Salute e Benessere
Prime autorizzazioni europee all'immissione in commercio per IQYMUNE®, l'immunoglobulina liquida endovenosa al 10% di LFB
LFB SA annuncia di aver ottenuto le due prime autorizzazioni all'immissione in commercio in Europa per la sua immunoglobulina liquida endovenosa al 10% (IVIg), nello specifico nel Regno Unito e in Danimarca. L'azienda prevede di ricevere, nei prossimi mesi, altre 13 autorizzazioni alla commercializzazione in altri paesi d'Europa. Parallelamente a questa procedura decentralizzata in fase di espletamento in Europa sono previste registrazioni in 33 paesi nel resto del mondo relative a lanci di prodotti scaglionati tra il 2016 e il 2020.
L'IVIg liquida al 10% "di nuova generazione" di LFB è registrata nel Regno Unito dal 26agosto 2015 e dal 4 settembre in Danimarca, nelle principali indicazioni del riassunto approvato delle caratteristiche del prodotto (RCP). Questa immunoglobulina è caratterizzata da livelli elevati di purezza grazie a un innovativo processo produttivo sviluppato da LFB per le sue immunoglobuline liquide.
Per le malattie rare del sistema immunitario. L'IVIg IQYMUNE® liquida al 10% di LFB consentirà ai medici di trattare le malattie rare del sistema immunitario, in maggioranza ereditarie,come le immunodeficienze primarie, la porpora trombocitopenica autoimmune, la sindrome di Guillain-Barré e la sindrome di Kawasaki, oltre a condizioni acquisite quali le immunodeficienze secondarie. Si tratta di malattie che colpiscono decine di migliaia di persone in Europa e che nella maggior parte dei casi necessitano di trattamenti cronici.
Poiché le immunoglobuline sono sempre più comunemente prescritte per le malattie neuropatiche disimmunitarie rare e gravi, LFB sta conducendo due studi clinici di fase III in Europa per registrare IQYMUNE® nelle indicazioni per la neuropatia motoria multifocale (MMN) e la polineuropatia cronica infiammatoria demilienizzante (CIDP)1, due neuropatie disimmunitarie gravi.
La registrazione è in corso in 15 paesi europei. LFB ha scelto una procedura decentralizzata di registrazione in Europa, con il Paul Ehrlich Institute (PEI) in Germania che funge da autorità di riferimento. Dopo il Regno Unito e la Danimarca, la registrazione di IQYMUNE® è prevista nei seguenti paesi europei: Austria, Germania, Belgio, Spagna, Finlandia, Grecia, Ungheria, Italia, Lussemburgo, Paesi Bassi, Repubblica Ceca, Slovacchia e Svezia.
LFB rafforza le proprie posizioni nel campo dell'immunologia. Le registrazioni di IQYMUNE® in Europa e in 33 paesi del mondo contribuiranno alla rapida crescita dell'attività internazionale del gruppo LFB, che attualmente realizza un terzo del suo fatturato sul mercato internazionale", ha sottolineato Christian Béchon, CEO del gruppo LFB. "Data la crescente domanda mondiale di immunoglobuline, il lancio della nostra IVIg liquida al 10% previsto per il 2016 si rivela di importanza strategica", ha aggiunto Béchon. La registrazione di IQYMUNE® in molti paesi europei rappresenta inoltre un risultato importante per la politica di ricerca e sviluppo di LFB, particolarmente attiva nel campo dell'immunologia. "Con due studi clinici di fase III su IQYMUNE® in corso e il primo anticorpo monoclonale anti-D al mondo in fase di sviluppo clinico (fase II b) per la prevenzione della malattia emolitica nei neonati, nei prossimi anni centreremo importanti risultati", ha dichiarato Guillaume Bologna, responsabile generale dello sviluppo del gruppo LFB.
IQYMUNE® rappresenterà fino a 9 tonnellate di capacità nel 2025, grazie a ulteriori capacità produttive delle immunoglobuline nel nuovo stabilimento di LFB, in fase di realizzazione, dedicato alla lavorazione del plasma e che entrerà in funzione attorno al 2020 nella città di Arras.
1 MMN: Multifocal Motor Neuropathy, neuropatia multifocale motoria; CIDP: Chronic Inflammatory Demyelinating Polyradiculoneuropathy, polineuropatia demielinizzante infiammatoria cronica.
Informazioni sul gruppo LFB.Il gruppo LFB (www.lfb.fr) è un gruppo biofarmaceutico francese che sviluppa, produce e commercializza farmaci per patologie gravi e spesso rare nei principali settori terapeutici dell'immunologia, dell'emostasi e della terapia perinatale e intensiva. Il gruppo LFB è al primo posto in Francia e al sesto posto nel mondo per prodotti medicinali plasma-derivati. Il gruppo è anche una delle principali aziende europee nello sviluppo di prodotti medicinali o trattamenti di nuova generazione nelle biotecnologie.
Il gruppo LFB persegue una strategia di crescita che mira ad ampliare le attività internazionali e a sviluppare terapie innovative. Attualmente il gruppo LFB commercializza i suoi prodotti in oltre 40 paesi, con un fatturato globale di 501,9 milioni di euro nel 2014. www.lfb.fr
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