Masimo Anuncia la Marca CE de la Aplicación para la Detección de CCHD en el Recién Nacido Eve™ para el Pulse CO-Oximeter® Rad-97™

NEUCHATEL, Suiza, 07/02/2018 (informazione.it - comunicati stampa - salute e benessere)

Masimo (NASDAQ: MASI) anunció hoy la marca CE de Eve™, una aplicación para la detección de la cardiopatía congénita crítica (Critical Congenital Heart Disease, CCHD) en el recién nacido, para el Pulse CO-Oximeter^® Rad-97™. Eve combina la potencia de la oximetría del pulso Masimo SET^® Measure-through Motion and Low Perfusion™ con un algoritmo de sincronización preductal y postductal diseñado para reducir errores de cálculo.

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Masimo Anuncia la Marca CE de la Aplicación para la Detección de CCHD en el Recién Nacido Eve™ para el Pulse CO-Oximeter® Rad-97™

Masimo Rad-97™ with Eve™ (Photo: Business Wire)

Eve, también disponible en el Pulse CO-Oximeter Radical-7^®, simplifica el proceso de detección de CCHD al proporcionar instrucciones visuales, animaciones, un algoritmo de sincronización automática y una visualización detallada fácil de interpretar de los resultados de la detección. La capacidad de rotular los resultados con identificadores únicos de los pacientes tanto para la madre como para el recién nacido facilita el manejo intuitivo de la sesión y la generación de gráficos electrónicos perfectos. Eve también permite que los clínicos incorporen el índice de perfusión a la detección que se demostró aumenta la sensibilidad a la detección de CCHD en bebés con perfusión patológicamente baja.¹

La CCHD afecta a 3 recién nacidos, aproximadamente, por 1000 nacimientos vivos²y requiere intervención poco después del nacimiento para prevenir una morbilidad o mortalidad significativa; la detección tardía en los bebés aumenta también el riesgo de daño cerebral.³En un estudio de 39 821 bebés, la sensibilidad de la detección de CCHD aumentó del 63 % con el examen físico solo al 83 % con el examen físico y la oximetría de pulso Masimo SET^®.⁴ En un estudio de 122 738 bebés, el estudio de detección de CCHD más grande realizado hasta la fecha, la sensibilidad de detección de CCHD aumentó del 77 % al 93 % con el uso combinado de Masimo SET^® y la evaluación clínica.⁵

“Múltiples estudios demostraron de que la oximetría del pulso Masimo SET^® puede ayudar a mejorar la detección de CCHD, ayudando así a salvar la vida de muchos recién nacidos, reduciendo al mismo tiempo el costo de la atención”, comentó Joe Kiani, Fundador y Director Ejecutivo de Masimo. “Eve aprovecha los poderosos beneficios de SET^® al transformar los oxímetros de pulso en herramientas de detección intuitivas que pueden ayudar a los clínicos a llevar a cabo el trabajo crucial de la detección de los recién nacidos en una aplicación fácil de seguir e intuitiva”.

Eve no ha recibido la autorización de la Administración de Alimentos y Medicamentos (Food and Drug Administration, FDA) y no está disponible en Estados Unidos. Radical-7 y Rad-97 obtuvieron la autorización de la FDA y están disponibles, sin Eve, en Estados Unidos.

@MasimoInnovates | #Masimo

Referencias

de-Wahl Ganelli et al. Noninvasive Peripheral Perfusion Index as a Possible Tool for Screening for Critical Left Heart Obstruction. Acta Paediatr. 2007 Oct;96(10):1455-1459.
Hoffman JL et al. The incidence of congenital heart disease. J Am Coll Cardiol. 2002;39(12):1890-1900.
2011 Legislative Report; State of Maryland, Department of Health and Mental Hygiene, State Advisory Council on Hereditary and Congenital Disorders. Recommendations on Implementation of Screening for Critical Congenital Heart Disease in Newborns. Page 7.
de-Wahl Granelli A et al. Impact of pulse oximetry screening on the detection of duct dependent congenital heart disease: a Swedish prospective screening study in 39,821 newborns. BMJ. 2009;Jan 8;338.
Zhao et al. Pulse oximetry with clinical assessment to screen for congenital heart disease in neonates in China: a prospective study. Lancet. 2014 Aug 30;384(9945):747-54.

