Tanner Pharma aumenta el inventario de Leukine® en Europa para ampliar la disponibilidad y mejorar la respuesta a la posible exposición a la radiación debido al conflicto en curso en Ucrania

Tanner Pharma Group, un distribuidor internacional de medicamentos esenciales, anunció que ha aumentado significativamente su inventario de Leukine (sargramostim, rhuGM-CSF derivado de levadura) que se mantiene en Europa. Esta medida se está tomando en colaboración con el propietario de Leukine, Partner Therapeutics (PTx), en respuesta a la guerra en curso en Ucrania y la escalada potencial de incidentes que podrían requerir un despliegue rápido de intervenciones médicas para tratar la radiación o la exposición química.

“En respuesta al conflicto en curso en Ucrania, Tanner apoya la preparación y la respuesta en Europa al aumentar el inventario local de Leukine que se puede implementar rápidamente en respuesta a una emergencia”, expresó Banks Bourne, director ejecutivo y fundador de Tanner Pharma. “La eficacia única de Leukine, que ha demostrado mejorar la supervivencia cuando se administra dentro de las 96 horas posteriores a la exposición a la radiación y sin transfusiones de sangre completa, lo convierte en una contramedida altamente efectiva con importantes ventajas logísticas en caso de una detonación nuclear. Al posicionar un mayor suministro en Europa es posible garantizar que haya una mayor cantidad de Leukine disponible rápidamente, si es necesario”.

Leukine es un modulador del sistema inmunitario aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos (Food and Drug Administration, FDA) para tratar los efectos hematopoyéticos del síndrome de radiación aguda y el gobierno de los EE. UU. ha mantenido su uso como contramedida médica desde 2013. Leukine también se recomienda para tratar el subsíndrome hematopoyético del síndrome agudo por radiación (Hematopoietic Subsyndrome of Acute Radiation Syndrome, H-ARS) en el Manejo médico de lesiones por radiación del Organismo Internacional de Energía Atómica (OIEA) 2020⁽¹⁾. También se usó para tratar con éxito a algunas víctimas de la planta de energía nuclear de Chernobyl en 1986⁽²⁾. Además del ARS, Leukine se recomienda en el Documento de orientación de Europa, Medio Oriente y África (Europe, Middle East, and Africa, EMEA)/Comité de Medicamentos Patentados (Committee for Proprietary Medicinal Products, CPMP) sobre el uso de medicamentos para el tratamiento de pacientes expuestos a ataques terroristas con agentes químicos como tratamiento para la exposición al gas mostaza de azufre (HD)⁽³⁾. Actualmente se encuentra en desarrollo, pero no está aprobado por la FDA para su uso contra la exposición a la mostaza de azufre.

Las altas dosis de radiación dañan profundamente el sistema inmunitario del cuerpo. Las células dañadas incluyen monocitos, macrófagos, plaquetas, neutrófilos, células dendríticas y glóbulos rojos o, en otras palabras, pancitopenia. Leukine estimula cada uno de estos tipos de células y se ha demostrado que acelera la recuperación de la pancitopenia. Su amplio impacto permite una mayor supervivencia del ARS sin necesidad de transfusiones de sangre. Esta es una ventaja esencial dada la expectativa de que, después de un evento radiológico o nuclear, los hemoderivados serán limitados o no estarán disponibles. También es la única contramedida del ARS que ha demostrado ser eficaz cuando se administra más de 24 horas después de la exposición. De hecho, los estudios han demostrado su eficacia cuando se administran hasta 96 horas después de la exposición. ^(4,5) Después de un evento radiológico o nuclear, un período de tratamiento de 48 a 96 horas es absolutamente esencial. ^(6,7) Según los desafíos logísticos para lograr que haya suministros y profesionales de la salud disponibles para responder y brindar un tratamiento, se sugiere un período de 2 días transcurridos antes de poder administrar medicamentos a cualquier escala. Leukine también es estable a temperatura ambiente durante 12 meses, lo que elimina la necesidad de una cadena de suministro refrigerada en caso de crisis.

