Scienza e Tecnologia
Janssen consigue la primera aprobación mundial de TECVAYLI®▼(teclistamab) con la autorización de la CE del primer anticuerpo biespecífico de su clase para el tratamiento de pacientes con mieloma múltiple
Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson ha anunciado hoy que la Comisión Europea (CE) ha concedido la autorización condicional de comercialización (ACM) de TECVAYLI®▼ (teclistamab) como monoterapia para el tratamiento de pacientes adultos con mieloma múltiple en recaída y refractario (MMR). Los pacientes deben haber recibido al menos tres terapias previas, incluyendo un agente inmunomodulador, un inhibidor del proteasoma y un anticuerpo anti-CD38, y haber demostrado una progresión de la enfermedad con la última terapia.1 El hito de hoy marca la primera aprobación en todo el mundo de teclistamab, un anticuerpo biespecífico, primero en su clase, que redirige las células T CD3-positivas a las células de mieloma que expresan el antígeno de maduración de células B (BCMA) para inducir la eliminación de las células tumorales.1
El mieloma múltiple sigue siendo un cáncer de la sangre incurable, en el que casi todos los pacientes recaen y requieren una terapia posterior.2,3 A medida que la enfermedad avanza, las recaídas de los pacientes se vuelven más agresivas con cada nueva línea de terapia, y las remisiones se vuelven progresivamente más cortas.4
"A pesar de los importantes avances científicos, los pacientes que desarrollan una enfermedad recidivante y refractaria después de haber sido expuestos a las tres principales clases de fármacos tienen opciones terapéuticas limitadas y, por lo general, se enfrentan a malos resultados", señala la doctora María-Victoria Mateos, médico consultora de hematología del Hospital Universitario de Salamanca.* "Teclistamab tiene el potencial de proporcionar un beneficio clínico sustancial y una nueva esperanza a estos pacientes, con altas tasas de respuestas profundas y duraderas, así como la comodidad de su disponibilidad", añade.
"La aprobación de teclistamab ha seguido una vía de aprobación acelerada, respaldada por el esquema PRIME de la EMA", destaca Edmond Chan, MBChB M.D. (Res), director senior del Área Terapéutica de Hematología de EMEA de Janssen-Cilag Limited. "Nos gustaría agradecer a la comunidad médica el reconocimiento de la promesa de teclistamab. El mieloma múltiple es una enfermedad compleja que requiere un conjunto complejo de soluciones. Sólo trabajando juntos podemos garantizar que los pacientes puedan beneficiarse de innovaciones, como teclistamab, lo antes posible", prosigue.
La CMA consiste en la aprobación de un medicamento que aborda necesidades médicas no cubiertas de los pacientes sobre la base de datos menos exhaustivos de lo que normalmente se requiere, cuando el beneficio de la disponibilidad inmediata del medicamento supera el riesgo, y el solicitante es capaz de proporcionar datos clínicos completos en el futuro.5
La CMA se basó en los resultados positivos del estudio de fase 1/2 MajesTEC-1 (NCT03145181 y NCT04557098), que evaluó la seguridad y la eficacia de teclistamab en adultos con MMRR (n =165).1,6,7 Los pacientes recibieron una inyección subcutánea semanal de teclistamab a una dosis de 1,5 mg/kg, tras recibir dosis escalonadas de 0,06 mg/kg y 0,3 mg/kg.1 En el estudio, 104 de 165 pacientes alcanzaron una tasa de respuesta global (ORR) del 63 por ciento (intervalo de confianza [IC] del 95 por ciento; rango, 55,2-70,4) tras una mediana de cinco líneas de tratamiento previas.1 En particular, el 58,8 por ciento de los pacientes que recibieron teclistamab obtuvieron una respuesta parcial muy buena (RPV) o mejor y el 39,4 por ciento obtuvieron una respuesta completa (RC) o mejor.1 La mediana del tiempo transcurrido hasta la primera respuesta confirmada fue de 1,2 meses (rango, 0,2-5,5 meses) y la mediana de la duración de la respuesta fue de 18,4 meses (IC del 95 por ciento; rango, 14,9-no estimable).1
Los resultados del estudio MajesTEC-1 también se publicaron en The New England Journal of Medicine y mostraron que el tratamiento con teclistamab dio lugar a respuestas profundas y duraderas.8 La mediana de la duración de la supervivencia sin progresión fue de 11,3 meses (IC del 95 por ciento; rango, 8,8-17,1) y la mediana de la duración de la supervivencia global fue de 18,3 meses (IC del 95 por ciento; rango, 15,1-no estimable).8
Los acontecimientos adversos (EA) fueron consistentes con esta población de pacientes. Los EA más frecuentes fueron el síndrome de liberación de citoquinas (72 por ciento; 0,6 por ciento de grado 3, ningún grado 4), la neutropenia (71 por ciento; 64 por ciento de grado 3 o 4) y la anemia (55 por ciento; 37 por ciento de grado 3 o 4).1 Las infecciones fueron frecuentes, siendo las más comunes las del tracto respiratorio superior (37 por ciento; 2,4 por ciento de grado 3 o 4) y la neumonía (28 por ciento; 19 por ciento de grado 3 o 4).1 La hipogammaglobinemia se produjo en 123 pacientes (75 por ciento) y el 39 por ciento de los pacientes recibieron tratamiento con inmunoglobulina intravenosa o subcutánea.1 Los acontecimientos neurotóxicos fueron de bajo grado (15 por ciento; 14 por ciento de grado 1 o 2) y cinco pacientes (3 por ciento) presentaron un síndrome de neurotoxicidad asociado a células efectoras inmunitarias.1
"Con casi 20 años de liderazgo dedicado a esta área, nuestra ambición de avanzar en la mejor ciencia para ofrecer nuevas terapias y regímenes para el tratamiento del mieloma múltiple es tan fuerte hoy como lo ha sido siempre. Ahora esperamos colaborar con las autoridades sanitarias de todo el mundo para poner este tratamiento a disposición de los pacientes", señala Peter Lebowitz, M.D., Ph.D., responsable del Área Terapéutica Global de Oncología de Janssen Research & Development, LLC.
