Scienza e Tecnologia
Takeda presenta datos de largo plazo del ensayo clínico de fase 3 ADVANCE-CIDP 3 de HYQVIA® en pacientes con polineuropatía desmielinizante inflamatoria crónica (PDIC) en la Reunión Anual de la PNS
Takeda (TSE:4502/NYSE:TAK)ha anunciado hoy datos del ensayo clínico de fase 3 ADVANCE-CIDP 3, un estudio de extensión a largo plazo que evalúa la seguridad y eficacia de HYQVIA® [Perfusión de inmunoglobulina al 10% (humana) con hialuronidasa humana recombinante] en pacientes con polineuropatía desmielinizante inflamatoria crónica (PDIC). Los resultados mostraron una seguridad y tolerabilidad favorables a largo plazo de HYQVIA, así como una baja tasa de recaídas, lo que respalda su uso como tratamiento de mantenimiento para la PDIC. Estos resultados se presentarán en una sesión de pósters el domingo 23 de junio de 2024 en la Reunión Anual de la Sociedad de Nervios Periféricos (Peripheral Nerve Society, PNS) en Montreal, Canadá.
HYQVIA es la primera y única inmunoglobulina subcutánea facilitada (ISCf) para la PDIC, aprobada a principios de este año por la Administración de Alimentos y Medicamentos (Food and Drug Administration, FDA) de EE. UU. como terapia de mantenimiento en adultos con PDIC y por la Comisión Europea para pacientes de todas las edades con PDIC tras la estabilización con inmunoglobulina intravenosa (IgIV). El componente hialuronidasa de HYQVIA facilita la dispersión y absorción de grandes volúmenes de inmunoglobulina (IG) en el espacio subcutáneo entre la piel y el músculo. De este modo, se pueden administrar grandes volúmenes de IG (equivalentes a los volúmenes administrados por vía intravenosa) en el tejido subcutáneo en poco tiempo. Como resultado, HYQVIA puede perfundirse hasta una vez al mes (cada dos, tres o cuatro semanas). HYQVIA puede ser autoadministrado tras una formación adecuada del paciente o del cuidador, o administrado por un profesional sanitario en un consultorio médico, un centro de perfusión o en el domicilio del paciente.1
"Los datos a largo plazo del ensayo clínico ADVANCE-CIDP 3 nos permiten caracterizar aún más el perfil de seguridad, eficacia y tolerabilidad de HYQVIA y refuerzan su papel como tratamiento de mantenimiento a largo plazo, hasta una vez al mes, para esta enfermedad compleja y crónica", explicó Kristina Allikmets, vicepresidenta sénior y directora de Investigación y Desarrollo de la Unidad de Negocio de Terapias Derivadas del Plasma de Takeda. "Estos resultados reflejan nuestro compromiso continuo de aportar los beneficios de nuestras terapias con inmunoglobulinas diferenciadas a los pacientes con trastornos neuroinmunológicos, y de proporcionar una gama de opciones de tratamiento eficaces que aborden las necesidades individuales de un amplio abanico de pacientes".
El ensayo clínico ADVANCE-CIDP 3 es el estudio de extensión más largo realizado hasta la fecha en el contexto de un ensayo clínico sobre la PDIC. El estudio, en el que participaron 85 pacientes del ensayo clínico ADVANCE-CIDP 1, evaluó la seguridad, tolerabilidad e inmunogenicidad de HYQVIA. La medida de resultado primaria fue la seguridad/tolerabilidad y la inmunogenicidad. La duración media del tratamiento con HYQVIA fue de 33 meses (de 0 a 77 meses), con un tiempo de seguimiento global acumulado de 220 años-paciente. Los resultados fueron coherentes con el perfil conocido de seguridad y tolerabilidad de HYQVIA y no se observaron nuevos problemas de seguridad.2 Los hallazgos clave mostraron:
- La mediana de la dosis mensual de HYQVIA en todos los pacientes fue de 64 (28,0 a 200,0) g/4 semanas.
- La duración media de la perfusión por dosis de HYQVIA fue de 135,5 minutos, con un 88,2% de las dosis administradas cada 4 semanas y un 92,3% de las dosis administradas en dos puntos de perfusión.
