La Comisión Europea aprueba SteQeyma® (CT-P43) de Celltrion, un biosimilar de Stelara® (ustekinumab), para el tratamiento de múltiples enfermedades inflamatorias crónicas

SteQeyma ® (CT-P43) está aprobado como terapia biológica en indicaciones de gastroenterología, dermatología y reumatología 1 . La aprobación de la Comisión Europea (CE) se basa en la totalidad de las pruebas, incluyendo los resultados de un estudio de fase III en adultos con psoriasis en placas de moderada a grave . Celltrion se compromete a ampliar su gama de biosimilares y a adquirir experiencia en inmunología . Celltrion ha anunciado hoy que la Comisión Europea (CE) ha aprobado el uso de…

INCHEON, Corea del Sur, 26/08/2024 (informazione.it - comunicati stampa - salute e benessere)

Celltrion ha anunciado hoy que la Comisión Europea (CE) ha aprobado el uso de SteQeyma^® (CT-P43), un biosimilar de ustekinumab que hace referencia a Stelara^®, para el tratamiento de varias enfermedades inflamatorias crónicas. SteQeyma está aprobado como terapia biológica en indicaciones de gastroenterología, dermatología y reumatología.¹ Stelara fue el primer tratamiento biológico de la enfermedad de Crohn dirigido contra las citocinas interleucina (IL)-12 e IL-23, que desempeñan un papel clave en las respuestas inflamatorias e inmunitarias.²

La decisión de la CE sigue a un dictamen positivo recomendando SteQeyma del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) en junio de 2024.³

La aprobación de SteQeyma por la CE se basó en la totalidad de las pruebas, incluyendo los resultados de un estudio de fase III en adultos con psoriasis en placas de moderada a grave, en el que el criterio de valoración principal fue la tasa de cambio en el Índice de Área y Gravedad de la Psoriasis (PASI) para los síntomas cutáneos. Los resultados clínicos demostraron que SteQeyma es muy similar a su producto de referencia, Stelara, y no presenta diferencias clínicamente significativas en términos de eficacia y seguridad.^4,5

«La aprobación por la CE de SteQeyma aporta una nueva e importante opción terapéutica a los pacientes y estamos encantados de lanzar esta terapia innovadora, con un historial probado en el tratamiento de la enfermedad de Crohn y otras enfermedades inmunitarias», ha declarado Taehun Ha, vicepresidente sénior y director de la división europea de Celltrion. «Esta aprobación, junto con las de Remsima SC y Yuflyma, supone un importante logro en nuestra estrategia para reforzar la oferta inmunológica de Celltrion, y con la reciente aprobación de Omlyclo en mayo, estamos deseando ampliar nuestra gama al sector de la dermatología. Creemos que la aprobación demuestra nuestro compromiso inquebrantable de ampliar el acceso de los pacientes a medicamentos biológicos asequibles y de alta calidad».

SteQeyma es el séptimo biosimilar de Celltrion aprobado para su uso en la Unión Europea (UE). Junto con Remsima^® SC, una formulación subcutánea de infliximab aprobada en la UE, SteQeyma se une a la distinguida gama de Celltrion que incluye Remsima^® (infliximab biosimilar), Truxima^® (rituximab biosimilar), Herzuma^® (biosimilar trastuzumab), Yuflyma^® (biosimilar adalimumab), Vegzelma^® (biosimilar bevacizumab) y Omlyclo^® (biosimilar omalizumab).

About SteQeyma^® (CT-P43, biosimilar ustekinumab) ¹

SteQeyma^®, antes conocido como CT-P43, es un antagonista para humanos de IL-12 e IL-23 indicado para múltiples enfermedades inmunomediadas. SteQeyma está disponible en formulación subcutánea e intravenosa. La inyección subcutánea se presenta en dos concentraciones: solución de 45 mg/0,5 ml o de 90 mg/1 ml en una jeringa cargada previamente de dosis única. La perfusión intravenosa se suministra como una solución de 130 mg/26 ml (5 mg/mL) en un vial monodosis.