"Esta primera aprobación de teclistamab en todo el mundo marca un progreso significativo para los pacientes con mieloma múltiple recidivante y refractario", comenta William N. Hait, M.D., Ph.D., vicepresidente ejecutivo y jefe de Innovación Externa, Seguridad Médica y Salud Pública Global de Johnson & Johnson. "Teclistamab es una importante incorporación a nuestra cartera de productos para el mieloma múltiple. Seguimos invirtiendo en el desarrollo clínico para ampliar su potencial y ofrecer opciones novedosas a pacientes y médicos", concluye.
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Acerca de teclistamab
Teclistamab es el primer anticuerpo biespecífico comercial (listo para usar) de su clase1. Teclistamab, una inyección subcutánea, redirige las células T IgG4 a través de dos objetivos celulares (BCMA y CD3) para activar el sistema inmunitario del cuerpo y que combata el cáncer.1
La solicitud de autorización condicional de comercialización fue revisada por el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) con un calendario acelerado para permitir un acceso más rápido de los pacientes a este medicamento.9 Esta solicitud también fue respaldada por el esquema PRIority MEdicines (PRIME) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), que proporciona un apoyo científico y regulatorio temprano y mejorado a los medicamentos que tienen un potencial particular para abordar las necesidades médicas no cubiertas de los pacientes.10
Teclistamab se está evaluando actualmente en varios estudios de monoterapia y de combinación.7,11,12,13,14
Acerca del mieloma múltiple
El mieloma múltiple es un cáncer de la sangre incurable que afecta a un tipo de glóbulos blancos denominados células plasmáticas, que se encuentran en la médula ósea.15 En el mieloma múltiple, las células plasmáticas cancerosas cambian y crecen descontroladamente.15 En Europa, más de 50 900 personas fueron diagnosticadas con mieloma múltiple en 2020, y más de 32 400 pacientes murieron.16 Si bien algunos pacientes con mieloma múltiple no presentan síntomas, la mayoría de los pacientes son diagnosticados debido a los síntomas, que pueden incluir fractura o dolor de huesos, recuento bajo de glóbulos rojos, cansancio, niveles altos de calcio o insuficiencia renal.17
Acerca de Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson
En Janssen, estamos creando un futuro donde las enfermedades sean algo del pasado. Somos Pharmaceutical Companies de Johnson & Johnson, y trabajamos sin descanso para que ese futuro se convierta en realidad para pacientes de todo el mundo combatiendo enfermedades con ciencia, mejorando el acceso con honestidad y curando la desesperanza con el corazón. Nos dedicamos a áreas de la medicina donde podemos marcar las mayores diferencias: enfermedades cardiovasculares, del metabolismo y la retina, inmunología, enfermedades infecciosas y vacunas, neurociencia, oncología e hipertensión pulmonar.
Más información en www.janssen.com/emea. Síganos en www.twitter.com/janssenEMEA para enterarse de las últimas novedades. Janssen Pharmaceutica NV, Janssen Biotech Inc., Janssen-Cilag Limited y Janssen Research & Development, LLC forman parte de Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson.
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*La doctora Maria-Victoria Mateos ha sido consultora remunerado de Janssen; no ha recibido remuneración por ningún trabajo para los medios de comunicación.