- HYQVIA fue bien tolerado entre las 3487 perfusiones administradas; 3 (0,1%) de ellas tuvieron una tasa de perfusión reducida, fueron interrumpidas o detenidas debido a intolerabilidad.
- En general, se notificaron eventos adversos (EA) en el 89,4% de los pacientes. En el 60% de los pacientes se notificaron eventos adversos relacionados con HYQVIA. La mayoría de los EA fueron leves o moderados y autolimitados, y concordaron con el perfil de seguridad establecido de HYQVIA.
- Los EA más frecuentes por perfusión (≥0,02 eventos por perfusión) fueron cefalea, eritema en el punto de perfusión, pirexia, náuseas, eritema, prurito en el punto de perfusión, fatiga y dolor en el punto de perfusión.
- Se produjeron EA graves posiblemente relacionados con HYQVIA en tres pacientes (un evento cada uno): infección en el lugar de perfusión, exacerbación de migraña y fibromialgia tras la perfusión, y exacerbación de insuficiencia cardiaca que se resolvió tras el tratamiento.
- HYQVIA mantuvo estable la evolución de la enfermedad en pacientes con PDIC. El 13% de los pacientes con datos disponibles experimentó una recaída durante todo el período de observación, con una tasa de recaída anualizada del 4,5%.
"Los resultados del estudio ADVANCE-CIDP 3 ayudan a proporcionar una confianza adicional a quienes viven con PDICP y a sus proveedores de asistencia sanitaria en relación con el potencial de mantenimiento prolongado de su enfermedad con una inmunoglobulina subcutánea facilitada", señaló el Dr. Robert Hadden, MD, neurólogo consultor del Departamento de Neurología, King's College Hospital, Londres, Reino Unido y del Departamento de Neurociencia Básica y Clínica, Instituto de Psiquiatría, Psicología y Neurociencia, King's College de Londres, Londres, Reino Unido, quien es también autor presentador del estudio ADVANCE-CIDP 3. "Este tratamiento permite la comodidad de un posible autotratamiento en casa, normalmente solo una vez cada cuatro semanas".
La PDIC es una enfermedad adquirida mediada por el sistema inmunitario que afecta al sistema nervioso periférico y se caracteriza por una debilidad progresiva y simétrica en músculos distales y proximales de las extremidades, así como por un deterioro de la función sensorial en las extremidades.3 El papel del tratamiento con inmunoglobulinas para la PDIC está bien establecido4 y se considera un tratamiento estándar para esta enfermedad compleja y heterogénea en las directrices de la Academia Europea de Neurología y la Sociedad de Nervios Periféricos debido a sus amplios efectos inmunomoduladores y antiinflamatorios.5 Casi una cuarta parte de toda la terapia con IG se utiliza en el tratamiento de la PDIC.6
Acerca de HYQVIA ®
HYQVIA® [perfusión de inmunoglobulina al 10 % (humana) con hialuronidasa humana recombinante] es un medicamento líquido que contiene hialuronidasa humana recombinante e inmunoglobulinas (Ig) y está aprobado por la Agencia Europea del Medicamento (EMA) como terapia de sustitución en adultos, niños y adolescentes con inmunodeficiencia primaria (IP) y con inmunodeficiencia secundaria (IDS) que padecen infecciones graves o recurrentes, ineficacia de un tratamiento antimicrobiano y un fracaso comprobado de anticuerpos específicos (PSAF, por sus siglas en inglés) o un nivel sérico de IgG <4 g/l. Además, está aprobado por la EMA como terapia de mantenimiento en adultos, niños y adolescentes (0-18 años) con polineuropatía desmielinizante inflamatoria crónica (PDIC) tras la estabilización con terapia de inmunoglobulina intravenosa (IgIV). En los Estados Unidos está aprobado para el tratamiento de adultos y niños a partir de dos años de edad con IP, así como terapia de mantenimiento para pacientes adultos con PDIC. HYQVIA se administra mediante perfusión bajo la piel, en el tejido graso subcutáneo. HYQVIA contiene Ig extraídas de plasma humano. Las Ig son anticuerpos que mantienen el sistema inmunitario del organismo. El componente de hialuronidasa de HYQVIA facilita la dispersión y absorción de Ig en el espacio subcutáneo entre la piel y el músculo. HYQVIA se administra hasta una vez al mes (cada dos, tres o cuatro semanas para la PDIC; cada tres o cuatro semanas para la IP).