A continuación se incluye un resumen del uso de Leukine para el síndrome agudo por radiación (ARS) y la exposición al gas mostaza de azufre (HD) proporcionado por Partner Therapeutics:

ACERCA DE LEUKINE EN EL SÍNDROME AGUDO POR RADIACIÓN (ARS)

Leukine está aprobado por la FDA para aumentar la supervivencia en pacientes expuestos a dosis mielosupresoras de radiación (subsíndrome hematopoyético del síndrome agudo por radiación o H-ARS). Los datos de múltiples estudios en primates no humanos conforme a las buenas prácticas de laboratorio financiados por la Autoridad de Investigación y Desarrollo Biomédico Avanzado (Biomedical Advanced Research and Development Authority, BARDA) de los EE. UU. demuestran que Leukine aumenta la supervivencia al estimular la trombocitopoyesis y aumentar significativamente el recuento de plaquetas, además de acelerar la recuperación de leucocitos y reticulocitos. De esta manera, trata los tres componentes principales de daño hematopoyético por exposición a la radiación, denominados colectivamente pancitopenia. Estos estudios demuestran que Leukine mejora la supervivencia y acelera la recuperación de la mielosupresión (incluida la trombocitopenia) cuando se administra hasta 96 horas después de la exposición a la radiación. ^(4,5,8) Leukine no está aprobado por la Agencia Europea de Medicamentos (European Medicines Agency, EMA) para el H-ARS.

Leukine es una forma recombinante derivada de la levadura del factor estimulante de colonias de granulocitos y macrófagos (Granulocyte-Macrophage Colony Stimulating Factor, GM-CSF), una pequeña proteína pleiotrópica que promueve la generación de progenitores megacariocíticos y eritroides e induce a las células progenitoras a dividirse y diferenciarse dentro de las vías de granulocitos y macrófagos. Leukine induce la producción, maduración y diferenciación de los linajes mieloides de las células precursoras hematopoyéticas, incluidos los linajes de granulocitos, macrófagos, plaquetas, células dendríticas y glóbulos rojos. También activa los granulocitos y monocitos maduros, al aumentar sus propiedades fagocíticas y líticas. El impacto de Leukine en plaquetas, monocitos, macrófagos y células dendríticas, además de sus efectos conocidos sobre los neutrófilos, se ha demostrado en varios estados de la enfermedad y se respalda su uso en H-ARS.

En la etiqueta de la FDA de Leukine en el ARS se lee: “Para aumentar la supervivencia en pacientes adultos y pediátricos desde el nacimiento hasta los 17 años expuestos de forma aguda a dosis mielosupresoras de radiación (subsíndrome hematopoyético del síndrome agudo por radiación [H-ARS])”. Leukine^® para inyección: visite www.leukine.com/pi para obtener información de prescripción sobre Leukine.

ACERCA DE LEUKINE EN LA EXPOSICIÓN AL GAS MOSTAZA DE AZUFRE (HD)

Leukine no está aprobado por la FDA o la EMA para tratar la exposición al gas HD. Leukine se recomienda en el Documento de orientación de EMEA/CPMP sobre el uso de medicamentos para el tratamiento de pacientes expuestos a ataques terroristas con agentes químicos como tratamiento para la exposición al gas HD.

La exposición a HD suprime la función de la médula ósea, lo que provoca mielosupresión y pancitopenia. Se informó leucopenia en pacientes que requirieron hospitalización después de la exposición durante la Primera Guerra Mundial, la Segunda Guerra Mundial y la Guerra entre Irán e Irak. También se informó mortalidad en todos los casos en los que los recuentos de leucocitos cayeron por debajo de 200/µl⁶. Mientras que la mortalidad se reporta en menos del 2,5 % de todas las personas expuestas a HD, el daño hematológico es el principal impulsor de la hospitalización y el daño hematológico grave es la principal causa de mortalidad. ⁽¹⁰⁾

