Neuraptive Therapeutics, Inc. anuncia el logro de la prueba de concepto en el estudio NEUROFUSE de NTX-001 para el tratamiento adyuvante de nervios periféricos seccionados

El estudio NEUROFUSE es un estudio multicéntrico, aleatorizado, ciego a los evaluadores, de fase 2a, de 48 semanas de duración, en transecciones nerviosas de las extremidades superiores, en el que se compara NTX-001 como complemento del estándar de atención (SOC) con el SOC solo. . En un análisis provisional previsto del criterio de valoración principal, NTX-001 demostró una mejoría temprana y sostenida de la función y los síntomas en comparación con el estándar de atención. . La empresa tiene previsto presentar estos resultados de primera línea en un congreso científico que se celebrará en 2024. . La empresa tiene previsto reunirse con la FDA en el primer semestre de 2024 para debatir el futuro desarrollo en fase avanzada y el camino hacia la aprobación. .

WAYNE, Pa., 09/01/2024 (informazione.it - comunicati stampa - salute e benessere)

Neuraptive Therapeutics, Inc. líder en reparación y regeneración nerviosa, se complace en anunciar un hito significativo en la transformación del paradigma de tratamiento de las lesiones nerviosas periféricas. La demostración con éxito de la prueba de concepto en el estudio NEUROFUSE de NTX-001 marca un avance sin precedentes en la esperanza de una recuperación funcional más rápida y completa para las personas afectadas por transecciones de nervios periféricos.

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Neuraptive Therapeutics, Inc. anuncia el logro de la prueba de concepto en el estudio NEUROFUSE de NTX-001 para el tratamiento adyuvante de nervios periféricos seccionados

“The NEUROFUSE Study has yielded promising early clinical results consistent with preclinical studies of NTX-001,” said Evan Tzanis, Chief Operating Officer and EVP of R&D at Neuraptive Therapeutics, Inc. (Photo: Business Wire)

Las lesiones de los nervios periféricos pueden tener consecuencias debilitantes, a menudo con pérdida de funciones sensoriales y motoras. Neuraptive Therapeutics, Inc. se dedica a revolucionar la atención al paciente mediante terapias innovadoras, y NTX-001 tiene el potencial de redefinir el estándar de atención.

Principales datos del estudio NEUROFUSE:

El estudio NEUROFUSE es un estudio multicéntrico, aleatorizado, controlado, ciego a los evaluadores, de 48 semanas de duración, en el que se compara NTX-001 como tratamiento complementario del estándar de atención frente al estándar de atención solo. El estudio debía inscribir a 60 pacientes, y los pacientes fueron aleatorizados en una proporción 1:1 entre los tratamientos. Los criterios de valoración principales fueron la seguridad (número de participantes con eventos adversos derivados del tratamiento y eventos adversos graves) y la variación de la puntuación total del Michigan Hand Questionnaire (MHQ) con respecto al valor basal a las 12 semanas. Asimismo, entre los criterios de valoración secundarios se incluyeron la Escala Numérica de Calificación del Dolor (NPRS), múltiples evaluaciones sensoriales, medidas de la función motora, la Prueba de Monofilamento de Semmes-Weinstein (SWMT) y la Impresión Global del Cambio del Paciente (PGIC).

Resultados principales a las 12 semanas:

Cincuenta y un pacientes fueron aleatorizados e incluidos en la población de intención de tratamiento y seguridad. Se cumplió el criterio de valoración principal de seguridad; NTX-001 demostró menos eventos adversos emergentes del tratamiento (EAET) y eventos adversos graves (EAG) en los pacientes que recibieron NTX-001 frente al estándar de atención solo. En cuanto a la eficacia, el cambio del MHQ al inicio en la Puntuación Total a las 12 semanas demostró que el tratamiento con NTX-001 mejoró numéricamente con respecto al SOC, pero no alcanzó significación estadística para esta evaluación de la función global. Sin embargo, se observó una separación estadísticamente significativa a favor de NTX-001 a las 8 semanas. Varios criterios secundarios de valoración mostraron ventajas estadísticamente significativas a favor de NTX-001, incluidos NPRS y PGIC a las 12 semanas. Los criterios de valoración sensoriales fueron consistentes en demostrar ventajas numéricas a favor del tratamiento con NTX-001.