Acerca del ensayo clínico ADVANCE-CIDP 3
ADVANCE-CIDP 3 fue una extensión a largo plazo del estudio ADVANCE-CIDP 1, un estudio de fase 3, con doble enmascaramiento, aleatorizado y controlado con placebo.7 Todos los pacientes que entraron en ADVANCE-CIDP 3 recibieron HYQVIA en abierto y continuaron recibiendo la misma dosis y régimen de dosificación de ADVANCE-CIDP 1 (dosis media mensual equivalente a 1,1 g/kg).7 El objetivo primario fue analizar la seguridad, tolerabilidad e inmunogenicidad a largo plazo. La eficacia fue un resultado exploratorio, que incluyó la evaluación de la recaída de la PDIC.
Se encuentra disponible más información sobre el ensayo clínico ADVANCE-CIDP 3 en ClinicalTrials.gov, con el identificador NCT02955355.
HyQvia® (inmunoglobulina humana normal) 100 mg/ml solución para perfusión para uso subcutáneo INFORMACIÓN DE PRESCRIPCIÓN
Consulte siempre elResumen de las Características del Producto(SmPC) y la información local de prescripción de su país antes de recetarlo.
Presentación:HyQvia es una unidad de doble vial que consta de un vial de inmunoglobulina (Ig) humana normal al 10% y un vial de hialuronidasa humana recombinante (véase el resumen de las características del producto para más detalles).
Indicaciones: Terapia de sustitución en adultos, niños y adolescentes (0-18 años) con: síndromes de inmunodeficiencia primaria (IP) con alteración de la producción de anticuerpos; inmunodeficiencias secundarias (IS) en pacientes que padecen infecciones graves o recurrentes, tratamiento antimicrobiano ineficaz y fracaso comprobado de anticuerpos específicos (PSAF) o un nivel sérico de IgG de <4 g/l. El PSAF consiste en la incapacidad de aumentar al menos al doble el título de anticuerpos IgG frente a las vacunas de polisacáridos neumocócicos y de antígenos polipeptídicos. Terapia inmunomoduladora en adultos, niños y adolescentes (0 a 18 años) con: polineuropatía desmielinizante inflamatoria crónica (PDIC) como terapia de mantenimiento tras la estabilización con IgIV.
Dosis y administración:Solo para uso subcutáneo. La terapia debe iniciarse y controlarse bajo la supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento de inmunodeficiencias/PDIC. El producto debe alcanzar la temperatura ambiente antes de su uso. Inspeccionar ambos viales en busca de cambios de coloración y partículas antes de la administración. No utilizar aparatos de calefacción, incluidos los microondas. No agitar ni mezclar los componentes de los dos viales. Los sitios de perfusión recomendados son la parte media y superior del abdomen y los muslos. Los dos componentes del medicamento deben administrarse de forma secuencial a través de la misma aguja, comenzando con la hialuronidasa humana recombinante seguida de la Ig al 10%. Consulte las tasas de perfusión en el prospecto. Debe administrarse todo el contenido del vial de hialuronidasa humana recombinante independientemente de que se administre todo el contenido del vial de Ig al 10%. Pueden utilizarse agujas más largas bajo supervisión médica para evitar fugas en el lugar de perfusión. El tratamiento domiciliario debe ser iniciado y supervisado por un médico con experiencia en la orientación de pacientes para el tratamiento domiciliario. Posología: Puede que sea necesario individualizar la dosis y la pauta posológica para cada paciente en función de la respuesta. La dosis y las pautas posológicas dependen de la indicación. La dosis basada en el peso corporal puede requerir un ajuste en pacientes con bajo peso o sobrepeso. Terapia de sustitución en inmunodeficiencia primaria (IP): Pacientes que no han sido tratados con Ig: La dosis necesaria para alcanzar un nivel valle de 6 g/l es de aproximadamente 0,4-0,8 g/kg de peso corporal/mes. El intervalo de dosis para mantener los niveles estables varía de 2 a 4 semanas. Los niveles valle de IgG deben medirse y evaluarse junto con la incidencia de infección. Para reducir la tasa de infección, puede ser necesario aumentar la dosis y tratar de alcanzar niveles más altos (>6 g/l). Al inicio de la terapia, se recomienda prolongar de forma gradual los intervalos de tratamiento de las primeras perfusiones desde una dosis a la semana hasta una dosis cada 3 o 4 semanas. Pacientes que han sido tratados previamente con Ig por vía intravenosa (IV): Para pacientes que cambian directamente de Ig IV, o que han tenido una dosis IV previa que puede ser referenciada, el medicamento debe administrarse a la misma dosis y con la misma frecuencia que su tratamiento previo con Ig IV. Pacientes que han sido tratados