Precauciones sobre las declaraciones prospectivas
Este comunicado de prensa contiene "declaraciones prospectivas", tal como se definen en la Ley de Reforma de Litigios sobre Valores Privados de 1995, en relación con el desarrollo del producto y los posibles beneficios y el impacto del tratamiento con teclistamab. Se advierte al lector que no debe depositar una confianza indebida en estas declaraciones prospectivas. Estas declaraciones se basan en las expectativas actuales de los acontecimientos futuros. Si los supuestos subyacentes resultan inexactos o se materializan riesgos o incertidumbres conocidos o desconocidos, los resultados reales podrían variar materialmente de las expectativas y proyecciones de Janssen Pharmaceutica NV, Janssen-Cilag Limited, Janssen Research & Development, LLC o cualquiera de las otras compañías farmacéuticas de Janssen, y/o Johnson & Johnson. Los riesgos e incertidumbres incluyen, entre otros, los siguientes: desafíos e incertidumbres inherentes a la investigación y el desarrollo de productos, incluida la incertidumbre sobre el éxito clínico y la obtención de las aprobaciones reglamentarias; la incertidumbre sobre el éxito comercial; las dificultades y los retrasos en la fabricación; la competencia, incluidos los avances tecnológicos, los nuevos productos y las patentes obtenidas por los competidores; las impugnaciones de patentes; los problemas de eficacia o seguridad de los productos que dan lugar a la retirada de los mismos o a la adopción de medidas reglamentarias; los cambios en el comportamiento y los patrones de gasto de los compradores de productos y servicios sanitarios; los cambios en las leyes y reglamentos aplicables, incluidas las reformas sanitarias mundiales; y las tendencias hacia la contención de los costes sanitarios. En el Informe Anual de Johnson & Johnson en el Formulario 10-K para el año fiscal que terminó el 2 de enero de 2022, incluyendo las secciones tituladas "Nota de precaución sobre las declaraciones prospectivas" y "Punto 1A. Factores de riesgo", y en los posteriores informes trimestrales de Johnson & Johnson en el formulario 10-Q y en otros documentos presentados ante la Comisión de Valores y Bolsa. Las copias de estos archivos están disponibles en línea en
www.sec.gov, www.jnj.como solicitándolas a Johnson & Johnson. Ninguna de las compañías farmacéuticas de Janssen ni Johnson & Johnson se compromete a actualizar ninguna declaración de futuro como resultado de nueva información o de acontecimientos o desarrollos futuros.
Bibliografía:
1 European Medicines Agency. TECVAYLI Summary of Product Characteristics. Agosto 2022.
2 Padala SA et al. Epidemiology, Staging, and Management of Multiple Myeloma.
Med Sci (Basel). 2021;9(1):3.
3 Rajkumar SV, Kumar S. Multiple myeloma current treatment algorithms. Blood Cancer J. 2020;10(9):94.
4 Yong K et al. Multiple myeloma: patient outcomes in real-world practice. Br J Haematol. 2016;175(2):252–264.
5 Conditional marketing authorisation. The European Medicines Agency. Disponible en: https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/marketing-authorisation/conditional-marketing-authorisation. Último acceso: agosto 2022.
6 ClinicalTrials.gov. Dose Escalation Study of Teclistamab, a Humanized BCMA*CD3 Bispecific Antibody, in Participants With Relapsed or Refractory Multiple Myeloma (MajesTEC-1). Disponible en: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03145181. Último acceso: agosto 2022.
7 ClinicalTrials.gov. A Study of Teclistamab, in Participants With Relapsed or Refractory Multiple Myeloma (MajesTEC-1). Disponible en: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04557098. Último acceso: agosto 2022.
8 Moreau P et al. Teclistamab in Relapsed or Refractory Multiple Myeloma [e-pub before print]. Disponible en: https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa2203478. Último acceso: agosto 2022. 9 European Medicines Agency. Accelerated assessment. Disponible en: https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/marketing-authorisation/accelerated-assessment. Último acceso: agosto 2022.
10 European Medicines Agency. PRIME Factsheet. Disponible en: https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/research-development/prime-priority-medicines. Último acceso: agosto 2022.
11 ClinicalTrials.gov. A Study of the Combination of Talquetamab and Teclistamab in Participants With Relapsed or Refractory Multiple Myeloma. Disponible en: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04586426. Último acceso: agosto 2022.
12 ClinicalTrials.gov. A Study of Subcutaneous Daratumumab Regimens in Combination With Bispecific T Cell Redirection Antibodies for the Treatment of Participants With Multiple Myeloma. Disponible en: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04108195. Último acceso: agosto 2022.
13 ClinicalTrials.gov. A Study of Teclistamab With Other Anticancer Therapies in Participants With Multiple Myeloma. Disponible en: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04722146. Último acceso: agosto 2022.
14 ClinicalTrials.gov. A Study of Teclistamab in Combination With Daratumumab Subcutaneously (SC) (TecDara) Versus Daratumumab SC, Pomalidomide, and Dexamethasone (DPd) or Daratumumab SC, Bortezomib, and Dexamethasone (DVd) in Participants With Relapsed or Refractory Multiple Myeloma (MajesTEC-3). Disponible en: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05083169. Último acceso: agosto 2022.
15 American Society of Clinical Oncology. Multiple myeloma: introduction. Disponible en: https://www.cancer.net/cancer-types/multiple-myeloma/introduction Último acceso: agosto 2022.
16 GLOBOCAN 2020. Cancer Today Population Factsheets: Europe Region. Disponible en: https://gco.iarc.fr/today/data/factsheets/populations/908-europe-fact-sheets.pdf. Último acceso: agosto 2022.
17 American Cancer Society. Multiple myeloma: early detection, diagnosis and staging. Disponible en: https://www.cancer.org/content/dam/CRC/PDF/Public/8740.00.pdf. Último acceso: agosto 2022.
CP-334520
Agosto 2022
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