Organon adquirirá Dermavant, incluida su innovadora terapia dermatológica, VTAMA® (tapinarof) Crema, 1 %

Organon (NYSE: OGN), empresa mundial de atención sanitaria cuya misión es mejorar la salud de las mujeres a lo largo de toda su vida, y Dermavant Sciences Ltd. anunciaron hoy la firma de un acuerdo definitivo, en virtud del cual Organon adquirirá Dermavant, una empresa de Roivant (NASDAQ: ROIV) dedicada al desarrollo y comercialización de terapias innovadoras en inmunodermatología.

El nuevo producto de Dermavant, VTAMA® (tapinarof) crema, 1 %, para el tratamiento tópico de la psoriasis en placas leve, moderada y grave en adultos, fue aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) en mayo de 2022. La crema VTAMA es un tópico que se aplica una vez al día, sin esteroides, en las zonas afectadas, sin advertencias ni precauciones en la etiqueta de seguridad y sin restricciones en cuanto al lugar y la duración del uso o la superficie corporal. La FDA está examinando una solicitud suplementaria de nuevo fármaco (sNDA) para la crema VTAMA como posible tratamiento de la dermatitis atópica (DA) en adultos y niños a partir de los dos años de edad, y se espera que la acción de la Ley de Tarifas para Usuarios de Medicamentos Recetados ("PDUFA") se produzca en el cuarto trimestre del año natural 2024.

La psoriasis es una enfermedad cutánea inflamatoria crónica frecuente que afecta a más de 8 millones de estadounidenses mayores de 20 años¹ y a 125 millones de personas en todo el mundo². La dermatitis atópica es una de las enfermedades inflamatorias de la piel más frecuentes, que afecta aproximadamente a 16,5 millones de adultos y a más de 9,6 millones de niños en los EE. UU³ En los adultos, las mujeres se ven afectadas de forma desproporcionada⁴. La psoriasis afecta considerablemente la calidad de vida⁵ y la dermatitis atópica se asocia a una mayor carga de morbilidad⁶ en las mujeres que en los hombres.

"Estamos impacientes por combinar la sólida organización comercial y médica de Dermavant en Estados Unidos con las capacidades de acceso al mercado, la experiencia reguladora y el alcance comercial mundial de Organon. Esto nos permitirá llevar la crema VTAMA, una innovación en dermatología centrada en el paciente, proporcionando una opción de tratamiento no esteroideo eficaz y bien tolerada a los millones de personas que viven con psoriasis en placas y potencialmente dermatitis atópica", dijo Kevin Ali, director ejecutivo de Organon. "La adquisición cumplirá el objetivo de Organon de mejorar la salud de las mujeres a lo largo de sus etapas vitales invirtiendo en tratamientos para afecciones que afectan a las mujeres de forma diferente".

"Este es otro ejemplo de la capacidad de Roivant para ofrecer colaboraciones creativas en las que todos salen ganando. Somos capaces de cumplir los objetivos estructurales de Organon y crear una transacción que es muy atractiva tanto para las partes interesadas de Roivant como de Dermavant, preservando al mismo tiempo una economía significativa ligada al potencial éxito futuro de VTAMA", dijo Matt Gline, consejero delegado de Roivant. "Además, nos entusiasma que la crema VTAMA se beneficie de la escala comercial de Organon. Creemos que tienen las capacidades y el alcance para garantizar que los pacientes de todo el mundo puedan acceder a este importante medicamento".

"Esta es una oportunidad sin precedentes para el crecimiento y la innovación continuos de Dermavant, preservando nuestros valores y visión y permitiéndoles prosperar en la nueva estructura de Organon. Nos propusimos revolucionar el estándar de atención en dermatología, y lo conseguimos, convirtiéndonos en el tópico de marca n.º 1 para la psoriasis en placas en solo dos meses tras el lanzamiento de la crema VTAMA, y proporcionando a más de 275.000 pacientes el alivio que necesitaban desesperadamente", dijo Todd Zavodnick, consejero delegado de Dermavant. "Estoy seguro de que esta fusión nos proporcionará el alcance y la escala global para liberar el potencial de la crema VTAMA".

