Los nuevos datos del S-217622, el antiviral oral contra la COVID-19 de una sola toma al día de Shionogi, muestran una rápida eliminación del virus

Shionogi & Co., Ltd. (en adelante "Shionogi") ha anunciado hoy nuevos resultados de dos presentaciones de última hora del S-217622 en el 32º Congreso Europeo de Microbiología Clínica y Enfermedades Infecciosas (ECCMID) celebrado en Lisboa del 23 al 26 de abril. El S-217622 es un inhibidor de la proteasa 3CL en fase de investigación que se estudió para su administración oral una vez al día en pacientes principalmente vacunados (~85 %), sin factores de riesgo de complicaciones graves, en los cinco días siguientes a la aparición de los síntomas de COVID-19.

Durante el Congreso, Shionogi presentó nuevos resultados de última hora de la fase 2b del ensayo clínico de fase 2/3 de S-217622, completado en Asia (ponente: Norio Ohmagari, Centro de Control y Prevención de Enfermedades, Centro Nacional de Salud Global), que siguieron a los resultados principales del estudio de fase 2b comunicados anteriormente. Estos datos demostraron:

Un efecto antiviral:

• El S-217622 demostró una rápida eliminación del virus infeccioso del SRAS-CoV-2.
• En el cuarto día de tratamiento (tras la tercera dosis), la proporción de pacientes con carga viral positiva disminuyó aproximadamente un 90 % frente al placebo.
• El S-217622 acortó la diseminación del virus infeccioso en 1-2 días frente al placebo.
• El S-217622 mostró una reducción significativa del ARN viral en los días 2, 4, 6 y 9 frente al placebo (diferencia frente a placebo en el cambio medio de mínimos cuadrados respecto al valor inicial del ARN viral; por debajo de -1,0 logx copias/mL en el cuarto día en cada dosis).

Una mejora de los síntomas clínicos:

• No hubo diferencias significativas en la puntuación total de los 12 síntomas de COVID-19 entre los grupos de tratamiento, sin embargo, S-217622 mostró una mejora en la puntuación compuesta de cinco síntomas "respiratorios y febriles" (análisis post-hoc).

Seguridad:

• Tanto la parte de la fase 1 como la parte 2a/b de los ensayos clínicos de fase 2/3 mostraron que S-217622 fue bien tolerado, con pocas interrupciones debidas al fármaco, y sin informes de acontecimientos adversos graves o fallecimientos. Los acontecimientos adversos emergentes del tratamiento en estos ensayos fueron generalmente de leves a moderados y se resolvieron sin tratamiento.

El estudio de fase 2b se realizó con 428 pacientes en Japón y Corea del Sur. Su objetivo principal era confirmar el efecto antiviral y la mejora de los síntomas clínicos del S-217622 cuando se administraba por vía oral una vez al día durante cinco días, frente a un placebo.

En una segunda presentación de última hora, Shionogi comunicó los resultados del ensayo clínico de fase 1 y de la parte de fase 2a del ensayo clínico de fase 2/3 de S-217622 completado en Japón (ponente: Hiroshi Yotsuyanagi, del Instituto de Ciencias Médicas de la Universidad de Tokio), que demostró que, en general, fue bien tolerado y que eliminó rápidamente el SARS-CoV-2. Los resúmenes completos y las presentaciones orales están disponibles en el sitio web del ECCMID.

"Estos resultados demuestran que el S-217622 elimina rápidamente el SARS-CoV-2 en los pacientes frente al placebo, lo que marca su potencial, si se aprueba, como una opción de tratamiento eficaz para el COVID-19. A medida que las infecciones siguen aumentando en zonas de todo el mundo, es importante que tengamos acceso a una serie de opciones de tratamiento de fácil administración para aliviar las presiones sobre nuestros sistemas sanitarios", afirma Isao Teshirogi, presidente y CEO de Shionogi & Co. "Esperamos seguir estudiando este antiviral en los ensayos de fase 3", añade.

En la actualidad se está llevando a cabo otro estudio mundial de fase 3 del S-217622, cuyo objetivo es inscribir a participantes en todo el mundo para fundamentar la presentación de solicitudes de autorización este año.

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Acerca del S-217622

El S-217622, un medicamento terapéutico para tratar la COVID-19. Se trata de un inhibidor de la proteasa 3CL creado mediante la investigación conjunta entre la Universidad de Hokkaido y Shionogi. El SARS-CoV-2 utiliza una enzima llamada proteasa 3CL que es esencial para la replicación del virus. El S-217622 suprime la replicación del SARS-CoV-2 inhibiendo selectivamente la proteasa 3CL.

