I Laboratori Pierre Fabre annunciano la concessione dell'autorizzazione europea all'immissione in commercio di OBGEMSA™ (vibegron) nei casi di vescica iperattiva.

La decisione della CE fa seguito al parere favorevole emesso il 25 aprile dal Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia europea per i medicinali (EMA). Tale decisione si basa sui risultati di due studi cardine, multicentrici, in doppio cieco, randomizzati di fase 3 condotti su adulti con sintomi di vescica iperattiva. Lo studio RVT-901-3003 (EMPOWUR) ha valutato l'efficacia, la tollerabilità e la sicurezza del vibegron (alla dose di 75 mg al giorno) per 12 settimane rispetto al placebo e con tolterodina come controllo positivo. La sua estensione, lo studio RVT-901-3004 (EMPOWUR Extension), ha valutato in doppio cieco la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia a lungo termine del vibegron per 52 settimane, con la tolterodina come comparatore attivo. In questi studi, vibegron, in quanto nuovo agonista selettivo dei recettori beta-3 adrenergici (AR), ha dimostrato un profilo beneficio-rischio favorevole nel trattamento sintomatico di urgenza, dell'aumento della frequenza della minzione e dell'incontinenza urinaria da urgenza (UUI) che può verificarsi nei pazienti con sindrome della vescica iperattiva.

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Laurence MARCHAL
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