Salute e Benessere
Primera aprobación del material de ADN sintético de TAAV para su uso en ensayos clínicos
dbDNA™ de TAAV se produce mediante un proceso de fabricación sintético que elimina el uso de fermentadores y bacterias, que son necesarios en la fabricación más común de ADN plasmídico. La fabricación sintética elimina niveles significativos de contaminantes bacterianos, lo que resulta en la producción de un producto de ADN sintético con un perfil de seguridad mejorado para la fabricación de vectores de terapia génica de virus adeno-asociados recombinantes (rAAV) .
"La finalización con éxito de este primer ensayo clínico con dbDNA™ fabricado por TAAV marcaría un hito importante para TAAV y nos acercaría a la validación comercial de esta innovadora tecnología", dijo Alfredo Martínez, Director de Operaciones de TAAV. "El éxito clínico de este primer tratamiento nos pondría en el camino de aumentar potencialmente el acceso a esta terapia génica con un material de ADN más seguro y eficaz que puede producirse más rápidamente, en volúmenes mucho mayores y a menor coste. Estamos deseando hacerlo y hacer lo mismo con otros en el futuro".
El proceso de fabricación sintética produce sistemáticamente grandes cantidades de dbDNA™ en tiempos reducidos, que pueden medirse en días frente a los meses que son típicos cuando se produce ADN plasmídico. Además, dado que el dbDNA™ no contiene una espina dorsal plasmídica, reduce significativamente el riesgo de introducir secuencias de ADN bacteriano en los pacientes, mejorando la calidad general de los productos de terapia génica.
"Supimos muy pronto que la fabricación a escala y al menor coste posible sería fundamental para hacer realidad toda la promesa de las terapias génicas", declaró Sheila Mikhail , consejera delegada y cofundadora de AskBio, la empresa matriz de TAAV. "Productos como dbDNA™ podrían transformar la forma en que AskBio y otros aumentan de forma eficiente y eficaz la disponibilidad de las terapias con AAV, creando un nuevo estándar industrial para la fabricación de terapias con AAV basadas en la transfección".
TAAV produce dbDNA™ como una alternativa de menor coste y mayor rendimiento al ADN plasmídico y lo pone a disposición de todas las empresas de biotecnología del mundo que están llevando a la clínica terapias génicas con AAV que cambian la vida.
TAAV Biomanufacturing Solutions, SL (TAAV), una filial propiedad de Asklepios Biopharmaceuticals (AskBio) y Bayer AG, es un fabricante cGMP de doggybone DNA™ (dbDNA™), un material de ADN sintético utilizado para terapias génicas con virus adeno-asociados (AAV). dbDNA™ se fabrica mediante un proceso enzimático y se produce bajo suites de producción clasificadas por la ISO siguiendo las normas GMP para la investigación, las aplicaciones clínicas y comerciales del ADN sintético en vectores terapéuticos AAV. El dbDNA™ sintético es como una alternativa al ADN plasmídico, comúnmente utilizado en la fabricación de AAV, y conduce a mayores rendimientos de material de ADN. El uso de material de dbDNA™ sintético puede acortar significativamente los plazos de fabricación y facilitar una producción más rápida de AAV con un mayor perfil de seguridad al eliminar las secuencias bacterianas residuales del ADN plasmídico en el producto AAV. TAAV se fundó en 2020 y pasó a ser 100% propiedad de AskBio en 2022. La sede de la empresa, las instalaciones de fabricación y los laboratorios están en San Sebastián, España. Para más información, visite taav.com.
doggybone™, doggybone DNA™ y dbDNA son marcas comerciales de Touchlight Genetics Limited.
La tecnología para fabricar dbDNA™ tiene licencia de Touchlight IP Ltd.
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