En el ensayo de fase 2 (partes Fase 2a y 2b) realizado en Japón y Corea, los pacientes tratados con S-217622 mostraron una disminución significativa y rápida del valor o el ARN víricos el día 4 (después de la 3^a dosis), en comparación con el placebo y no se notificaron problemas graves de seguridad. Además, en el estudio preliminar in vitro, el S-217622 demostró una actividad antivírica similar contra la subvariante de Omicron BA.2 y otras variantes existentes. Reconociendo la necesidad mundial urgente de que haya más tratamientos contra la COVID-19, Shionogi ya ha empezado a trabajar con autoridades sanitarias de todo el mundo, incluidas las ubicadas en Japón, donde solicitó el pasado 25 de febrero de 2022 la aprobación para la fabricación y la venta, así como en Estados Unidos.

El compromiso de Shionogi para combatir la COVID-19

Con la continua alteración social que causó la propagación mundial del nuevo coronavirus (SARS-CoV-2), Shionogi sigue trabajando intensamente para suministrar los productos farmacéuticos a los pacientes que lo necesitan de forma fiable y estable. Como empresa farmacéutica con un enfoque principal en las enfermedades infecciosas, Shionogi también trabaja con instituciones públicas, académicas y empresas asociadas para afrontar la COVID-19 mediante el descubrimiento de nuevos tratamientos y el desarrollo de vacunas y productos de diagnóstico. Continuaremos con nuestras iniciativas para cumplir con nuestra responsabilidad social además de contribuir al restablecimiento de la seguridad de la sociedad mediante el avance de nuevas herramientas y tecnologías para el diagnóstico y el tratamiento de la COVID-19 con el fin de apoyar la finalización de esta pandemia. Shionogi trabajará estrechamente con el gobierno, la industria y el mundo académico para acelerar nuestras iniciativas, y mantendrá a todas las partes interesadas informadas sobre el progreso de nuestro trabajo.

Acerca de Shionogi

Shionogi & Co., Ltd. es una empresa farmacéutica de investigación líder en el mundo con sede en Japón. Se dedica a proporcionar beneficios a los pacientes con su filosofía corporativa de suministrar el mejor medicamento posible para proteger la salud y el bienestar de los pacientes a los que atendemos. La empresa ha descubierto y desarrollado nuevos medicamentos para el VIH, la gripe y la resistencia antimicrobiana; y actualmente comercializa productos en varias áreas terapéuticas, incluidos los antiinfecciosos que contienen la primera cefalosporina siderófora, FETROJA® (cefiderocol; conocido como FETCROJA® en Europa). Otras áreas terapéuticas y el enfoque de la cartera de proyectos de la empresa incluyen las enfermedades del SNC/psiconeurológicas, la oncología y el dolor. Para obtener más información sobre Shionogi & Co., Ltd., visite https://www.shionogi.com/global/en/. Shionogi Inc. es la filial estadounidense de Shionogi & Co., Ltd. con sede en Nueva Jersey. Para más información sobre Shionogi Inc., visite https://www.shionogi.com. Shionogi B.V. es la sede europea de Shionogi & Co., Ltd. Para obtener más información sobre Shionogi B.V., visite www.shionogi.eu.

Declaraciones prospectivas

Este anuncio contiene declaraciones prospectivas. Estas declaraciones se basan en expectativas a la luz de la información disponible actualmente, suposiciones que están sujetas a riesgos e incertidumbres que podrían hacer que los resultados reales difieran sustancialmente de estas declaraciones. Los riesgos e incertidumbres incluyen condiciones económicas generales nacionales e internacionales, como condiciones generales del sector y del mercado, y cambios del tipo de interés y del tipo de cambio de la moneda. Estos riesgos e incertidumbres se aplican especialmente a las declaraciones prospectivas relacionadas con el producto. Los riesgos e incertidumbres del producto incluyen, entre otros, la finalización y la interrupción de los ensayos clínicos; la obtención de aprobaciones reglamentarias; las reclamaciones y preocupaciones sobre la seguridad y la eficacia del producto; los avances tecnológicos; los resultados adversos de litigios importantes; las reformas sanitarias nacionales y extranjeras, y los cambios en las leyes y normativas. Además, para los productos existentes, existen riesgos de fabricación y comercialización, que incluyen, entre otros, no tener la capacidad de producción para satisfacer la demanda, la falta de disponibilidad de materias primas y la entrada de productos de la competencia. La empresa rechaza cualquier intención u obligación de actualizar o revisar cualquier declaración prospectiva, ya sea a raíz de nueva información, eventos futuros o por cualquier otra causa.

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