Leukine acelera la recuperación de la función de la médula ósea y la recuperación de la pancitopenia. Además, disminuye las muertes por infecciones en personas con insuficiencia de la médula ósea en diversas circunstancias, incluso después de quimioterapia intensiva y de dosis altas de radiación aguda en todo el cuerpo en el contexto de trasplantes de células hematopoyéticas.^(4,5,8) Tanto la experiencia clínica en personas que reciben Leukine después de la quimioterapia y la radiación terapéutica como los datos de los estudios en primates no humanos conforme a las buenas prácticas de laboratorio de ARS que respaldan la aprobación y el uso de Leukine en esas indicaciones, demuestran que Leukine acelera la recuperación de la supresión de la médula ósea y la pancitopenia, y reduce la tasa de infección y septicemia También es probable que brinde el mismo beneficio después de la exposición a HD. ^(4-5,9-11)

Tanner proporciona una vía que cumple con las regulaciones para lograr que Leukine esté disponible en los mercados internacionales. Para obtener más información sobre este programa o solicitar acceso a Leukine, envíe un correo electrónico a [email protected].

ACERCA DE TANNER PHARMA GROUP

Tanner Pharma Group se asocia con compañías biofarmacéuticas para proporcionar soluciones llave en mano para aumentar el acceso de los pacientes a medicamentos en todo el mundo. Al expandirse en más de 130 países, Tanner brinda soluciones personalizadas a empresas biofarmacéuticas fuera de sus principales mercados de enfoque. Para obtener más información, visite www.tannerpharma.com.

Para obtener más información sobre Partner Therapeutics, visite https://www.partnertx.com/.

(1) Gestión médica de lesiones por radiación, Viena, Organismo Internacional de Energía Atómica, 2020; Serie de Informes de Seguridad Nro. 101.

(2) Dainiak N, Manejo médico del síndrome agudo por radiación e infecciones asociadas en un incidente con muchas víctimas, Journal of Radiation Research, vol. 59, Nro. S2, 2018, pág. ii54-ii64. Doi:10.1093/jrr/rry004

(3) Documento de orientación de EMEA/CPMP sobre el uso de medicamentos para el tratamiento de pacientes expuestos a ataques terroristas con agentes químicos; Evaluación previa a la autorización de medicamentos para uso humano de la Agencia Europea para la Evaluación de Medicamentos, Londres, 25 de abril de 2003; EMEA/CPMP/1255/03

(4) Clayton N, et al. (2021): Sargramostim (rhu GM-CSF) mejora la supervivencia de primates no humanos con supresión grave de la médula ósea después de una dosis alta de radiación aguda en todo el cuerpo, Radiation Research 195:191-199. https://doi.org/10.1667/RADE-20-00131.1

(5) Zhong Y, et al. (2020): Eficacia de la administración retardada de sargramostim hasta 120 horas después de la exposición en un modelo de irradiación corporal total de primates no humanos, Int. J. Radiat. Biol.; https://doi.org/10.1080/09553002.2019.1673499

(6) Yeddanapudi N, et. al., (2018): Información sobre CONOPS y estrategias de despliegue de contramedidas médicas después de la detonación de un dispositivo nuclear improvisado: la importancia de la eficacia del tratamiento retrasado; Int. J. Radiat. Biol.

(7) Pray L, et al., (2019): Análisis de la preparación médica y de salud pública para un incidente nuclear: Actas de un Taller; National Academies Press (Prensa de las Academias Nacionales). http://doi.org/10.17226/25372

(8) Gale R, Armitage J, (2021): Uso de factores de crecimiento hematopoyéticos clonados molecularmente en personas expuestas a radiaciones ionizantes agudas en todo el cuerpo con altas dosis y alta tasa de dosis; Revisiones de sangre 45; https://doi.org/10.1016/j.blre.2020.100690

(9) Prospecto de Leukine

(10) Willems, JL, Manejo clínico de víctimas de gas mostaza, Ann Med Milit Belg 1989; 3: S1-61.

(11) Sezigan S, et. al., Mielosupresión y complicaciones hematológicas agudas de la exposición a la mostaza de azufre en víctimas de terrorismo químico, Toxicology Letters 318 (2020) 92-98.

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Christine Quern
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