"Hemos estructurado la economía de la operación de modo que esté fuertemente ponderada hacia hitos y cánones basados en el éxito, de forma similar a otras transacciones que hemos ejecutado hasta la fecha. Esto es coherente con nuestro compromiso con la asignación disciplinada de capital, ya que buscamos seguir reduciendo nuestro apalancamiento, pero también añadir estratégicamente activos de crecimiento", dijo Matthew Walsh, director financiero de Organon.

Condiciones de la operación

Organon acordó adquirir Dermavant por una contraprestación total de aproximadamente $1200 millones, con un pago inicial de $175 millones y un pago por hitos de $75 millones luego de la aprobación reglamentaria en DA, así como pagos de hasta $950 millones por la consecución de determinados hitos comerciales. Además, Organon pagará a los accionistas de Dermavant cánones escalonados sobre las ventas netas. Dermavant posee los derechos de la crema VTAMA en todo el mundo, excluida China, y ha obtenido la licencia de los derechos en Japón.

La realización de la transacción está sujeta al examen de la Ley de Mejoras Antimonopolio Hart-Scott-Rodino y a otras condiciones habituales. El cierre de la operación está previsto para el cuarto trimestre de 2024. Tras el cierre de la transacción, como parte de la contraprestación del precio de compra, Organon asumiría los pasivos de Dermavant con un valor aproximado de $286 millones declarados por Roivant al 30 de junio de 2024, que estarían sujetos a una contabilidad de valor razonable por parte de Organon. Dado que se espera que la transacción se cierre en el cuarto trimestre de 2024, no se espera que la contribución de ingresos de VTAMA, así como los gastos asociados con la incorporación del producto, afecten a los rangos de orientación no GAAP para todo el año 2024 proporcionados el 6 de agosto de2024. Se espera que la transacción sea modestamente dilutiva para el EBITDA ajustado en 2025, pasando a ser acrecitiva en 2026. Organon espera que el apalancamiento neto se eleve por encima de 4,0x como resultado de la transacción. No se espera que la transacción dé lugar a una revisión de las prioridades de asignación de capital de Organon.

Roivant estuvo representada por Freshfields Bruckhaus Deringer LLP como asesor jurídico y Goldman Sachs & Co. LLC como asesor financiero. Organon estuvo representada por Covington & Burling LLP como asesor jurídico.

Acerca de VTAMA® (tapinarof) crema, 1 %

La crema VTAMA es un tratamiento tópico no esteroideo que se administra una vez al día y que actúa activando los receptores de aril hidrocarburos de la piel para reducir la inflamación y normalizar la barrera cutánea. La seguridad y eficacia de la crema VTAMA se evaluó mediante ensayos aleatorizados, doble ciego, controlados con vehículo, PSOARING-1 y 2 para la psoriasis. La seguridad y eficacia de VTAMA para el tratamiento de la dermatitis atópica también se evaluó en el marco de los estudios clínicos de fase III ADORING-1 y 2, y actualmente está siendo revisada por la FDA.

Información de seguridad importante

Indicación: VTAMA^® (tapinarof) crema, 1 % es un agonista de los receptores de aril hidrocarburos indicado para el tratamiento tópico de la psoriasis en placas en adultos. VTAMA crema es solo para uso cutáneo (tópico). No utilice VTAMA crema en los ojos, la boca o la vagina. Eventos adversos: las reacciones adversas más frecuentes (incidencia ≥1 %) en sujetos tratados con VTAMA crema fueron foliculitis (protuberancias rojas y elevadas alrededor de los poros del pelo), nasofaringitis (dolor o hinchazón en la nariz y la garganta), dermatitis de contacto (erupción o irritación cutánea, incluyendo picazón y enrojecimiento, descamación, quemazón o escozor), dolor de cabeza, prurito (picor) e influenza (gripe).

Le animamos a que informe a la FDA de los efectos secundarios negativos de los medicamentos recetados. Visite www.fda.gov/medwatch o llame al 1-800-FDA-1088.

Consulte la información de prescripción completa y la información para el paciente.