previamente con Ig administrada por vía subcutánea: La dosis inicial de HyQvia es la misma que para el tratamiento subcutáneo, pero puede ajustarse a intervalos de 3 o 4 semanas. La primera perfusión debe administrarse una semana después del último tratamiento con la Ig anterior. Terapia de sustitución en la inmunodeficiencia secundaria (IS): La dosis recomendada es de 0,2-0,4 g/kg cada 3 a 4 semanas. Los niveles de IgG deben medirse y evaluarse junto con la incidencia de la infección. La dosis debe ajustarse según sea necesario para lograr una protección óptima contra las infecciones; puede ser necesario un aumento en pacientes con infección persistente; puede considerarse una disminución de la dosis cuando el paciente permanezca libre de infección. Terapia inmunomoduladora en la PDIC: Antes de iniciar el tratamiento, debe calcularse la dosis equivalente semanal dividiendo la dosis prevista por el intervalo de dosis previsto en semanas. El intervalo de dosificación típico para HyQvia es de 3 a 4 semanas. La dosis subcutánea recomendada es de 0,3 a 2,4 g/kg de peso corporal al mes, administrada en 1 o 2 sesiones durante 1 o 2 días. La respuesta clínica del paciente debe ser la consideración principal en el ajuste de la dosis. Puede ser necesario adaptar la dosis para conseguir la respuesta clínica deseada. En caso de deterioro clínico, la dosis puede aumentarse hasta el máximo recomendado de 2,4 g/kg mensuales. Si el paciente está clínicamente estable, pueden ser necesarias reducciones periódicas de la dosis para observar si el paciente sigue necesitando el tratamiento con Ig. Se recomienda un programa de titulación que permita un aumento gradual de la dosis a lo largo del tiempo (ramp-up) para garantizar la tolerabilidad del paciente hasta alcanzar la dosis completa. Durante el programa de titulación, deben seguirse la dosis calculada de HyQvia y los intervalos de dosis recomendados para la primera y la segunda perfusión. Según el criterio del médico tratante, en pacientes que toleran bien las 2 primeras perfusiones, las siguientes pueden administrarse aumentando gradualmente las dosis y los intervalos de dosis, teniendo en cuenta el volumen y el tiempo total de perfusión. Se puede considerar un programa de titulación acelerado si el paciente tolera los volúmenes de perfusión SC y las 2 primeras perfusiones. Pueden administrarse dosis inferiores o iguales a 0,4 g/kg sin un programa de titulación, siempre que el paciente lo tolere de forma aceptable. Los pacientes deben estar recibiendo dosis estables (se consideran dosis estables las variaciones en el intervalo de dosificación de hasta ±7 días o la cantidad de dosis equivalente mensual de hasta ±20% entre las perfusiones de IgG del sujeto) de IgIV. Antes de iniciar la terapia con el medicamento, debe calcularse la dosis equivalente semanal dividiendo la última dosis de IgIV por el intervalo de dosis de IgIV en semanas. La dosis inicial y la frecuencia de dosificación son las mismas que las del tratamiento previo con IgIV del paciente. El intervalo de dosificación típico para HyQvia es de 4 semanas. Para los pacientes con dosis de IgIV menos frecuentes (superiores a 4 semanas), el intervalo de dosificación puede convertirse a 4 semanas, manteniendo la misma dosis mensual equivalente de IgG. La dosis calculada para una semana (1.ª perfusión) debe administrarse 2 semanas después de la última perfusión de IgIV (véase la Tabla 1 del resumen de las características del producto). Una semana después de la primera dosis, debe administrarse la siguiente dosis semanal equivalente (2.ª perfusión). Un programa de titulación puede durar hasta 9 semanas (ver Tabla 1 del resumen de las características del producto), dependiendo del intervalo de dosificación y de la tolerabilidad. En un día de perfusión determinado, el volumen máximo de perfusión no debe exceder de 1200 ml para pacientes con un peso ≥40 kg o 600 ml para <40 kg. En el supuesto de que se supera el límite máximo de dosis diaria o que el paciente no tolera el volumen de perfusión, la dosis puede administrarse a lo largo de varios días en dosis divididas con 48 a 72 horas entre dosis para permitir la absorción del líquido de perfusión en el lugar o lugares de perfusión. La dosis puede administrarse hasta en 3 puntos con un volumen máximo de perfusión de 600 ml por punto (o según se tolere). Si se utilizan tres puntos, el máximo es de 400 ml por punto. Población pediátrica: Terapia sustitutiva y terapia inmunomoduladora: Se deben seguir las pautas de dosificación para adultos.