“El estudio NEUROFUSE de NTX-001 ha arrojado resultados clínicos iniciales prometedores que concuerdan con los estudios preclínicos”, declaró Evan Tzanis, director de operaciones y vicepresidente ejecutivo de I+D de Neuraptive Therapeutics, Inc. “Estos resultados sugieren que NTX-001 puede mejorar significativamente los resultados como tratamiento complementario de las reparaciones nerviosas primarias estándar de las extremidades superiores, lo que ofrece a los pacientes la posibilidad de un restablecimiento más rápido y completo de la funcionalidad y una mejora clínicamente significativa del dolor y la calidad de vida”. Queremos dar las gracias a los pacientes, los investigadores y su personal por su participación, sus contribuciones a este estudio y el avance de la ciencia. Estamos entusiasmados por discutir estos resultados con los organismos reguladores para confirmar el camino hacia un estudio confirmatorio y, en última instancia, la aprobación”.

“La visión de Neuraptive es mejorar significativamente el panorama del tratamiento de las lesiones nerviosas periféricas. Estos resultados iniciales representan un paso importante en la realización de esa visión”, dijo Robert Radie, presidente y CEO de Neuraptive Therapeutics, Inc. “Seguimos firmes en nuestro compromiso de mejorar la vida de los pacientes y crear valor para nuestras partes interesadas”.

Mecanismo de vanguardia: NTX-001 funciona mediante un mecanismo de acción único. NTX-001 integra una comprensión biofísica del microambiente axonal cortado y la dinámica de la fusión de PEG para reparar las membranas axónicas y restaurar la conducción nerviosa mensurable. El restablecimiento de la continuidad axonal aborda la causa subyacente de la degeneración nerviosa en lugar de depender del proceso regenerativo del organismo.

Colaboración con expertos líderes: Neuraptive Therapeutics, Inc. se ha asociado con expertos e investigadores en lesiones de nervios periféricos. Estas colaboraciones han impulsado el desarrollo de NTX-001, reforzando nuestro compromiso con el avance de la ciencia de la reparación y regeneración nerviosa.

Ensayos clínicos confirmatorios de fase tardía en el horizonte: Tras el éxito de la prueba de concepto, Neuraptive Therapeutics, Inc. se prepara ahora para iniciar los ensayos clínicos en humanos de fase avanzada de NTX-001. Esto representa un paso fundamental en nuestra misión de ofrecer tratamientos transformadores a los pacientes.

Para más información sobre Neuraptive Therapeutics, Inc. y nuestro trabajo pionero en tratamientos de lesiones nerviosas periféricas, visite Neuraptive.com.

Acerca de NTX-001

NTX-001 es la única tecnología quirúrgica capaz de mejorar rápidamente los resultados funcionales en pacientes con lesiones nerviosas periféricas, al prevenir la degeneración walleriana tras fusionar con PEG los axones seccionados mediante una secuencia de tratamiento optimizada y específica en una cámara de aislamiento nervioso controlada.

Acerca de Neuraptive

Neuraptive Therapeutics, Inc. es una empresa de biotecnología dedicada al desarrollo de nuevas terapias y productos médicos para satisfacer las necesidades no cubiertas de médicos y pacientes afectados por lesiones nerviosas periféricas. La empresa tiene su sede en Wayne, Pensilvania. Para más información, visite www.neuraptive.com.

Este comunicado de prensa contiene previsiones de futuro sujetas a riesgos e incertidumbres. Debido a diversos factores, los resultados reales pueden diferir sustancialmente de los indicados en las previsiones. La empresa rechaza cualquier obligación de actualizar o revisar las declaraciones prospectivas.

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