Acerca de Organon

Organon es una empresa sanitaria mundial independiente con una estrategia para ayudar a mejorar la salud de las mujeres a lo largo de toda su vida. La variada cartera de Organon ofrece más de 60 medicamentos y productos para la salud de la mujer, biosimilares y una amplia franquicia de medicamentos establecidos en diversas áreas terapéuticas. Además de los productos actuales de Organon, la empresa invierte en soluciones innovadoras y en investigación para impulsar futuras oportunidades de crecimiento en salud femenina y biosimilares. Además, Organon está buscando oportunidades para colaborar con socios biofarmacéuticos e innovadores que buscan comercializar sus productos aprovechando su escala y ágil presencia en mercados internacionales de rápido crecimiento.

Organon tiene presencia mundial con una escala y un alcance geográfico significativos, capacidades comerciales de primera clase y aproximadamente 10.000 empleados con sede en Jersey City, Nueva Jersey.

Para obtener más información, visite http://www.organon.com y comuníquese con nosotros en LinkedIn, Instagram, X (anteriormente conocido como Twitter) y Facebook.

Advertencia sobre las declaraciones prospectivas

A excepción de la información histórica, este comunicado de prensa incluye "declaraciones prospectivas" en el sentido de las disposiciones de salvaguardia de la Ley de Reforma de Litigios sobre Valores Privados de Estados Unidos de 1995, incluidas, entre otras, las declaraciones sobre las expectativas de la dirección acerca de la adquisición de Dermavant por parte de Organon (incluidas las declaraciones relativas a las aprobaciones reglamentarias y el calendario, los beneficios y el impacto financiero de dicha adquisición), las posibles aprobaciones reglamentarias y otras acciones relacionadas con VTAMA (incluido el calendario previsto de las mismas), y la capacidad de Organon para reducir su apalancamiento y añadir estratégicamente activos de crecimiento. Las declaraciones prospectivas pueden identificarse con palabras como "prevé", "espera", "pretende", "anticipa", "planea", "cree", "busca", "estima", "hará" o palabras de significado similar. Estas afirmaciones se basan en las creencias y expectativas actuales de la dirección de Organon y están sujetas a riesgos e incertidumbres significativos. Si las suposiciones subyacentes resultan inexactas o se materializan los riesgos o incertidumbres, los resultados reales pueden diferir sustancialmente de los que se establecen en las declaraciones prospectivas. Los riesgos e incertidumbres incluyen, entre otros, el debilitamiento de las condiciones económicas que podría afectar negativamente al nivel de demanda de los productos Dermavant; el riesgo de que el negocio no se integre con éxito; los riesgos relacionados con la capacidad de materializar los beneficios previstos de la adquisición, incluida la posibilidad de que los beneficios previstos de la adquisición no se materialicen o no se materialicen en el plazo previsto; la capacidad de retener al personal clave; los pasivos desconocidos; el riesgo de litigios y/o acciones reguladoras relacionadas con la adquisición propuesta; las presiones sobre los precios a escala mundial, incluidas las normas y prácticas de los grupos de atención sanitaria gestionada, las decisiones judiciales y las leyes y reglamentos gubernamentales relacionados con Medicare, Medicaid y la reforma de la atención sanitaria, el reembolso farmacéutico y los precios en general; la incapacidad de ejecutar plenamente los planes de desarrollo y comercialización de productos de Organon en Estados Unidos, Europa y otros lugares a escala internacional; la incapacidad de adaptarse a la tendencia de todo el sector hacia canales con grandes descuentos; cambios en la legislación fiscal u otras directrices tributarias que podrían afectar negativamente a la deuda tributaria en efectivo de Organon, a los tipos impositivos efectivos y a los resultados de las operaciones y dar lugar a un mayor escrutinio por parte de las auditorías; expansión de la competencia de marcas y clases en los mercados en los que opera Organon; e iniciativas gubernamentales que afecten negativamente a las actividades de marketing de Organon. Organon no asume ninguna obligación de actualizar públicamente ninguna declaración prospectiva, ya sea como resultado de nueva información, eventos futuros u otros factores. En los documentos que presente Organon ante la Comisión de Bolsa y Valores ("SEC"), incluido el informe anual más reciente de Organon en el formulario 10-K y los documentos presentados posteriormente ante la SEC, disponibles en el sitio de Internet de la SEC, pueden consultarse otros factores que podrían hacer que los resultados difirieran sustancialmente de los descritos en las declaraciones prospectivas www.sec.gov.