Contraindicaciones: Hipersensibilidad a cualquier componente o IG humana especialmente en pacientes con anticuerpos contra IgA, hipersensibilidad sistémica a la hialuronidasa o a la hialuronidasa recombinante humana, HyQvia no debe administrarse por vía IV o intramuscular.
Advertencias y precauciones: Si HyQvia se administra accidentalmente en un vaso sanguíneo, el paciente podría desarrollar un choque. Debe respetarse la velocidad de perfusión recomendada en el prospecto. Perfundir lentamente y vigilar con cuidado durante todo el período de perfusión, especialmente a los pacientes que inician el tratamiento. Los pacientes pueden requerir monitorización hasta 1 hora después de la administración. Controlar los posibles efectos relacionados con la perfusión disminuyendo la velocidad o interrumpiendo la perfusión. El tratamiento dependerá de la naturaleza y gravedad del efecto adverso. Debe recordarse a los pacientes que informen sobre la inflamación crónica y los ganglios que se produzcan en el lugar de perfusión o en otras zonas. Para el tratamiento domiciliario, los pacientes deben contar con el apoyo de otra persona responsable en caso de reacciones adversas. Se debe registrar el tratamiento con HyQvia y el número de lote en las notas de los pacientes.
Hipersensibilidad: Es posible que aparezcan reacciones de hipersensibilidad en pacientes con anticuerpos contra IgA que solo deben ser tratados con HyQvia si no son posibles tratamientos alternativos y bajo estrecha supervisión médica. En caso de hipersensibilidad, choque o reacciones de tipo anafiláctico, interrumpa inmediatamente la perfusión y trate al paciente por choque. En raras ocasiones, la IG normal humana puede inducir una caída de la presión arterial con reacción anafiláctica. En pacientes de alto riesgo, HyQvia solo debe administrarse cuando se disponga de cuidados de apoyo para reacciones potencialmente mortales. Debe informarse a los pacientes de los primeros signos de anafilaxia/hipersensibilidad. Como medida preventiva, puede utilizarse una medicación previa.
Hipersensibilidad a la hialuronidasa humana recombinante: Cualquier sospecha de reacciones de tipo alérgico o anafiláctico tras la administración de hialuronidasa humana recombinante requiere la interrupción inmediata de la perfusión y la administración de tratamiento médico estándar, si fuera necesario.
Inmunogenicidad de la hialuronidasa humana recombinante: Se ha notificado el desarrollo de anticuerpos no neutralizantes y neutralizantes frente al componente hialuronidasa humana recombinante en pacientes que recibieron HyQvia en estudios clínicos.
Tromboembolismo: Se han observado episodios tromboembólicos, incluidos infarto de miocardio, ictus, trombosis venosa profunda y embolia pulmonar, con el tratamiento con IG y no pueden excluirse con el uso de HyQvia. Asegurar una hidratación adecuada antes del tratamiento. Vigilar la aparición de signos y síntomas de trombosis y evaluar la viscosidad de la sangre en pacientes de riesgo. Se debe informar a los pacientes sobre los síntomas iniciales y aconsejarles que se pongan en contacto con su médico inmediatamente después de su aparición.
Anemia hemolítica: Los productos de IG contienen anticuerpos contra grupos sanguíneos (por. ej., A, B, D) que pueden actuar como hemolisinas. Vigilar los signos y síntomas de hemólisis.