Acerca de Masimo

Masimo (NASDAQ: MASI) es un líder mundial en innovadoras tecnologías de monitoreo no invasivas. Nuestra misión es mejorar los resultados de los pacientes y reducir el costo de la atención. En 1995, la compañía estrenó el oxímetro de pulso Masimo SET^® Measure-through-Motion and Low Perfusion™, que demostró en múltiples estudios reducir significativamente las falsas alarmas y monitorear con exactitud las alarmas verdaderas. Masimo SET^® también demostró que ayuda a los clínicos a reducir la retinopatía severa de la prematuridad en recién nacidos¹, mejora la detección de la CCHD en recién nacidos² y, cuando se lo usa para el monitoreo continuo con Masimo Patient SafetyNet™* en las salas posquirúrgicas, reduce las activaciones y los costos de la respuesta rápida^3,4,5. Se estima que Masimo SET^® es utilizado en más de 100 millones de pacientes en los hospitales líderes y otros entornos médicos en todo el mundo⁶, y es la principal tecnología de oximetría del pulso en 17 de los 20 principales hospitales enumerados en la Lista de honor de los mejores hospitales 2017-18 de U.S. News and World Report⁷. En 2005, Masimo presentó la tecnología rainbow^® Pulse CO-Oximetry, que permitió el monitoreo continuo y no invasivo de los componentes de la sangre, que, anteriormente, solo podían medirse de forma invasiva, que incluye la hemoglobina total (SpHb^®), el contenido de oxígeno (SpOC™), la carboxihemoglobina (SpCO^®), la metahemoglobina (SpMet^®), el Índice de variabilidad pletismográfica (Pleth Variability Index, PVi^®) y, más recientemente el Índice de reserva de oxígeno (Oxygen Reserve Index^™,ORi™), además del SpO₂, la frecuencia cardíaca y el índice de perfusión (Perfusion index, Pi). En 2014, Masimo presentó Root^®, una plataforma intuitiva de conectividad y monitoreo de pacientes con la interfaz Masimo Open Connect™ (MOC-9™), lo que permite que otras compañías aumenten Root con nuevas funcionalidades y capacidades de medición. Masimo también está asumiendo un rol de liderazgo activo en mHealth con productos como el monitoreo portátil de pacientes Radius-7™, el pulsioxímetro para teléfonos inteligentes iSpO₂^® y el pulsioxímetro de dedo MightySat™. Puede encontrar más información acerca de Masimo y sus productos en www.masimo.com. Puede encontrar todos los estudios clínicos publicados sobre los productos de Masimo en http://www.masimo.com/cpub/clinical-evidence.htm.

ORi no ha recibido la autorización 510(k) de la FDA y no está disponible para la venta en Estados Unidos.

*El uso de la marca comercial Patient SafetyNet se realiza bajo licencia de University HealthSystem Consortium.

Referencias

Castillo A et al. Prevention of Retinopathy of Prematurity in Preterm Infants through Changes in Clinical Practice and SpO₂ Technology. Acta Paediatr. 2011 Feb;100(2):188-92.
de-Wahl Granelli A et al. Impact of pulse oximetry screening on the detection of duct dependent congenital heart disease: a Swedish prospective screening study in 39,821 newborns. BMJ. 2009;Jan 8;338.
Taenzer AH et al. Impact of Pulse Oximetry Surveillance on Rescue Events and Intensive Care Unit Transfers: A Before-And-After Concurrence Study. Anesthesiology. 2010; 112(2):282-287.
Taenzer AH et al. Postoperative Monitoring – The Dartmouth Experience. Anesthesia Patient Safety Foundation Newsletter (Boletín de la Fundación para la Seguridad del Paciente de Anestesia). Primavera - verano 2012.
McGrath SP et al. Surveillance Monitoring Management for General Care Units: Strategy, Design, and Implementation. The Joint Commission Journal on Quality and Patient Safety. 2016 Jul;42(7):293-302.
Estimación: Datos de archivo de Masimo.
http://health.usnews.com/health-care/best-hospitals/articles/best-hospitals-honor-roll-and-overview.

Declaraciones a futuro

Este comunicado de prensa incluye declaraciones a futuro tal como se las define en la Sección 27A de la Ley de Títulos Valores de 1933 y la Sección 21E de la Ley de Bolsas de Valores de 1934, en relación con la Ley de Reforma de Litigios sobre Valores Privados de 1995. Estas declaraciones a futuro incluyen, entre otros, declaraciones relacionadas con la eficacia potencial de Masimo SET^®, Eve™, Rad-97™, y Radical-7^®. Estas declaraciones a futuro se basan en las expectativas actuales acerca de los eventos futuros que nos afectan y están sujetas a riesgos e incertidumbres difíciles de predecir, muchas de ellas fuera de nuestro control, y que podrían provocar que los resultados reales difieran materialmente y de modo adverso de lo expresado en nuestras declaraciones a futuro, como resultado de varios factores de riesgo que incluyen, entre otros: riesgos relacionados con nuestros supuestos acerca de la repetibilidad de los resultados clínicos; riesgos relacionados con nuestra creencia de que las tecnologías de medición no invasivas únicas de Masimo, incluidos Masimo SET^®, Eve, Rad-97, y Radical-7, contribuyen a los resultados clínicos positivos y a la seguridad del paciente; riesgos relacionados con nuestra creencia de que los avances médicos no invasivos de Masimo brindan soluciones rentables y ventajas únicas; así como otros factores analizados en la sección “Factores de Riesgo” de nuestros informes más recientes presentados ante la Comisión de Bolsa y Valores (Securities and Exchange Commission, SEC), disponibles de forma gratuita en el sitio web de la SEC en www.sec.gov. Aún cuando creemos que las expectativas reflejadas en nuestras declaraciones a futuro son razonables, no sabemos si nuestras expectativas resultarán correctas. Todas las declaraciones a futuro incluidas en este comunicado de prensa están expresamente calificadas en su totalidad por las anteriores declaraciones cautelares. Se advierte a los lectores no confiar indebidamente en estas declaraciones a futuro, las cuales solo afirman lo dicho al día de la fecha. No asumimos ninguna obligación de actualizar, enmendar o aclarar estas declaraciones o los “Factores de riesgo” contenidos en nuestros informes más recientes presentados ante la SEC, ya sea como resultado de nueva información, eventos futuros o de lo contrario, excepto cuando lo exijan las leyes de títulos valores aplicables.

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