La vacuna recombinante contra la tos ferina de BioNet se presenta a la Agencia Europea del Medicamento (EMA)

BioNet Europe, filial francesa de BioNet, fabricante de vacunas especializado en el desarrollo de vacunas genéticamente modificadas, ha anunciado la presentación de una solicitud de autorización de comercialización (MAA) centralizada a la Agencia Europea del Medicamento (EMA) para su vacuna recombinante monovalente contra la tos ferina (RPV).

La vacuna autónoma de BioNet está destinada a la tos ferina, una enfermedad respiratoria muy contagiosa que está aumentando considerablemente en Europa. Esta vacuna no combinada está adaptada a las personas que solo necesitan la vacuna de refuerzo contra la tos ferina y están al día con sus vacunas contra la difteria y el tétanos.

El Dr. Giuseppe Del Giudice, director de Investigación traslacional de BioNet, ha declarado: «La vacuna recombinante de BioNet está diseñada para proporcionar una protección inmunitaria más eficaz y duradera contra la tos ferina que las vacunas acelulares tradicionales. Contiene una toxina pertussis (PT), el principal componente responsable de la enfermedad grave de la tos ferina, que se desactiva mediante tecnologías recombinantes en lugar de productos químicos».

Estas tecnologías recombinantes permiten preservar la estructura nativa de la PT, fundamental para inducir una mayor protección inmunitaria. En la actualidad, no hay ninguna otra vacuna monovalente o recombinante contra la tos ferina disponible en Europa, lo que convierte a la RPV de BioNet en la mejor vacuna de su clase al permitir un avance significativo en la salud pública con el potencial de mejorar la aceptación de la inmunización contra la tos ferina.

Phillippe Guillot-Chene, director general de BioNet Europe, ha añadido: «Creemos que la RPV de BioNet es una vacuna transformadora para prevenir la tos ferina. Tras recibir la respuesta positiva del consejo científico de la EMA, es para nosotros un honor que la EMA haya validado también nuestra solicitud de autorización de comercialización».

La seguridad, inmunogenicidad y persistencia de anticuerpos que se produce tras una única dosis de refuerzo de la RPV de BioNet se ha demostrado en numerosos ensayos clínicos aleatorizados, especialmente entre adultos en Australia, adolescentes en Suiza y poblaciones vulnerables como mujeres embarazadas y ancianos en Tailandia.

La vacuna está autorizada en Asia (bajo la marca Pertagen®) y se incluye en el programa de inmunización de las embarazadas contra la tos ferina en Tailandia. El MAA de Pertagen^® también se ha presentado a la Therapeutic Goods Administration de Australia.

Acerca de BioNet

BioNet es un fabricante de vacunas especializado en el desarrollo de vacunas recombinantes y de ARNm contra enfermedades respiratorias y otras amenazas para la salud pública internacional. BioNet cuenta con una amplia experiencia en el desarrollo y la fabricación biológica y ha desarrollado más de tres vacunas recombinantes contra la tos ferina desde las primeras fases de I+D hasta la obtención de la licencia. Actualmente comercializa múltiples vacunas a través de su red comercial establecida. BioNet ha ampliado rápidamente sus operaciones en Asia, Europa y Norteamérica.

Declaraciones prospectivas

Este comunicado de prensa contiene declaraciones de futuro relacionadas con el negocio de BioNet, incluyendo presentaciones regulatorias. Estas declaraciones se basan en las expectativas actuales a la fecha de este comunicado de prensa e implican riesgos e incertidumbres conocidos y desconocidos que pueden hacer que los resultados reales difieran materialmente. BioNet renuncia a cualquier intención u obligación de actualizar o revisar públicamente cualquier declaración prospectiva, ya sea debido a nueva información, acontecimientos futuros u otros motivos.

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