrar en la clínica en la segunda mitad de 2024.

Otros asuntos destacados

• la Oficina de Patentes y Marcas de EE. UU. (USPTO) concedió a la empresa la petición de revisión posterior a la concesión de la patente de Pharmacyclics presentada contra la empresa en una demanda por infracción de patente, declarando que la empresa ha demostrado que es más probable que no que la patente no sea válida; se espera que la USPTO emita una decisión final sobre la validez de la patente en un plazo de 12 meses;
• se publicó el Informe de Sostenibilidad y Negocio Responsable 2023, en el que se detalla el compromiso de la empresa de proporcionar un beneficio equitativo a los pacientes, las empresas y la sociedad; y
• en julio se inaugurará la planta de fabricación de productos biológicos y el centro clínico de I+D más avanzados en el Princeton West Innovation Campus de Hopewell (Nueva Jersey).

Datos financieros destacados del primer trimestre de 2024

Los ingresos de los tres meses finalizados el 31 de marzo de 2024 ascendieron a $752 millones, frente a los $448 millones del mismo periodo de 2023, impulsados principalmente por el crecimiento de las ventas de productos BRUKINSA en Estados Unidos y Europa, del 153 % y el 243 %, respectivamente.

Los ingresos por productos en los tres meses finalizados el 31 de marzo de 2024 fueron de $747 millones, frente a los $410 millones del mismo periodo de 2023, lo que representa un aumento del 82 %. El aumento de los ingresos por productos fue atribuible al incremento de las ventas de nuestros productos desarrollados internamente, BRUKINSA y tislelizumab. En los tres meses que finalizaron el 31 de marzo de 2024, EE. UU. fue el mayor mercado de la empresa, con unos ingresos por productos de $351 millones, frente a los $139 millones del periodo del año anterior.

El margen bruto como porcentaje de los ingresos globales por productos en el primer trimestre de 2024 fue del 83 %, frente al 80 % del periodo del año anterior. El porcentaje de margen bruto aumentó principalmente debido a la mezcla de ventas proporcionalmente mayor de BRUKINSA global en comparación con otros productos de la cartera.

Gastos de explotación

Los gastos de investigación y desarrollo (I+D) aumentaron en el primer trimestre de 2024 en comparación con el periodo del año anterior, tanto según los principios contables generalmente aceptados como ajustados, debido principalmente al avance de los programas preclínicos hacia la clínica y de los primeros programas clínicos hacia la fase final. Los honorarios iniciales y los pagos por hitos relacionados con la I+D en curso para activos bajo licencia ascendieron a $35 millones en el primer trimestre de 2024, frente a cero en el periodo del año anterior.

Los gastos de venta, generales y administrativos (SG&A) aumentaron en el primer trimestre de 2024 en comparación con el periodo del año anterior, tanto en términos GAAP como ajustados, debido a la inversión continuada en el lanzamiento comercial mundial de BRUKINSA, principalmente en EE. UU. y Europa. Los gastos de venta, generales y administrativos como porcentaje de las ventas de productos fueron del 57 % en el primer trimestre de 2024, frente al 80 % en el periodo del año anterior.

Las pérdidas de explotación en el primer trimestre de 2024 disminuyeron un 30 % según los principios contables generalmente aceptados y un 47 % según los principios ajustados, en comparación con el período del año anterior. Este descenso se debe a una mejora significativa del apalancamiento operativo asociada a un crecimiento sustancial de los ingresos y a la disciplina de gastos, a medida que avanzamos en la senda de la rentabilidad sostenible.

La pérdida neta GAAP mejoró en el trimestre finalizado el 31 de marzo de 2024, en comparación con el período del año anterior, ya que el crecimiento de los ingresos de nuestros productos y la gestión de los gastos están impulsando un mayor apalancamiento operativo.

En el trimestre finalizado el 31 de marzo de 2024, la pérdida neta por acción fue de $(0,19) y $(2,41) por American Depositary Share (ADS), frente a los $(0,26) por acción y $(3,34) por ADS del periodo del año anterior.

El Efectivo utilizado en las operaciones durante el trimestre finalizado el 31 de marzo de 2024 ascendió a $309 millones, frente a los $564 millones del período del año anterior, gracias a la mejora del apalancamiento operativo.

Para obtener más detalles sobre los estados financieros de BeiGene del primer trimestre de 2024, consulte el Informe Trimestral de BeiGene en el Formulario 10-Q para el primer trimestre de 2024 que se presentó ante la Comisión de Bolsa y Valores de Estados Unidos.

Acerca de BeiGene

BeiGene es una empresa mundial de oncología que descubre y desarrolla tratamientos innovadores más asequibles y accesibles para los pacientes de cáncer de todo el mundo. Con una amplia cartera de productos, estamos acelerando el desarrollo de nuestra variada cartera de productos terapéuticos novedosos a través de nuestras capacidades internas y colaboraciones. Nos hemos comprometido a mejorar radicalmente el acceso a los medicamentos para muchos más pacientes que los necesitan. Nuestro creciente equipo mundial de más de 10 000 colegas se extiende por los cinco continentes. Para obtener más información sobre BeiGene, visite www.beigene.com y síganos en LinkedIn, X (anteriormente conocido como Twitter) y Facebook.