Síndrome de meningitis aséptica: Se han notificado casos, con síntomas que suelen comenzar entre varias horas y 2 días después del tratamiento. Se debe informar a los pacientes sobre los síntomas iniciales. La interrupción del tratamiento con IG puede dar lugar a una remisión en varios días sin secuelas.
Interferencia con las pruebas serológicas: Tras la perfusión de inmunoglobulinas, el aumento transitorio de los diversos anticuerpos de transmisión pasiva en la sangre del paciente puede dar lugar a resultados positivos incorrectos en las pruebas serológicas. La transmisión pasiva de anticuerpos frente a antígenos de superficie de los eritrocitos puede interferir con algunas pruebas serológicas de anticuerpos eritrocitarios. Las perfusiones de productos de inmunoglobulina pueden dar lugar a lecturas positivas falsas en ensayos que dependen de la detección de β-D glucanos para el diagnóstico de infecciones fúngicas.
Agentes infecciosos transmisibles: No se pueden excluir por completo las enfermedades infecciosas debidas a la transmisión de agentes infecciosos.
Contenido de sodio: El componente hialuronidasa humana recombinante contiene 4,03 mg de sodio/ml. Se debe tener en cuenta en pacientes con una dieta controlada en sodio. Trazabilidad: El nombre y el número de lote del producto administrado deben registrarse con claridad.
Interacciones: Para vacunas de virus vivos atenuados, posponer la vacunación durante 3 meses después del tratamiento con HyQvia. En el caso de la vacuna contra el sarampión, la afectación puede persistir hasta 1 año, por lo que debe comprobarse el estado de los anticuerpos. Consultar el SmPC para más detalles.
Fertilidad, embarazo y lactancia: No se ha establecido la seguridad durante el embarazo y las inmunoglobulinas se excretan en la leche, por lo tanto, se debe utilizar con precaución en embarazadas y madres lactantes.
Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas: La capacidad para conducir y utilizar máquinas puede verse afectada por algunas reacciones adversas, por ejemplo, mareos asociados a este medicamento. Los pacientes que experimenten reacciones adversas durante el tratamiento deben esperar a que desaparezcan antes de conducir o utilizar máquinas.
Efectos indeseables: Muy frecuentes (≥1/10 pacientes): cefalea, aumento de la presión arterial e hipertensión, náuseas, diarrea, vómitos, artralgia, reacciones locales (molestias en el punto de perfusión, dolor en el punto de perfusión, dolor en el punto de inyección, dolor en el punto de punción y sensibilidad; eritema en el punto de perfusión y eritema en el punto de inyección; edema en el punto de perfusión, edema en el punto de inyección, hinchazón en el punto de perfusión, hinchazón en el punto de inyección e hinchazón (local), sensación de calor, astenia, fatiga, letargia y malestar general.
Frecuentes (≥1/100, <1/10 pacientes): migraña, temblores, parestesia, taquicardia sinusal y taquicardia, hipotensión, disnea, distensión abdominal, eritema, prurito, erupción cutánea, erupción eritematosa, erupción macular, erupción maculopapular y erupción papular, urticaria, mialgia, molestias en las extremidades y dolor en las extremidades, dolor de espalda, rigidez articular, dolor torácico musculoesquelético, dolor inguinal, hemosiderinuria, reacción relacionada con la perfusión, magulladura en el punto de perfusión, magulladura en el punto de inyección, hematoma en el punto de perfusión, hemorragia en el punto de perfusión y hematoma en el punto de punción, reacción en el punto de perfusión, reacción en el punto de inyección y reacción en el punto de punción, masa en el punto de perfusión, masa y ganglio en el punto de perfusión, cambio de coloración en el punto de perfusión, erupción en el punto de perfusión y erupción en el punto de inyección, induración en el punto de perfusión e induración en el punto de inyección, calor en el punto de perfusión, parestesia en el punto de perfusión y parestesia en el punto de inyección, inflamación del punto de perfusión, escalofríos, edema, edema periférico e hinchazón (sistémica), edema localizado, hinchazón periférica y edema cutáneo, edema gravitacional, edema genital, hinchazón escrotal e hinchazón vulvovaginal, hiperhidrosis, prueba de Coombs directa positiva y prueba de Coombs positiva.
