Salute e Benessere
LumiThera ofrece información actualizada sobre la revisión de la FDA del tratamiento Valeda para pacientes con DMAE seca
LumiThera Inc., una empresa de dispositivos médicos que ofrece un tratamiento de fotobiomodulación para enfermedades y daños oculares, ha dado hoy a conocer nuevos datos sobre el estado reglamentario del sistema Valeda® Light Delivery System. A raíz de las observaciones de la FDA, se ha presentado una solicitud De Novo para reclasificar el sistema Valeda Light Delivery System como un producto de Clase II. Según el proceso de solicitud De Novo, se puede asignar al sistema Valeda Light Delivery System una clasificación oficial como producto de Clase II con controles especiales. La solicitud De Novo refleja el perfil de beneficios-riesgos, permite que lleguen al mercado dispositivos novedosos y prevé controles especiales para mantener su seguridad y eficacia.
LumiThera presentó los datos clínicos de US LIGHTSITE III como parte de un paquete técnico a la FDA en virtud de una solicitud de aprobación previa a la comercialización (PMA, por sus siglas en inglés) en 2023. Una vez finalizada la revisión inicial, la FDA determinó que la mejor vía de comercialización sería presentar una solicitud De Novo solicitando la clasificación del dispositivo como Clase II con controles especiales. El plazo de revisión de la FDA en el caso de una solicitud De Novo es de 150 días frente a los 180 días de una PMA, sin incluir el tiempo adicional para la revisión interactiva. La empresa propuso controles especiales como parte de la presentación de la solicitud De Novo, por lo que prevé que, si la FDA aprueba la solicitud De Novo, sería posible la comercialización en el mercado estadounidense a mediados de 2024.
«La clasificación De Novo es una vía especial para dispositivos novedosos (frente a la vía PMA) y establece un umbral para esta nueva clase de dispositivos de fotobiomodulación que deben mostrar controles de rendimiento clínicos y no clínicos similares a los del Valeda Light Delivery System», explica Lori Holder, vicepresidenta de Asuntos Reglamentarios de LumiThera. «Nuestras conversaciones con la FDA han indicado que este es el camino correcto a seguir para el tratamiento de LumiThera para pacientes con DMAE seca».
«La serie de ensayos LIGHTSITE demostró mejoras de los beneficios visuales con los tratamientos de fotobiomodulación, mantenidos durante 24 meses en ensayos clínicos aleatorizados (ECA) prospectivos», afirma René Rückert, MD, MBA, director médico de LumiThera. «En los resultados de los ECA se observaron beneficios clínicos en pacientes en una fase temprana-intermedia hasta los 24 meses, con evidencias anatómicas de ralentización de la progresión de la enfermedad de DMAE y un excelente perfil de seguridad. La clasificación de la FDA refleja lo que se ha apreciado en los ensayos clínicos y el uso comercial en Europa y Latinoamérica en los últimos años».
«Valeda, un dispositivo de fotobiomodulación multi-longitud de onda, es una opción de tratamiento no invasivo para pacientes con DMAE seca que puede mejorar la visión y tratar la enfermedad antes de que se produzca una pérdida permanente de visión», asegura Clark Tedford, Ph.D., presidente y CEO. «La seguridad y la eficacia del tratamiento con fotobiomodulación en la DMAE seca de fase temprana a tardía proporciona un beneficio significativo a los pacientes».
Acerca de DMAE
DMAE es una de las principales causas de pérdida de visión en personas mayores de 65 años. La pérdida de visión central puede dificultar la visión de caras, la conducción o las tareas de cerca, como cocinar o arreglar cosas en casa. Se calcula que la prevalencia global de la DMAE se multiplica por 7 con la edad, pasando del 4,2% en las personas de 45-49 años al 27,2% en las de 80-85 años. A escala mundial, se calcula que la prevalencia aumentará un 20% entre 2020 (195,6 millones) y 2030 (243,3 millones).
Acerca de LumiThera
LumiThera, Inc. es una empresa de dispositivos médicos centrada en el diagnóstico, tratamiento y seguimiento de enfermedades y daños oculares, incluida la degeneración macular seca asociada a la edad (DMAE), una de las principales causas de ceguera en adultos mayores de 65 años.
El producto estrella de LumiThera, el Valeda® Light Delivery System, utiliza la fotobiomodulación multi-longitud de onda para tratar a los pacientes con DMAE seca. Valeda cuenta con el marcado CE en la UE y está disponible en Europa y en países de América Latina. Valeda aún no ha sido aprobado por la Food & Drug Administration (FDA).
AdaptDx Pro®, la tecnología de pruebas funcionales de adaptación oscura, permite a los profesionales de la visión detectar y controlar la DMAE tres años antes de la presentación clínica. AdaptDx Pro está incluido en el Registro de Establecimientos y Listado de Dispositivos de la FDA.
Los sistemas ERG y VEP de Diopsys ayudan a los profesionales de la visión a analizar la vía completa de los trastornos visuales y neurovisuales. VEP está autorizado por la FDA. ERG y VEP están disponibles en algunos países fuera de EE.UU.
LumiThera’s AMD Excellence Program® ofrece al cliente implementación, formación, mejores prácticas y soporte continuo en todas las marcas.
Para más información sobre Valeda® Light Delivery System, visite www.lumithera.com. Los sistemas AdaptDx Pro y ERG y VEP de Diopsys están disponibles por separado a través de LumiThera Diagnostics, Inc. y Diopsys, Inc.
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