Las referencias y enlaces a sitios web se han proporcionado por comodidad, y la información contenida en cualquiera de dichos sitios web no forma parte de este comunicado de prensa ni se incorpora a él por referencia. Organon no se hace responsable del contenido de los sitios web de terceros.

Acerca de Dermavant

Dermavant Sciences, filial de Roivant Sciences, es una empresa biofarmacéutica dedicada a desarrollar y comercializar terapias innovadoras en inmunodermatología. Dermavant se centra en el desarrollo de terapias con potencial para satisfacer necesidades médicas no cubiertas, al tiempo que impulsa una mayor eficiencia en la investigación y el desarrollo clínico. La cartera de productos de dermatología médica de la empresa incluye productos candidatos en fase inicial de desarrollo, en fase avanzada y comercializados, dirigidos a necesidades específicas no cubiertas en dos de los mercados inmunodermatológicos de mayor crecimiento, la psoriasis en placas y la dermatitis atópica, así como otras enfermedades inmunológicas e inflamatorias. Dermavant comercializa VTAMA^® (tapinarof) (tapinarof) crema, 1 %, para el tratamiento tópico de la psoriasis en placas en adultos. La FDA aprobó VTAMA crema para el tratamiento tópico de la psoriasis en placas leve, moderada y grave en mayo de 2022. Dermavant ha estado desarrollando la crema VTAMA para el tratamiento de la dermatitis atópica en adultos y niños a partir de los 2 años de edad, y en el primer semestre de 2023 publicó resultados preliminares positivos de sus ensayos clínicos fundamentales de fase 3 ADORING 1 y 2. La cartera de productos en desarrollo de Dermavant incluye DMVT-506, un agonista del receptor de aril hidrocarburos (AhR) de nueva generación que se está desarrollando como posible opción de tratamiento para enfermedades inmunológicas e inflamatorias con múltiples vías de administración potenciales. Para obtener más información, visite http://www.dermavant.com y síganos en Twitter ( @dermavant ) y LinkedIn (Dermavant Sciences).

Acerca de Roivant

Roivant es una empresa biofarmacéutica en fase comercial cuyo objetivo es mejorar la vida de los pacientes acelerando el desarrollo y la comercialización de medicamentos importantes. Además de VTAMA, la cartera de Roivant incluye IMVT-1402 y batoclimab, anticuerpos monoclonales totalmente humanos dirigidos al receptor Fc neonatal ("FcRn") en desarrollo para varias indicaciones autoinmunes mediadas por IgG, y brepocitinib, un potente inhibidor de moléculas pequeñas de TYK2 y JAK1 para el tratamiento de la dermatomiositis y la uveítis no infecciosa, además de otras moléculas en fase clínica. Hacemos avanzar nuestra cartera de productos creando filiales ágiles o "Vants" para desarrollar y comercializar nuestros medicamentos y tecnologías. Más allá de la terapéutica, Roivant también incuba empresas en fase de descubrimiento y startups de tecnología sanitaria complementarias a su negocio biofarmacéutico. Para más información, visite www.roivant.com.

Declaraciones prospectivas de Roivant

Este comunicado de prensa contiene declaraciones prospectivas. Las declaraciones contenidas en este comunicado de prensa pueden incluir afirmaciones que no son hechos históricos y que se consideran prospectivas en el sentido de la Sección 27A de la Ley de Valores de 1933, en su versión modificada (la "Ley de Valores"), y la Sección 21E de la Ley de Intercambio de Valores de 1934, en su versión modificada (la "Ley de Intercambio"), que suelen identificarse por el uso de palabras como "anticipar", "creer", "continuar", "podría", "estimar", "esperar", "pretende", "puede", "podría", "planear", "posible", "potencial", "predecir", "proyectar", "debería", "haría" y variaciones de dichas palabras o expresiones similares. Las palabras pueden identificar las declaraciones prospectivas, pero la ausencia de estas palabras no significa que una declaración no sea prospectiva. Pretendemos que estas declaraciones prospectivas estén cubiertas por las disposiciones de puerto seguro para declaraciones prospectivas contenidas en la Sección 27A de la Ley de Valores y la Sección 21E de la Ley de Intercambio.