Declaraciones prospectivas

Este comunicado de prensa contiene declaraciones prospectivas en el sentido de la Ley de Reforma de Litigios sobre Valores Privados de 1995 y otras leyes federales sobre valores, incluidas declaraciones relativas a la capacidad de BeiGene para avanzar en su cartera de terapias para neoplasias hematológicas y avanzar rápidamente en su cartera de terapias para tumores sólidos con el fin de consolidar su reputación como innovador mundial en oncología; las actividades clínicas y las lecturas previstas de BeiGene; la fecha de apertura de la planta de fabricación de productos biológicos y del centro clínico de I+D de BeiGene en Hopewell, Nueva Jersey; los avances de BeiGene hacia una rentabilidad sostenible; y los planes, compromisos, aspiraciones y objetivos de BeiGene bajo el título "Acerca de BeiGene". Los resultados reales pueden diferir sustancialmente de los que se indican en las declaraciones prospectivas como consecuencia de diversos factores importantes, como la capacidad de BeiGene para demostrar la eficacia y seguridad de sus medicamentos candidatos; los resultados clínicos de sus medicamentos candidatos, que pueden no respaldar el desarrollo ulterior o la aprobación de la comercialización; las actuaciones de los organismos reguladores, que pueden afectar al inicio, el calendario y el progreso de los ensayos clínicos y la aprobación de la comercialización; la capacidad de BeiGene para lograr el éxito comercial de sus medicamentos comercializados y candidatos a medicamentos, si se aprueban; la capacidad de BeiGene para obtener y mantener la protección de la propiedad intelectual de sus medicamentos y tecnología; la dependencia de BeiGene de terceros para llevar a cabo el desarrollo, fabricación, comercialización y otros servicios relacionados con los medicamentos; la limitada experiencia de BeiGene en la obtención de autorizaciones reglamentarias y en la comercialización de productos farmacéuticos; la capacidad de BeiGene para obtener financiación adicional para sus operaciones y para completar el desarrollo de sus medicamentos candidatos y lograr y mantener la rentabilidad; y los riesgos que se exponen con más detalle en la sección que se titula "Factores de riesgo" del informe trimestral más reciente de BeiGene en el formulario 10-Q, así como los debates sobre posibles riesgos, incertidumbres y otros factores importantes en los posteriores documentos presentados por BeiGene ante la Comisión del Mercado de Valores de Estados Unidos. Toda la información incluida en este comunicado de prensa se refiere a la fecha de este, y BeiGene no asume ninguna obligación de actualizar dicha información a menos que así lo exija la ley.

Nota sobre el uso de medidas financieras no ajustadas a los PCGA

BeiGene proporciona ciertas medidas financieras no GAAP, incluidos los Gastos de Explotación Ajustados y las Pérdidas de Explotación Ajustadas y otras partidas de la cuenta de resultados no GAAP, cada una de las cuales incluye ajustes a las cifras GAAP. Estas medidas financieras no GAAP pretenden proporcionar información adicional sobre el rendimiento operativo de BeiGene. Los ajustes a las cifras GAAP de BeiGene excluyen, según proceda, partidas no monetarias como la compensación basada en acciones, la depreciación y la amortización. Algunas otras partidas especiales o acontecimientos sustanciales también pueden incluirse en los ajustes no-GAAP periódicamente cuando su magnitud es significativa dentro de los periodos incurridos. BeiGene mantiene una política establecida de ajustes no-GAAP que guía la determinación de qué costos se excluirán en las medidas financieras no-GAAP y los protocolos, controles y aprobación relacionados con respecto al uso de tales medidas. BeiGene cree que estas medidas financieras no GAAP, cuando se consideran junto con las cifras GAAP, pueden mejorar la comprensión general del rendimiento operativo de BeiGene. Las medidas financieras no GAAP se incluyen con la intención de proporcionar a los inversores una comprensión más completa de los resultados y tendencias financieros históricos y previstos de la empresa y para facilitar las comparaciones entre periodos y con respecto a la información proyectada. Además, estas medidas financieras no ajustadas a los PCGA se encuentran entre los indicadores que la dirección de BeiGene utiliza con fines de planificación y previsión y para medir el rendimiento de la empresa. Estas medidas financieras no ajustadas a los PCGA deben considerarse complementarias, no sustitutorias ni superiores a las medidas financieras calculadas conforme a los PCGA. Las medidas financieras no GAAP utilizadas por la empresa pueden calcularse de forma diferente y, por tanto, no ser comparables a las medidas financieras no GAAP utilizadas por otras empresas.

El texto original en el idioma fuente de este comunicado es la versión oficial autorizada. Las traducciones solo se suministran como adaptación y deben cotejarse con el texto en el idioma fuente, que es la única versión del texto que tendrá un efecto legal.

Vea la versión original en businesswire.com: https://www.businesswire.com/news/home/20240508263946/es/

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