Salute e Benessere
Mallinckrodt anuncia datos sobre el uso de fotoféresis extracorpórea en pacientes con trasplante de corazón
DUBLÍN , 13 de junio de 2023 /PRNewswire/ -- Mallinckrodt plc (NYSE American: MNK), una compañía farmacéutica especializada global, anunció hoy la publicación de los hallazgos de un estudio retrospectivo, observacional, de un solo brazo, de revisión de gráficos europeos que evalúa el uso real de la fotoféresis extracorpórea (ECP) y su impacto en los resultados clínicos en la era moderna del trasplante de corazón. Una versión en línea del manuscrito de datos, el estudio más grande conocido de ECP en pacientes con trasplante de corazón, se publica actualmente en el sitio web del antes de la publicación impresa en la segunda mitad de 2023.
Los resultados provisionales de este estudio fueron presentados en una sesión de última hora en el 20º Congreso de la Sociedad Europea de Trasplante de Órganos (ESOT) en 2021 en Milán, Italia.
El estudio, titulado "Estudio multicéntrico europeo sobre el uso en el mundo real y el impacto clínico de la fotoféresis extracorpórea después del trasplante de corazón", examinó datos de las historias clínicas de 105 pacientes que recibieron ECP después de un trasplante de corazón en siete centros médicos en Austria , Alemania y Francia. , Hungría e Italia entre 2015 y 2021. En el momento de la extracción de datos, 58 pacientes (55,2 %) habían completado su tratamiento de ECP y 47 pacientes (44,8 %) estaban en tratamiento con ECP.
"Estos hallazgos del primer estudio multicéntrico europeo más grande que investiga el uso real de ECP en pacientes con trasplante de corazón respaldan ECP como tratamiento para varios tipos de rechazo del injerto y en la prevención del rechazo del injerto con programas de tratamiento variados " dijo . "Estos datos no solo se basan en el creciente cuerpo de evidencia del mundo real que respalda el uso de ECP en pacientes con trasplante de corazón, sino que también refleja la importancia de apoyar a los médicos con modalidades de tratamiento para el rechazo y la estabilización del trasplante. "
La edad media de los pacientes al inicio de la ECP fue de 47,7 (SD 14,4) años (mín. 16 años a máx. 74 años), y la mayoría de los pacientes (70,5 %) eran hombres. Fueron seguidos durante un tiempo medio de 25,1 (SD 16,8) meses desde el inicio del tratamiento con ECP hasta la última visita al centro de trasplante (tiempo de seguimiento para el resultado de supervivencia global). El tiempo medio desde el inicio del tratamiento con ECP hasta la última visita a los 2 años después de finalizar el tratamiento con ECP fue de 22,5 (SD 13,7) meses (tiempo de seguimiento para los resultados de la función del injerto, la respuesta y las complicaciones).
La miocardiopatía fue el principal motivo de trasplante cardíaco (n=81 pacientes; 77,1 %), seguida de la enfermedad coronaria (n=11 pacientes; 10,5 %), la enfermedad de las válvulas cardíacas (n=5 pacientes; 4,8 %) y la miocarditis (n =5 pacientes; 4,8%). El motivo principal para iniciar tratamiento ECP fue el rechazo celular agudo (ACR; n=37 pacientes; 35,2%), seguido de prevención del rechazo (n=34 pacientes; 32,4%), rechazo mixto (n=19 pacientes; 18,1%), y rechazo mediado por anticuerpos (AMR; n=15 pacientes; 14,3%).
El subgrupo de prevención del rechazo incluyó pacientes que iniciaron tratamiento con ECP sin rechazo comprobado por biopsia y con terapia inmunosupresora estándar o reducida.