Entre las afirmaciones de carácter prospectivo se incluyen, sin que la enumeración sea exhaustiva, las que se refieren a nuestras expectativas, deseos, creencias, intenciones o estrategias, o las de nuestro equipo directivo, en relación con el futuro, así como las que no constituyen hechos históricos, incluidas las afirmaciones sobre el potencial clínico y terapéutico de nuestros productos y productos candidatos, la disponibilidad y el éxito de los resultados de nuestros ensayos clínicos en curso y cualquier potencial comercial de nuestros productos y productos candidatos. Además, cualquier declaración que se refiera a proyecciones, previsiones u otras caracterizaciones de hechos, resultados o circunstancias futuros, incluidas las suposiciones subyacentes, son declaraciones prospectivas. Los resultados reales pueden diferir sustancialmente de los que se contemplan en estas declaraciones debido a diversos riesgos, incertidumbres y otros factores, entre los que se incluyen (i) el riesgo de que no se cumplan las condiciones para el cierre de la transacción propuesta, (ii) la posibilidad de que la transacción propuesta implique costos, responsabilidades o retrasos inesperados, (iii) el riesgo de que los negocios de las empresas puedan verse perjudicados como consecuencia de la incertidumbre que rodea a la transacción propuesta, (iv) el riesgo de que las perturbaciones derivadas de la transacción propuesta perjudiquen las relaciones con los empleados, clientes y proveedores y otros socios comerciales o (v) el riesgo de que la consecución de los hitos o cánones específicos descritos en el acuerdo definitivo tarde más de lo previsto o no se alcance nunca y los pagos por hitos o cánones contingentes resultantes no lleguen a realizarse.

Aunque creemos que nuestros planes, intenciones, expectativas y estrategias, tal y como se reflejan o sugieren en dichas declaraciones prospectivas, son razonables, no podemos garantizar que los planes, intenciones, expectativas o estrategias vayan a alcanzarse o lograrse. Además, los resultados reales pueden diferir sustancialmente de los que se describen en las declaraciones prospectivas y se verán afectados por una serie de riesgos, incertidumbres y suposiciones, incluidos, entre otros, los riesgos expuestos en la sección Factores de riesgo de nuestros documentos presentados ante la Comisión del Mercado de Valores de Estados Unidos. Además, operamos en un entorno muy competitivo y rápidamente cambiante en el que surgen nuevos riesgos de vez en cuando. Estas previsiones se basan en las expectativas y convicciones actuales de nuestra dirección a fecha de este comunicado de prensa, y están sujetas a determinados riesgos e incertidumbres que podrían hacer que los resultados reales difirieran sustancialmente de los descritos en las previsiones. Salvo que lo exija la legislación aplicable, no asumimos ninguna obligación de actualizar públicamente ninguna declaración de intenciones, ya sea como resultado de nueva información, acontecimientos futuros u otros motivos.

¹ Armstrong, A., Mehta, M., Schupp, C., Gondo, C., Bell, S., Griffiths, C. Psoriasis Prevalence in Adults in the United States. JAMA Dermatol. 2021 Aug; 157(8):1-7. doi:10.1001/jamadermatol.2021.2007

² Psoriasis Statistics. National Psoriasis Foundation. Get the Facts About Psoriasis and Psoriatic Arthritis.

³ Eczema Prevalence. National Eczema Foundation. Eczema Prevalence, Quality of Life and Economic Impact.

⁴ Valentini, R., Shahriari, M. Atopic Dermatitis in Women: Special Considerations in the Childbearing Years. Int J Women’s Dermatol. 2024 Jun; 10(2): e151. doi: 10.1097/JW9.0000000000000151.

⁵ Carole, G., Corsin, S., Meienberger, N., Valeska Maul, L., Maul, J-T. The Impact of Gender and Sex in Psoriasis: What to be Aware of When Treating Women with Psoriasis. Int J Women’s Dermatol. 2022 Jun; 8(2): e010. doi: 10.1097/JW9.0000000000000010. https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC9112394/

⁶ Urban, K., Chu, S., Giesey, RL., Mehrmal, S., Uppal, P., Nedley, N., Delost, GR. The Global, Regional, and National Burden of Atopic Dermatitis in 195 Countries and Territories: An ecological study from the Global Burden of Disease Study 2017. 2021 Mar; 2: 12-18. JAAD International. doi: https://doi.org/10.1016%2Fj.jdin.2020.10.002. https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC8362298/

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