Celltrion presenta i risultati dell'analisi post-hoc a 2 anni per l'infliximab sottocutaneo (CT-P13 SC), evidenziando l'incremento della dose come opzione per gestire la perdita di efficacia nella malattia infiammatoria intestinale

Un'analisi post-hoc degli studi LIBERTY (LIBERTY-CD e LIBERTY-UC) evidenzia che l'aumento del dosaggio di infliximab sottocutaneo (SC) nei pazienti che inizialmente registrano una risposta ma che successivamente la perdono dimostra un'efficacia clinica su 102 settimane, con profili di sicurezza che rimangono paragonabili tra quelli con e senza incremento della dose 1,2 . l risultati indicano l'aumento della dose di infliximab in SC come possibile soluzione per gestire la perdita di efficacia nella malattia infiammatoria intestinale (IBD), fornendo agli operatori sanitari un approccio più personalizzato alla cura dell'IBD 1 .

INCHEON, Corea del Sud, 18/10/2024 (informazione.it - comunicati stampa - salute e benessere)

Celltrion ha annunciato oggi, in occasione della United European Gastroenterology (UEG) Week 2024 di Vienna, i risultati a due anni della terapia di incremento della dose di infliximab sottocutaneo (CT-P13 SC). Le analisi post-hoc degli studi LIBERTY-CD (malattia di Crohn) e LIBERTY-UC (colite ulcerosa) suggeriscono che l'aumento della dose di CT-P13 SC a seguito dell'induzione endovenosa (IV) in pazienti che inizialmente rispondono ma successivamente perdono la risposta, abbia dimostrato un'efficacia clinica per un periodo prolungato di 102 settimane.

Nello studio, i pazienti hanno mostrato un miglioramento della remissione clinica alla settimana 102 [70,3% (26/37) nella CD e 35,2% (25/71) nella UC] o della risposta endoscopica [40,5% (15/37) nella CD] dopo l'incremento della dose. Rispetto alla prima visita per l'incremento della dose, i pazienti che hanno aumentato la dose hanno registrato una riduzione statisticamente significativa del punteggio medio Mayo modificato nell'UC (5,9 vs 2,1, P<0,0001) e del punteggio medio CDAI nella CD (270,58 vs 76,31, P<0,0001) alla settimana 102.

I dati a 2 anni degli studi LIBERTY (LIBERTY-CD e LIBERTY-UC) suggeriscono che l'incremento della dose di infliximab sottocutaneo dimostri efficacia per i pazienti che subiscono una perdita di risposta dopo la terapia di induzione, con profili di sicurezza comparabili. Non sono stati riscontrati nuovi problemi di sicurezza dopo l'incremento della dose nel trattamento a lungo termine. Questi risultati indicano che l'aumento della dose potrebbe essere considerato una possibile opzione per gestire la perdita di risposta nelle patologie IBD.^1,2

"L'aumento del dosaggio costituisce da tempo un'opzione per l'ottimizzazione individuale dei pazienti affetti da IBD, in particolare in quelli che perdono la risposta dopo la terapia di induzione con infliximab per via endovenosa", ha dichiarato il professor Stefan Schreiber, University Hospital Schleswig-Holstein, Dipartimento di Medicina Interna I, Kiel, Germania. L'analisi post-hoc indica che l'incremento della dose di CT-P13 SC è una possibilità per ripristinare l'efficacia e ottimizzare l'esito in coloro che hanno inizialmente risposto all'induzione". L'aumento della dose di infliximab SC presenta un profilo di sicurezza simile e fornisce un valido contributo alle strategie di gestione a lungo termine dei pazienti con IBD da moderatamente a gravemente attiva."

“Siamo orgogliosi di condividere questi importanti risultati in occasione dell'UEGW, in quanto ribadiscono il nostro impegno a far progredire le opzioni terapeutiche per i pazienti affetti da IBD", ha dichiarato Kevin Byoung Seo Choi, vicepresidente esecutivo e responsabile della divisione marketing di Celltrion. "L'aggiornamento dell'SmPC per la malattia di Crohn, in cui si osserva che i pazienti che inizialmente rispondevano a 5 mg/kg ma che hanno perso la risposta possono riacquistarla con l'aumento della dose, insieme ai dati più recenti, offrono agli operatori sanitari un approccio personalizzato alla cura delle IBD, affrontando le complessità della gestione di questa difficile patologia."³

Informazioni sulla formulazione subcutanea (SC) di CT-P13

CT-P13 SC è la prima formulazione sottocutanea di infliximab al mondo. Una dose fissa di 120 mg di CT-P13 SC è stata approvata per l'uso in 60 paesi, tra cui Stati Uniti, Regno Unito, Unione europea, Canada, Brasile, Australia e Taiwan, negli adulti indipendentemente dal peso corporeo. La formulazione SC di infliximab offre la possibilità di migliorare le opzioni di trattamento, fornendo un'elevata coerenza nell'esposizione al farmaco e un comodo metodo di somministrazione.^4,5

Informazioni su Celltrion

Celltrion è un'azienda biofarmaceutica leader con sede a Incheon, in Corea del Sud, specializzata nella ricerca, nello sviluppo, nella produzione, nella commercializzazione e nella vendita di terapie innovative che migliorano la vita delle persone di tutto il mondo. Le soluzioni dell'azienda includono biosimilari di anticorpi monoclonali di altissimo livello, come Remsima^® , Truxima^® ed Herzuma^® , che garantiscono un più ampio accesso ai pazienti a livello globale. Celltrion ha ricevuto inoltre l'approvazione della FDA negli USA e CE per Vegzelma^® e Yuflyma^®, l'approvazione della FDA per Zymfentra^® e l'approvazione CE per Remsima^® SC, Omlyclo^® e SteQeyma^®. Per ulteriori informazioni, visitare il sito www.celltrion.com/en-us.

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Cirazioni

¹ S. Schreiber et al., Two-year results of subcutaneous infliximab (CT-P13 SC) dose escalation therapy as an option for managing loss of response in inflammatory bowel disease – from LIBERTY-UC and LIBERTY-CD study. Relazione orale. Presentato a UEGW 2024.
² Hanauer SB et al., Subcutaneous Infliximab (CT-P13) as Maintenance Therapy for Inflammatory Bowel Disease: Two Randomized Phase 3 Trials (LIBERTY) Gastroenterology. 2024. https://www.gastrojournal.org/article/S0016-5085(24)04918-7/fulltext#%20. [Ultimo accesso: ottobre 2024]
³ European Medicines Agency. Subcutaneous and Intravenous Infliximab. Summary of product characteristics. 2024. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/remsima-epar-product-information_en.pdf. [Ultimo accesso: ottobre 2024]
⁴ Schreiber S et al., Gastroenterology. 2021;160(7):2340-2353.
⁵ Westhovens R et al., Rheumatology. 2021;60(5):2277-2287.

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