Poco frecuentes (≥ 1/1000 a < 1/100 pacientes): accidente cerebrovascular e ictus isquémico, sensación de quemazón.
Otros efectos indeseables (frecuencia rara o desconocida): meningitis aséptica, hipersensibilidad, prueba de Coombs directa positiva, fugas en el punto de perfusión, enfermedad similar a la gripe.
Consulte el SmPC para obtener más información sobre los efectos secundarios y las interacciones.
Números de autorización de comercialización (AC): 2,5 g EU/1/13/840/001, 5 g EU/1/13/840/002, 10 g EU/1/13/840/003, 20 g EU/1/13/840/004, 30 g EU/1/13/840/005. Nombre y dirección del titular de la AC: Baxalta Innovations GmbH, Industriestrasse 67, A-1221 Viena, Austria. HyQvia es un nombre comercial registrado.
Código de aprobación del Investigador Principal (PI):PI-02941
Fecha de preparación:junio de 2024.
Se puede obtener más información previa solicitud.
Los efectos adversos deben notificarse a las autoridades de su país según lo exija la legislación local. Los efectos adversos también deben notificarse a Takeda en: GPSE@takeda.com.
Para obtener información completa sobre prescripción en EE. UU., visite:https://www.shirecontent.com/PI/PDFs/HYQVIA_USA_ENG.pdf
Acerca de Takeda
Takeda se centra en crear una mejor salud para las personas y un futuro más brillante para el mundo. Nuestro objetivo es descubrir y ofrecer tratamientos que transformen la vida de las personas en nuestras principales áreas terapéuticas y de negocio: gastrointestinal e inflamación, enfermedades raras, terapias derivadas del plasma, oncología, neurociencia y vacunas. Junto con nuestros socios, aspiramos a mejorar la experiencia del paciente y a hacer avanzar una nueva frontera de opciones terapéuticas a través de nuestra dinámica y diversa cartera de productos en desarrollo. Como empresa biofarmacéutica líder basada en valores e impulsada por la I+D con sede en Japón, nos guía nuestro compromiso con los pacientes, nuestra gente y el planeta. Nuestros empleados en aproximadamente 80 países y regiones se rigen por nuestro propósito y se basan en los valores que nos han definido durante más de dos siglos. Para obtener más información, visite www.takeda.com.
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Referencias
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1 Agencia Europea de Medicamentos. HyQvia 100 mg/ml solución para perfusión para uso subcutáneo. Resumen de las características del producto. Disponible en https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/hyqvia-epar-product-information_en.pdf.
2 Hadden R et al. Hyaluronidase-facilitated subcutaneous immunoglobulin 10% for chronic inflammatory demyelinating polyradiculoneuropathy: final results from a long-term safety and tolerability study. Póster presentado en la Reunión Anual de la Sociedad del Nervio Periférico (Peripheral Nerve Society, PNS), del 22 al 25 de junio de 2024, Montreal, Canadá. P89.
3 Dalakas MC; Medscape. Advances in the diagnosis, pathogenesis and treatment of CIDP. Nat Rev Neurol. 2011;7(9):507-517.
4 Eftimov F, et al. Intravenous immunoglobulin for chronic inflammatory demyelinating polyradiculoneuropathy. Cochrane Database Syst Rev. 2013;(12):CD001797.
5 Van den Bergh PYK, et al. European Academy of Neurology/Peripheral Nerve Society guideline on diagnosis and treatment of chronic inflammatory demyelinating polyradiculoneuropathy: Report of a joint Task Force-Second revision [La corrección publicada aparece en J Peripher Nerv System. Marzo 2022; 27(1):94]
6 Datos de Adivo 2020 (incluye EE. UU., Canadá, Francia, Alemania, Reino Unido, Italia, España, Suecia, Países Bajos, Japón, Taiwán, Australia, Brasil, Turquía, Rusia, Argentina, Egipto, Kazajistán, Arabia Saudita y Colombia), que representan aproximadamente el 84% del consumo global de IG (excluidas China e India).
7 ClinicalTrials.gov. Long-Term Tolerability and Safety of HYQVIA/HyQvia in CIDP. 24 de julio de 2023. Último acceso en mayo de 2024 desde https://clinicaltrials.gov/study/NCT0295535
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