Acerca de Celltrion

Celltrion es una empresa biofarmacéutica líder con sede en Incheon (Corea del Sur) especializada en la investigación, el desarrollo, la fabricación, la comercialización y la venta de terapias innovadoras que mejoran la vida de las personas en todo el mundo. Las soluciones de la empresa incluyen biosimilares de anticuerpos monoclonales de categoría mundial como Remsima^®, Truxima^®y Herzuma^®, que proporcionan un acceso más amplio a los pacientes de todo el mundo. Celltrion también ha recibido la aprobación de la FDA y la CE de EE.UU. para Vegzelma^®, Yuflyma^®y Omlyclo^® FDA para Zymfentra^®, y la aprobación de la CE para Remsima^® SC. Para obtener más información, visite www.celltrion.com/en-us.

DECLARACIÓN PROSPECTIVA

Cierta información contenida en este comunicado de prensa contiene afirmaciones relacionadas con nuestros futuros resultados empresariales y financieros, así como con futuros acontecimientos o desarrollos relacionados con Celltrion Inc. y sus filiales, que pueden constituir afirmaciones prospectivas, de acuerdo con las leyes de valores aplicables.

Estas afirmaciones pueden identificarse con palabras como «prepara», «espera», «próximamente», «planea», «pretende», «se lanzará», «se está preparando», «una vez obtenido», «podría», «con el objetivo de», «puede», «una vez identificado», «hará», «trabaja para», «está previsto», «estará disponible», »tiene potencial para», el negativo de estas palabras u otras variaciones de las mismas o terminología comparable.

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Las declaraciones prospectivas se facilitan para dar a los inversores potenciales la oportunidad de comprender las creencias y opiniones de la dirección con respecto al futuro, de modo que puedan usar dichas creencias y opiniones como uno de los factores a la hora de evaluar una inversión. Estas afirmaciones no son garantía de resultados futuros y no debe depositarse en ellas una confianza indebida.

Dichas previsiones implican necesariamente riesgos e incertidumbres conocidos y desconocidos, que pueden hacer que el rendimiento real y los resultados financieros en periodos futuros difieran materialmente de cualquier previsión de rendimiento futuro o resultado expresado o implícito en dichas previsiones.

Aunque las declaraciones prospectivas contenidas en esta presentación se basan en lo que la dirección de Celltrion Inc. y sus filiales consideran supuestos razonables, no puede garantizarse que las declaraciones prospectivas sean exactas, ya que los resultados reales y los acontecimientos futuros podrían diferir materialmente de los previstos en dichas declaraciones. Celltrion Inc. y sus filiales no asumen ninguna obligación de actualizar las declaraciones prospectivas en caso de que cambien las circunstancias o las estimaciones u opiniones de la dirección, salvo que así lo exija la legislación aplicable en materia de valores. Se advierte al lector que no confíe indebidamente en las declaraciones prospectivas.

Marca registrada

Stelara^® es una marca registrada de Johnson & Johnson.
SteQeyma^® es una marca registrada de Celltrion, Inc. que se usa bajo licencia.

Referencias

¹ European Medicines Agency Summary of Product Characteristics (SmPC), SteQeyma.
² Agencia Europea de Medicamentos. Summary of Product Characteristics (SmPC), STELARA. Disponible en: https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/stelara-epar-product-information_en.pdf. [Visitado en agosto de 2024].
³ Agencia Europea de Medicamentos. Meeting highlights from the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) 24-27 de junio de 2024. Disponible en: https://www.ema.europa.eu/en/news/meeting-highlights-committee-medicinal-products-human-use-chmp-24-27-june-2024. [Visitado en agosto de 2024].
⁴ Papp KA et al., Efficacy and Safety of Candidate Biosimilar CT-P43 Versus Originator Ustekinumab in Moderate to Severe Plaque Psoriasis: 28-Week Results of a Randomised, Active-Controlled, Double-Blind, Phase III study. BioDrugs. 2023; disponible en: https://link.springer.com/article/10.1007/s40259-023-00630-5. [Visitado en agosto de 2024].
⁵ Papp K et al., Efficacy and Safety after Switch from Reference Ustekinumab to Ustekinumab Biosimilar (CT-P43) in comparison with the Maintenance Group (CT-P43 or Reference Ustekinumab) in Patients with Moderate-to-Severe Plaque Psoriasis: 1-Year Result. [EADV 2023, Abstract #4035]. Disponible en: https://eadv.org/wp-content/uploads/scientific-abstracts/EADV-congress-2023/Biologics-immunotherapy-targeted-therapy.pdf. [Visitado en agosto de 2024].

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