Salute e Benessere
Estudio WIL-31: mejora de la atención a largo plazo para pacientes con EVW grave
El autor principal e investigador principal del estudio WIL-31, Robert F. Sidonio Jr , M.D. (Director médico de Hemofilia en el Centro Aflac de Cáncer y Trastornos Sanguíneos de Children's Healthcare of Atlanta y Profesor Asociado de Pediatría en la Facultad de Medicina de la Universidad Emory), comentó: "
El estudio WIL-31 (NCT04052698) fue un estudio de fase III prospectivo, multinacional, abierto y no controlado que evaluó la profilaxis con wilate® para prevenir hemorragias en la EVW. La eficacia se evaluó en 33 pacientes adultos y pediátricos con EVW de 6 años o más de 14 centros en ocho países, y los pacientes recibieron profilaxis con wilate® dos o tres veces por semana durante 12 meses. Todos los pacientes habían participado en un estudio de preinclusión prospectivo de 6 meses (WIL-29) durante el cual recibieron tratamiento bajo demanda con cualquier concentrado de VWF disponible, lo que permitió evaluar la eficacia de la profilaxis a nivel intraindividual.
Se cumplió el criterio de valoración principal del estudio, una reducción >50 % en la tasa media total de hemorragia anualizada (ABR) durante la profilaxis con wilate® en comparación con el tratamiento previo bajo demanda. La ABR total media durante la profilaxis con wilate® fue de 5,2 en comparación con 33,4 durante el tratamiento bajo demanda, lo que representa una disminución del 84 %. La ABR espontánea media disminuyó en un 87 % durante la profilaxis con wilate® en comparación con el tratamiento bajo demanda. Las reducciones en el sangrado total y espontáneo fueron comparables entre grupos de edad, sitios de sangrado y tipos de enfermedad EVW, y entre hombres y mujeres. La mayoría de los pacientes recibieron dos dosis por semana y la dosis semanal media de wilate® fue relativamente baja (58 UI/kg) en comparación con el rango de dosis recomendado en la información de prescripción.
Se incluyeron en el estudio siete mujeres en edad fértil. Esto permitió a los investigadores obtener información sobre el efecto de la profilaxis con wilate® sobre el sangrado menstrual abundante, que es un problema importante en las mujeres con EVW ya que existen datos clínicos limitados sobre tratamientos efectivos. Aunque los datos se basan en un tamaño de muestra pequeño, sugieren que la profilaxis con wilate® tiene un impacto positivo en la reducción del sangrado menstrual abundante; el 71 % (n=5) de las pacientes no experimentan sangrado menstrual abundante durante la profilaxis con wilate®.
La profilaxis con wilate® fue bien tolerada en todos los tipos de EVW, en niños y adultos, y en hombres y mujeres. Durante los 12 meses de profilaxis con wilate®, no hubo eventos adversos graves relacionados con wilate® ni eventos trombóticos o acumulación de FVIII.
afirmó Sigurd Knaub , vicepresidente sénior de CR&D Haematology. "
Octapharma desea agradecer a todos los centros participantes, así como a los pacientes y sus cuidadores, por su contribución al estudio. Están previstas más publicaciones sobre otros análisis del estudio WIL-31.
wilate es un concentrado de factor von Willebrand humano/factor VIII (VWF/FVIII) de alta pureza, que se somete a dos pasos de inactivación del virus durante su producción . No se añade albúmina como estabilizador . Los procesos de purificación dan como resultado una proporción 1:1 de VWF a FVIII que es similar a la del plasma normal . wilate® contiene una estructura triplete de VWF y un contenido de multímeros grandes de alto peso molecular similar al plasma humano normal . wilate está disponible en presentaciones de 500 UI y 1000 UI.
wilate está indicado para la prevención y el tratamiento de hemorragia o sangrado quirúrgico en la enfermedad de von Willebrand (EVW), cuando la desmopresina (DDAVP) sola es ineficaz o está contraindicada, y para el tratamiento y profilaxis de hemorragias en pacientes con hemofilia A (deficiencia congénita del factor VIII) . La indicación de profilaxis en EE.UU. se detalla en la información de prescripción actualizada disponible aquí: wilate Full Prescribing Information (wilateusa.com)
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1.Stadler M et al. 2006; 34:281–8.
2.wilate® Summary of Product Characteristics 2023.
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