No se evaluó la eficacia de ECP en comparación con otras opciones de tratamiento debido al diseño descriptivo de un solo brazo de este estudio. Las limitaciones del estudio incluyen que la generación de datos para este estudio observacional no fue estandarizada. Los programas de examen de los pacientes variaron y no todos los datos estaban disponibles en todos los centros. No se realizó ninguna verificación de datos de origen y, por lo tanto, no se pueden excluir errores de transmisión. No todos los beneficios demostrados pueden atribuirse únicamente al tratamiento ECP, ya que los pacientes trasplantados pueden haber recibido múltiples terapias en el momento del tratamiento con ECP. En pacientes con AMR o rechazo mixto, la ECP se usa comúnmente en combinación con otros tratamientos.
Este estudio fue financiado por Mallinckrodt .
El sistema de fotoféresis THERAKOS™ CELLEX™ está indicado para la administración de fotoféresis. Consulte la etiqueta del producto correspondiente para obtener una lista completa de advertencias y precauciones.
La fotoféresis THERAKOS™ está contraindicada en:
Los tratamientos de fotoféresis THERAKOS™ siempre deben realizarse en lugares donde se disponga de equipo médico de emergencia estándar. Los fluidos de reemplazo de volumen y/o los expansores de volumen deben estar fácilmente disponibles durante todo el procedimiento. No se ha establecido la seguridad en niños.
Consulte el Manual del operador del sistema de fotoféresis THERAKOS™ CELLEX™ para obtener una lista completa de advertencias y precauciones.
Metoxsalen está contraindicado en:
Consulte el prospecto de la solución estéril de metoxsalen (20 microgramos/ml) o la formulación de dosificación oral de 8-metoxpsoraleno para obtener una lista de todas las advertencias y precauciones.
Consulte el Manual del operador del sistema de fotoféresis THERAKOS™ CELLEX™ para obtener una lista completa de advertencias, precauciones y eventos adversos.
ECP, una terapia inmunomoduladora basada en sangre desarrollada hace más de 30 años, es recomendada por la Sociedad Internacional para el Trasplante de Corazón y Pulmón (ISHLT) y otras sociedades clínicas como una terapia adyuvante para la prevención y el tratamiento de ACR después del trasplante de corazón. Además, se puede considerar la ECP para tratar la AMR con o sin anticuerpos específicos del donante. En los países donde está aprobada, la ECP se usa para tratar una variedad de enfermedades inmunomediadas, incluidas las manifestaciones cutáneas del linfoma cutáneo de células T (CTCL), enfermedad de injerto contra huésped (GvHD), rechazo de trasplante de órganos sólidos y otras enfermedades autoinmunes. Durante el tratamiento con ECP, se recolecta una pequeña cantidad de glóbulos blancos y se trata con un medicamento que se activa con luz ultravioleta.
Mallinckrodt es una empresa global que consta de múltiples filiales de propiedad absoluta que desarrollan, fabrican, comercializan y distribuyen terapias y productos farmacéuticos especializados. Las áreas de interés del segmento notificable de Specialty Brands de la compañía incluyen enfermedades raras y autoinmunes en áreas de especialidad como neurología, reumatología, hepatología, nefrología, neumología, oftalmología y oncología; inmunoterapia y terapias de cuidados críticos respiratorios neonatales; analgésicos; sustitutos de la piel cultivados y productos gastrointestinales. Su segmento de productos genéricos especializados incluye medicamentos genéricos especializados e ingredientes farmacéuticos activos. Para obtener más información sobre Mallinckrodt , visite www.mallinckrodt.com.
Mallinckrodt utiliza su sitio web como canal de distribución de información importante de la empresa, como comunicados de prensa, presentaciones para inversores y otra información financiera. También utiliza su sitio web para acelerar el acceso público a información crítica sobre la empresa antes o en lugar de distribuir un comunicado de prensa o una presentación ante la Comisión de Bolsa y Valores de EE.UU. (SEC) que divulga la misma información. Por lo tanto, los inversores deben consultar la página Relaciones con los inversores del sitio web para obtener información importante y crítica en el tiempo. Los visitantes del sitio web también pueden registrarse para recibir correos electrónicos automáticos y otras notificaciones que les alerten cuando haya nueva información disponible en la página de Relaciones con Inversores del sitio web.
Este comunicado contiene declaraciones prospectivas, incluso con respecto a ECP y su impacto potencial en los pacientes. Las declaraciones se basan en suposiciones sobre muchos factores importantes, incluidos los siguientes, que podrían causar que los resultados reales difieran materialmente de los de las declaraciones prospectivas: satisfacción de los requisitos reglamentarios y de otro tipo; acciones de organismos reguladores y otras autoridades gubernamentales; cambios en leyes y reglamentos; problemas con la calidad, fabricación o suministro del producto, o problemas de seguridad del paciente; y otros riesgos identificados y descritos con más detalle en la sección "Factores de riesgo" del Informe anual más reciente de Mallinckrodt en el Formulario 10-K y otras presentaciones ante la SEC, todas las cuales están disponibles en su sitio web. Las declaraciones prospectivas hechas en este documento se refieren solo a la fecha presente y Mallinckrodt no asume ninguna obligación de actualizar o revisar ninguna declaración prospectiva, ya sea como resultado de nueva información, eventos y desarrollos futuros o de otra manera, excepto según lo exija la ley.
Heather Guzzi
Vicepresidente Senior, Green Room Communications
973-524-4112
hguzzi@grcomms.com
Daniel J. Speciale
Controlador corporativo global y director de relaciones con inversores
314-654-3638
daniel.speciale@mnk.com
Derek Belz
Vicepresidente, relaciones con inversores
314-654-3950
derek.belz@mnk.com
Mallinckrodt , la marca "M" y el logotipo de Mallinckrodt Pharmaceuticals son marcas comerciales de una empresa de Mallinckrodt . Otras marcas son marcas comerciales de una empresa de Mallinckrodt o de sus respectivos propietarios.
©2023 Mallinckrodt. EU-2300168 06/23
1 Barten, MJ et al. European multi-center study on the real-world use and clinical impact of extracorporeal photopheresis after heart transplantation.
2023. https://doi.org/10.1016/j.healun.2023.03.005.
2 Barten, MJ. et al. Real World Use and Clinical Impact of Extracorporeal Photopheresis in Heart Transplant Patients – Results From a European Multi-Centre Study.
Agosto/septiembre 2021.
3 Costanzo MR, et al. The International Society of Heart and Lung Transplantation Guidelines for the care of heart transplant recipients. J Heart Lung Trans. 2010:29(8);914–956.
4 Alfred et al. The role of extracorporeal photopheresis in the management of cutaneous T-cell lymphoma, graft-versus-host disease and organ transplant rejection: a consensus statement update from the UK Photopheresis Society. Br J Haematol. 2017;177(2):287-310.
5 Padmanabhan et al. Guidelines on the Use of Therapeutic Apheresis in Clinical Practice - Evidence-Based Approach from the Writing Committee of the American Society for Apheresis: The Eighth Special Issue. J
Clin Apher . 2019;34:171–354.
6 Knobler et al. European dermatology forum - updated guidelines on the use of extracorporeal photopheresis 2020 - part 2. Eur Acad Dermatol Venereol. 2021;35(1):27-49.
7 Colvin et al. Antibody-mediated rejection in cardiac transplantation: emerging knowledge in diagnosis and management: a scientific statement from the American Heart Association. Circulation. 2015;131(18):1608-1639.
8 Barten et al. Transplant Rev ( Orlando ). The clinical impact of donor-specific antibodies in heart transplantation. 2018;32(4):207-217.
Logo - https://mma.prnewswire.com/media/167103/mallinckrodt_plc_logo.jpg
View original content:https://www.prnewswire.com/es/comunicados-de-prensa/mallinckrodt-anuncia-datos-sobre-el-uso-de-fotoferesis-extracorporea-en-pacientes-con-trasplante-de-corazon-301849546.html